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Eine Phase-2-Studie WU-CART-007 bei akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und lymphoblastischem Lymphom

24. September 2026 aktualisiert von: Allotera Therapeutics

Eine Phase-2-Studie mit allogenen Anti-CD7-CAR-T-Zellen (WU-CART-007) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer und minimaler Resterkrankung (MRD) positiver akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL)/lymphoblastischem Lymphom (LBL). )

The T-RRex study evaluates the efficacy of WU-CART-007 for patients with Relapsed/Refractory (R/R) T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (T-ALL)/Lymphoblastic Lymphoma (LBL) and to WU-CART-007 as a therapy to induce complete Minimum Residual Disease (MRD) negative response

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 2, single-arm, multi-center, open label study in patients with R/R T-ALL/LBL and T-ALL/LBL in remission but remaining MRD positive.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PCCTU HaemA
        • Hauptermittler:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Keri Toner, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Muna Qayed, MD
        • Kontakt:
          • Judson Russell
          • Telefonnummer: 404-433-6653
          • E-Mail: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University Saint Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45226
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Galal, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19390
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adam Lamble, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Disease Criteria: Evidence of T-ALL or T-LBL, as defined by World Health Organization (WHO) classification, and either relapse/refractory or MRD positive
  • Age: Lower age limit of ≥ 6 months; adequate organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1/Karnofsky Performance Status 70 and above at Screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any anti-CD7 therapy.
  • Patients with decompensated hemolytic anemia.
  • Presence of Grade 2 to 4 acute or extensive chronic GvHD requiring systemic immunosuppression. Grade 1 GvHD not requiring immunosuppression or Grade 2 skin GvHD if treated with topical therapy only are acceptable.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WU-CART-007

A CD7-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell product.

Lymphodepletion
Biologisch: WU-CART-007

A single IV infusion of WU-CART-007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R/R Cohort - Composite Complete Response Rate
Zeitfenster: 24 months

CRc is defined as proportion of patients that achieve a complete remission (CR) + CR with incomplete hematologic recovery (CRi)
24 months
MRD Pos Cohort - Response Rate
Zeitfenster: 24 months

Defined as the efficacy of WU-CART-007 to induce complete MRD negative response
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allotera Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUC007-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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