Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie WU-CART-007 i T-celle akut lymfatisk leukæmi og lymfoblastisk lymfom

2. september 2026 opdateret af: Allotera Therapeutics

Et fase 2-studie af anti-CD7-allogene CAR-T-celler (WU-CART-007) hos patienter med recidiverende/refraktær og minimumsresidualsygdom (MRD) positiv T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL) )

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere Composite Complete Remission Rate (CRc) af WU-CART-007 hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL) og for at evaluere effektiviteten af ​​WU-CART-007 til at inducere fuldstændigt minimumsrestsygdom (MRD) negativ respons

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie med enkeltstof i patienter med R/R T-ALL/LBL og T-ALL/LBL i remission, men fortsat MRD-positive.

Studiet er opdelt i 2 sygdomskohorter. Relapsed/Refractory (R/R) Cohorten vil kun evaluere patienter med recidiverende eller refraktær sygdom, defineret som ≥5 % blast i BM og/eller ekstramedullær sygdom (EMD). Den Minimal Residual Disease (MRD) Positive Cohort vil evaluere patienter i fuldstændig remission med MRD positiv sygdom (0,01-< 5 % blaster i BM)

Tilmelding vil begynde med en sikkerhedsintroduktion for begge kohorter (R/R og MRDpos) ved en reduceret dosis for at bekræfte, at sikkerhedsdata opnået fra voksne og unge påvist i fase 1/2-studiet er sammenlignelige for pædiatriske patienter i alderen 1- 11. Denne indledning vil også omfatte en gruppe patienter i alderen 12 og ældre for at validere de tidligere sikkerhedsdata og tjene som kontrol for de indledende patienter i alderen 1-11. Der vil være mindst 12 patienter, der deltager i sikkerhedsindledningen (tre patienter under 12 år og tre på 12 år eller ældre i hver kohorte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PCCTU HaemA
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keri Toner, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Ledende efterforsker:
          • Muna Qayed, MD
        • Kontakt:
          • Judson Russell
          • Telefonnummer: 404-433-6653
          • E-mail: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University Saint Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45226
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Galal, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19390
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Lamble, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sygdomskriterier: Bevis på T-ALL eller T-LBL, som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering, og enten tilbagefald/refraktær eller MRD-positiv, defineret som:

    • Recidiverende eller refraktær kohorte: sygdom defineret af knoglemarv med ≥5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering eller flowcytometri eller tegn på ekstramedullær sygdom (EMD). Patienter skal også karakteriseres efter mindst et af følgende kriterier:

      • Primær refraktær: manglende opnåelse af remission efter bona fide induktionsforsøg, som kan omfatte konsolidering.
      • Tidligt tilbagefald: recidiverende sygdom inden for 24 måneder efter den første diagnose.
      • Sen tilbagefald (tilbagefaldende refraktær sygdom): recidiverende sygdom efter 24 måneders indledende diagnose OG svigt af re-induktionsterapi efter tilbagevenden af ​​sygdommen.
      • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter allogen transplantation,

    • Minimal Residual Disease (MRD)-kohorte: tegn på MRD, defineret som < 5 % blaster i knoglemarv, men ≥ 0,01 % blaster bestemt ved central laboratorieflowcytometrianalyse og karakteriseret ved mindst et af følgende kriterier:

      • Manglende opnåelse af MRD-negativ status efter induktion og konsolidering i frontlinjebehandling eller genindsættelse for tilbagefald.
      • MRD positiv sygdom efter allogen HSCT.

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret som:

    • Lever- og nyrefunktion:

      • Levertransaminaseniveauer (både alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) ≤5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN),
      • Totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​gange ULN (medmindre patienten har en historie med Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde det samlede bilirubin skal være ≤2,5 gange ULN),
      • Serumkreatininniveau ≤1,5 ​​gange ULN eller en beregnet eller målt kreatininclearance på ≥50 ml/min.
    • Åndedrætsfunktion: Skal have et minimumsniveau af lungereserve defineret som pulsiltning >91 % på rumluft.
    • Kardiovaskulær funktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥45 % for voksne eller afkortningsfraktion ≥ 28 % for pædiatriske patienter bekræftet ved ekkokardiogram eller MUGA inden for 28 dage efter screening.
  • Alder: Nedre aldersgrænse på ≥ 1 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky Performance Status 0 eller 1/60 og derover ved screening (voksne alder > 16) eller Lansky Performance Status 60 og derover (pædiatri/unge alder ≤16).
  • Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, overholde protokolkrav og give skriftligt informeret samtykke. For mindreårige, juridisk værges vilje til at give skriftligt informeret samtykke med patientens samtykke, hvor det er relevant.
  • Villig til at deltage i WUC007-02 for langsigtet opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    • Behandling med enhver tidligere anti-CD7-terapi.
    • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som ikke forsvundet til baseline eller til CTCAE-grad ≤1, bortset fra kvalme eller alopeci eller til de niveauer, der er dikteret i inklusions-/eksklusionskriterierne.
    • Patienter med overfølsomhed over for cyclophosphamid eller fludarabin, deres hjælpestoffer eller cyclophosphamidmetabolitter.
    • Patienter med obstruktion af urinudstrømning og akut urothelial toksicitet fra tidligere kemoterapi eller stråling.
    • Patienter med dekompenseret hæmolytisk anæmi.
    • Aktiv eller latent hepatitis B eller aktiv hepatitis C eller enhver ukontrolleret infektion
    • HIV-positiv test inden for 8 uger efter planlagt behandlingsstart.
    • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
    • Tilstedeværelse af grad 2 til 4 akut eller omfattende kronisk GvHD, der kræver systemisk immunsuppression (f. steroider). Grad 1 GvHD, der ikke kræver immunsuppression, eller Grad 2 hud GvHD, hvis det kun behandles med topisk terapi, er acceptable.
    • Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer eller historie med behandling for invasiv kræft ≤3 år.
    • Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) leukæmi involvering defineret som CNS-3 er ikke kvalificerede, medmindre CNS leukæmi er reduceret til CNS2 eller CNS1.
    • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
    • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
    • Patient med hurtigt fremadskridende sygdom, der efter investigatorens mening kan sætte patienten i øget risiko for toksicitet.
    • Kræver forbudt medicin eller behandlinger f.eks. steroider eller anti-neoplastiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WU-CART-007

Et CD7-instrueret kimært antigenreceptor (CAR) T-celle-produkt.

Lymfodepletion
Biologisk: WU-CART-007
En enkelt IV-infusion af Wu-Cart-007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R/R-kohorte - sammensat komplet responsrate
Tidsramme: 24 måneder
CRc er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR) + CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
24 måneder
MRD Pos Kohorte - Svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som effektiviteten af ​​WU-CART-007 til at inducere fuldstændig MRD negativ respons
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til død på undersøgelse
24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR + CRi og delvis respons (PR) hos patienter med kun EMD (R/R kohorte)
24 måneder
MRD-svarfrekvens (R/R-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som effektiviteten af ​​WU-CART-007 til at inducere fuldstændig MRD-respons som bestemt ved centralt flow-baseret MRD-assay (R/R-kohorte)
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for respons på tidspunktet for sygdomstilbagefald og/eller ændring i MRD-status
24 måneder
Rate for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Tidsramme: 24 måneder
Rate af vellykket HSCT gennem undersøgelsesbehandling
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allotera Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUC007-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner