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Eine Phase-2-Studie WU-CART-007 bei akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und lymphoblastischem Lymphom

2. September 2026 aktualisiert von: Allotera Therapeutics

Eine Phase-2-Studie mit allogenen Anti-CD7-CAR-T-Zellen (WU-CART-007) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer und minimaler Resterkrankung (MRD) positiver akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL)/lymphoblastischem Lymphom (LBL). )

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CRc) von WU-CART-007 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL)/lymphoblastischem Lymphom (LBL) zu bewerten und um die Wirksamkeit von WU-CART-007 zu bewerten, um eine vollständige negative Reaktion auf Minimum Residual Disease (MRD) auszulösen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Einzelwirkstoffstudie an Patienten mit R/R T-ALL/LBL und T-ALL/LBL in Remission, die aber weiterhin MRD-positiv sind.

Die Studie ist in 2 Krankheitskohorten unterteilt. In der rezidivierten/refraktären (R/R)-Kohorte werden nur Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung, definiert als ≥5 % Explosion im Knochenmark und/oder extramedulläre Erkrankung (EMD), bewertet. Die Minimal Residual Disease (MRD) Positive Kohorte wird Patienten in vollständiger Remission mit MRD-positiver Erkrankung (0,01–< 5 % Blasten im BM) bewerten.

Die Rekrutierung beginnt mit einer Sicherheitseinführung für beide Kohorten (R/R und MRDpos) in einer reduzierten Dosis, um zu bestätigen, dass die Sicherheitsdaten von Erwachsenen und Jugendlichen, die in der Phase-1/2-Studie nachgewiesen wurden, für pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren vergleichbar sind. 11. Dieser Einstieg wird auch eine Gruppe von Patienten im Alter von 12 Jahren und älter umfassen, um die vorherigen Sicherheitsdaten zu validieren und als Kontrolle für die Einstiegspatienten im Alter von 1 bis 11 Jahren zu dienen. Es werden mindestens 12 Patienten sein, die an der Sicherheitseinführung teilnehmen (drei Patienten unter 12 Jahren und drei im Alter von 12 Jahren oder älter in jeder Kohorte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PCCTU HaemA
        • Hauptermittler:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Keri Toner, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Muna Qayed, MD
        • Kontakt:
          • Judson Russell
          • Telefonnummer: 404-433-6653
          • E-Mail: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University Saint Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45226
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Galal, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19390
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adam Lamble, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Krankheitskriterien: Nachweis von T-ALL oder T-LBL gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und entweder rezidiviert/refraktär oder MRD-positiv, definiert als:

    • Rezidivierte oder refraktäre Kohorte: Krankheit, definiert durch Knochenmark mit ≥5 % Lymphoblasten durch morphologische Beurteilung oder Durchflusszytometrie oder Anzeichen einer extramedullären Erkrankung (EMD). Patienten müssen außerdem durch mindestens eines der folgenden Kriterien gekennzeichnet sein:

      • Primär refraktär: Nach einem echten Induktionsversuch, der eine Konsolidierung beinhalten kann, gelingt es nicht, eine Remission zu erreichen.
      • Früher Rückfall: Rückfall der Erkrankung innerhalb von 24 Monaten nach der Erstdiagnose.
      • Spätrückfall (rezidivierende refraktäre Erkrankung): Rückfall der Erkrankung nach 24 Monaten nach Erstdiagnose UND Versagen der Reinduktionstherapie nach Wiederauftreten der Erkrankung.
      • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach allogener Transplantation,

    • Minimal Residual Disease (MRD)-Kohorte: Hinweise auf MRD, definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark, aber ≥ 0,01 % Blasten, bestimmt durch einen zentralen Durchflusszytometrietest und gekennzeichnet durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

      • Nach Einleitung und Konsolidierung in der Erstlinientherapie oder erneuter Einleitung bei Rückfall wird kein MRD-negativer Status erreicht.
      • MRD-positive Erkrankung nach allogener HSCT.

  • Angemessene Organfunktion im Sinne von:

    • Leber- und Nierenfunktion:

      • Lebertransaminase-Spiegel (sowohl Alanin-Aminotransferase als auch Aspartat-Aminotransferase) ≤ dem 5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN),
      • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5-faches ULN (es sei denn, der Patient hat in der Vorgeschichte ein Gilbert-Syndrom; in diesem Fall muss Gesamtbilirubin ≤ 2,5-faches ULN sein),
      • Serumkreatininspiegel ≤ 1,5-facher ULN oder eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min.
    • Atemfunktion: Es muss eine Mindestpulmonalreserve vorhanden sein, definiert als Pulsoxygenierung >91 % der Raumluft.
    • Herz-Kreislauf-Funktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 % bei Erwachsenen oder Verkürzungsfraktion ≥ 28 % bei pädiatrischen Patienten, bestätigt durch Echokardiogramm oder MUGA innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
  • Alter: Untere Altersgrenze von ≥ 1 Jahr.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky-Leistungsstatus 0 oder 1/60 und höher beim Screening (Erwachsene im Alter > 16) oder Lansky-Leistungsstatus 60 und höher (Pädiatrie/Jugendliche im Alter ≤16).
  • Fähigkeit, die Natur dieser Studie zu verstehen, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Bei Minderjährigen ist die Bereitschaft des Erziehungsberechtigten erforderlich, gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung mit Zustimmung des Patienten abzugeben.
  • Bereit zur Teilnahme an WUC007-02 zur langfristigen Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

    • Behandlung mit einer vorherigen Anti-CD7-Therapie.
    • Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Nichtabklingen auf den Ausgangswert oder den CTCAE-Grad ≤ 1, mit Ausnahme von Übelkeit oder Alopezie, oder auf die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien vorgeschriebenen Werte.
    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid oder Fludarabin, deren Hilfsstoffe oder Cyclophosphamid-Metaboliten.
    • Patienten mit Harnabflussbehinderung und akuter Urotheltoxizität aufgrund vorheriger Chemotherapie oder Bestrahlung.
    • Patienten mit dekompensierter hämolytischer Anämie.
    • Aktive oder latente Hepatitis B oder aktive Hepatitis C oder eine unkontrollierte Infektion
    • HIV-positiver Test innerhalb von 8 Wochen nach geplantem Behandlungsbeginn.
    • Schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
    • Vorliegen einer akuten oder ausgedehnten chronischen GvHD vom Grad 2 bis 4, die eine systemische Immunsuppression erfordert (z. B. Steroide). GvHD vom Grad 1, die keine Immunsuppression erfordert, oder GvHD vom Grad 2 der Haut, wenn sie nur mit einer topischen Therapie behandelt werden, sind akzeptabel.
    • Vorliegen anderer aktiver Krebsarten oder Behandlung von invasivem Krebs in der Vorgeschichte ≤3 Jahre.
    • Patienten mit aktiver Leukämiebeteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS), definiert als ZNS-3, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, die ZNS-Leukämie wird auf ZNS2 oder ZNS1 reduziert.
    • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.
    • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
    • Patient mit schnell fortschreitender Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko für Toxizitäten aussetzen könnte.
    • Erfordert verbotene Medikamente oder Behandlungen, z.B. Steroide oder antineoplastische Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wu-Cart-007

Ein CD7-inszeniertes chimärer Antigenrezeptor (CAR) T-Zellprodukt.

Lymphodepletion
Biologisch: Wu-Cart-007
Eine einzelne IV-Infusion von Wu-Cart-007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R/R-Kohorte – Zusammengesetzte vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
CRc ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) + CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichen.
24 Monate
MRD-Pos-Kohorte – Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Wirksamkeit von WU-CART-007 zur Auslösung einer vollständigen MRD-negativen Reaktion
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Tod während der Studie
24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die CR + CRi erreichen, und als partielles Ansprechen (PR) nur bei Patienten mit EMD (R/R-Kohorte).
24 Monate
MRD-Ansprechrate (R/R-Kohorte)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Wirksamkeit von WU-CART-007 zur Auslösung einer vollständigen MRD-Reaktion, bestimmt durch einen zentralen, flussbasierten MRD-Assay (R/R-Kohorte).
24 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Reaktionszeit auf den Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls und/oder der Änderung des MRD-Status
24 Monate
Hämatopoetische Stammzelltransplantationsrate (HSCT).
Zeitfenster: 24 Monate
Rate erfolgreicher HSCT durch Studienbehandlung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allotera Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUC007-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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