Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie WU-CART-007 i T-celle akutt lymfoblastisk leukemi og lymfoblastisk lymfom

2. september 2026 oppdatert av: Allotera Therapeutics

En fase 2-studie av anti-CD7 allogene CAR-T-celler (WU-CART-007) hos pasienter med residiverende/refraktær og minimum restsykdom (MRD) positiv T-celle akutt lymfoblastisk leukemi (T-ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL) )

Hovedformålet med denne studien er å evaluere Composite Complete Remission Rate (CRc) til WU-CART-007 hos pasienter med tilbakefall/refraktær (R/R) T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL) og for å evaluere effekten av WU-CART-007 for å indusere fullstendig negativ respons på minimum restsykdom (MRD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, enkeltmiddelstudie på pasienter med R/R T-ALL/LBL og T-ALL/LBL i remisjon, men fortsatt MRD-positive.

Studien er delt inn i 2 sykdomskohorter. Relapsed/Refractory (R/R)-kohorten vil kun evaluere pasienter med residiverende eller refraktær sykdom, definert som ≥5 % blast i BM og/eller ekstramedullær sykdom (EMD). Minimum Residual Disease (MRD) Positive Cohort vil evaluere pasienter i fullstendig remisjon med MRD positiv sykdom (0,01-<5 % blaster i BM)

Påmelding vil begynne med en sikkerhetsinnledning for begge kohorter (R/R og MRDpos) med redusert dose for å bekrefte at sikkerhetsdataene fra voksne og ungdom vist i fase 1/2-studien er sammenlignbare for pediatriske pasienter i alderen 1- 11. Denne innledningen vil også inkludere en gruppe pasienter i alderen 12 år og eldre for å validere tidligere sikkerhetsdata og tjene som kontroll for de innledende pasientene i alderen 1-11. Det vil være minst 12 pasienter som deltar i sikkerhetsinnledningen (tre pasienter yngre enn 12 år og tre på 12 år eller eldre i hver kohort).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • PCCTU HaemA
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Keri Toner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Hovedetterforsker:
          • Muna Qayed, MD
        • Ta kontakt med:
          • Judson Russell
          • Telefonnummer: 404-433-6653
          • E-post: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University Saint Louis
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45226
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Galal, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19390
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Lamble, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Sykdomskriterier: Bevis på T-ALL eller T-LBL, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering, og enten tilbakefall/refraktær eller MRD-positiv, definert som:

    • Tilbakefallende eller refraktær kohort: sykdom definert av benmarg med ≥5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering eller flowcytometri eller bevis på ekstramedullær sykdom (EMD). Pasienter må også karakteriseres etter minst ett av følgende kriterier:

      • Primær refraktær: manglende remisjon etter bona fide induksjonsforsøk som kan inkludere konsolidering.
      • Tidlig tilbakefall: tilbakefall av sykdom innen 24 måneder etter første diagnose.
      • Sen residiv (residiverende refraktær sykdom): residiverende sykdom etter 24 måneder med initial diagnose OG svikt i re-induksjonsterapi etter tilbakefall av sykdom.
      • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter allogen transplantasjon,

    • Minimal Residual Disease (MRD)-kohort: bevis på MRD, definert som < 5 % blaster i benmargen, men ≥ 0,01 % blaster bestemt ved sentral laboratorieflowcytometrianalyse, og karakterisert ved minst ett av følgende kriterier:

      • Unnlatelse av å oppnå MRD negativ status etter induksjon og konsolidering i frontlinjebehandling eller reinduksjon for tilbakefall.
      • MRD positiv sykdom etter allogen HSCT.

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert som:

    • Lever- og nyrefunksjon:

      • Levertransaminasenivåer (både alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) ≤5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN),
      • Totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​ganger ULN (med mindre pasienten har en historie med Gilberts syndrom, i så fall må total bilirubin være ≤2,5 ganger ULN),
      • Serumkreatininnivå ≤1,5 ​​ganger ULN eller en beregnet eller målt kreatininclearance på ≥50 ml/min.
    • Respirasjonsfunksjon: Må ha et minimumsnivå av lungereserve definert som pulsoksygenering >91 % på romluft.
    • Kardiovaskulær funksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥45 % for voksne eller forkortende fraksjon ≥ 28 % for pediatriske pasienter bekreftet med ekkokardiogram eller MUGA innen 28 dager etter screening.
  • Alder: Nedre aldersgrense på ≥ 1 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky ytelsesstatus 0 eller 1/60 og over ved screening (voksne alder > 16) eller Lansky ytelsesstatus 60 og over (pediatri/ungdom alder ≤16).
  • Evne til å forstå arten av denne studien, overholde protokollkrav og gi skriftlig informert samtykke. For mindreårige, foresattes vilje til å gi skriftlig informert samtykke med pasientens samtykke, der det er hensiktsmessig.
  • Villig til å delta i WUC007-02 for langsiktig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:

    • Behandling med tidligere anti-CD7-behandling.
    • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til baseline eller til CTCAE-grad ≤1, bortsett fra kvalme eller alopecia, eller til nivåene som er diktert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
    • Pasienter med overfølsomhet overfor cyklofosfamid eller fludarabin, deres hjelpestoffer eller cyklofosfamidmetabolitter.
    • Pasienter med urinutstrømningsobstruksjon og akutt urotelial toksisitet fra tidligere kjemoterapi eller stråling.
    • Pasienter med dekompensert hemolytisk anemi.
    • Aktiv eller latent hepatitt B eller aktiv hepatitt C, eller enhver ukontrollert infeksjon
    • HIV positiv test innen 8 uker etter planlagt behandlingsstart.
    • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
    • Tilstedeværelse av grad 2 til 4 akutt eller omfattende kronisk GvHD som krever systemisk immunsuppresjon (f.eks. steroider). Grad 1 GvHD som ikke krever immunsuppresjon eller grad 2 hud GvHD hvis behandlet med kun topikal terapi er akseptable.
    • Tilstedeværelse av andre aktive kreftformer, eller historie med behandling for invasiv kreft ≤3 år.
    • Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) leukemi involvering definert som CNS-3 er ikke kvalifisert med mindre CNS leukemi er redusert til CNS2 eller CNS1.
    • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.
    • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
    • Pasient med raskt progredierende sykdom som etter utrederens mening kan gi pasienten økt risiko for toksisitet.
    • Krever forbudte medisiner eller behandlinger f.eks. steroider eller antineoplastiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wu-Cart-007

Et CD7-rettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleprodukt.

Lymfodepletion
Biologisk: Wu-Cart-007
En enkelt IV-infusjon av Wu-Cart-007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R/R-kohort - sammensatt fullstendig responsrate
Tidsramme: 24 måneder
CRc er definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig remisjon (CR) + CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)
24 måneder
MRD Pos Cohort - Responsrate
Tidsramme: 24 måneder
Definert som effekten av WU-CART-007 for å indusere fullstendig MRD negativ respons
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra administrering av studiemedisin (dag 1) til død på studie
24 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: 24 måneder
ORR er definert som andel av pasienter som oppnår CR + CRi, og delvis respons (PR) hos pasienter med kun EMD (R/R-kohort)
24 måneder
MRD-svarfrekvens (R/R-kohort)
Tidsramme: 24 måneder
Definert som effekten av WU-CART-007 for å indusere fullstendig MRD-respons som bestemt av sentral flyt-basert MRD-analyse (R/R Cohort)
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for respons på tidspunktet for tilbakefall av sykdom og/eller endring i MRD-status
24 måneder
Frekvens for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for vellykket HSCT gjennom studiebehandling
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allotera Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUC007-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere