Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 WU-CART-007 u akutní lymfoblastické leukémie T-buněk a lymfoblastického lymfomu

2. září 2026 aktualizováno: Allotera Therapeutics

Studie 2. fáze anti-CD7 alogenních CAR-T buněk (WU-CART-007) u pacientů s relabujícím/refrakterním a minimálním reziduálním onemocněním (MRD) pozitivní T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL)/lymfoblastickým lymfomem (LBL )

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit složenou kompletní remisi (CRc) WU-CART-007 u pacientů s recidivující/refrakterní (R/R) T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL)/lymfoblastickým lymfomem (LBL). a vyhodnotit účinnost WU-CART-007 k vyvolání kompletní negativní reakce na minimální reziduální chorobu (MRD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2 studie s jedním léčivem u pacientů s R/R T-ALL/LBL a T-ALL/LBL v remisi, ale zůstávajících MRD pozitivní.

Studie je rozdělena do 2 kohort onemocnění. Skupina Relapsed/Refractory (R/R) bude hodnotit pacienty s relabujícím nebo refrakterním onemocněním, definovaným pouze jako ≥5% blast v BM a/nebo extramedulární onemocnění (EMD). Pozitivní kohorta minimálního reziduálního onemocnění (MRD) bude hodnotit pacienty v kompletní remisi s MRD pozitivním onemocněním (0,01-< 5 % blastů v BM)

Zařazení bude zahájeno bezpečnostním úvodem pro obě kohorty (R/R a MRDpos) ve snížené dávce, aby se potvrdilo, že bezpečnostní údaje získané od dospělých a dospívajících prokázané ve studii fáze 1/2 jsou srovnatelné pro pediatrické pacienty ve věku 1- 11. Tento úvodník bude také zahrnovat skupinu pacientů ve věku 12 a více let, aby se ověřila předchozí bezpečnostní data a sloužila jako kontrola pro úvodní pacienty ve věku 1-11 let. Bezpečnostního úvodu se zúčastní alespoň 12 pacientů (tři pacienti mladší 12 let a tři pacienti starší 12 let v každé kohortě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PCCTU HaemA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keri Toner, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muna Qayed, MD
        • Kontakt:
          • Judson Russell
          • Telefonní číslo: 404-433-6653
          • E-mail: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Galal, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19390
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Lamble, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Kritéria onemocnění: Důkaz T-ALL nebo T-LBL, jak je definováno klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO), a buď relaps/refrakterní nebo MRD pozitivní, definované jako:

    • Recidivující nebo refrakterní kohorta: onemocnění definované kostní dření s ≥5 % lymfoblastů morfologickým hodnocením nebo průtokovou cytometrií nebo průkazem extramedulárního onemocnění (EMD). Pacienti musí být také charakterizováni alespoň jedním z následujících kritérií:

      • Primární refrakterní: selhání k dosažení remise po pokusu o indukci v dobré víře, který může zahrnovat konsolidaci.
      • Časný relaps: relaps onemocnění do 24 měsíců od počáteční diagnózy.
      • Late Relapse (recidivující refrakterní onemocnění): recidivující onemocnění po 24 měsících od počáteční diagnózy A selhání reindukční terapie po recidivě onemocnění.
      • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alogenní transplantaci,

    • Minimální reziduální nemoc (MRD) kohorta: důkaz MRD, definovaný jako < 5 % blastů v kostní dřeni, ale ≥ 0,01 % blastů stanovený centrální laboratorní průtokovou cytometrií a charakterizovaný alespoň jedním z následujících kritérií:

      • Nedosažení MRD negativního stavu po indukci a konsolidaci v první linii terapie nebo reinduci pro relaps.
      • MRD pozitivní onemocnění po alogenní HSCT.

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována jako:

    • Funkce jater a ledvin:

      • Hladiny jaterních transamináz (alaninaminotransferázy i aspartátaminotransferázy) ≤ 5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN),
      • Hladina celkového bilirubinu ≤1,5násobek ULN (pokud pacient nemá v anamnéze Gilbertův syndrom, v takovém případě musí být celkový bilirubin ≤2,5násobek ULN),
      • Hladina kreatininu v séru ≤1,5násobek ULN nebo vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu ≥50 ml/min.
    • Respirační funkce: Musí mít minimální úroveň plicní rezervy definovanou jako pulzní oxygenace > 91 % vzduchem v místnosti.
    • Kardiovaskulární funkce: ejekční frakce levé komory ≥ 45 % u dospělých nebo zkrácená frakce ≥ 28 % u pediatrických pacientů potvrzená echokardiogramem nebo MUGA do 28 dnů od screeningu.
  • Věk: Spodní věková hranice ≥ 1 rok.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky výkonnostní stav 0 nebo 1/60 a vyšší při screeningu (dospělí věk > 16) nebo Lansky výkonnostní stav 60 a více (pediatrie/dospívající věk ≤16).
  • Schopnost porozumět povaze této studie, splnit požadavky protokolu a dát písemný informovaný souhlas. U nezletilých ochota zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas se souhlasem pacienta, je-li to vhodné.
  • Ochotný zúčastnit se WUC007-02 za účelem dlouhodobého sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

    • Léčba jakoukoli předchozí anti-CD7 terapií.
    • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyléčené na výchozí hodnotu nebo na stupeň CTCAE ≤1, s výjimkou nevolnosti nebo alopecie nebo na úrovně diktované v kritériích pro zařazení/vyloučení.
    • Pacienti s přecitlivělostí na cyklofosfamid nebo fludarabin, jejich pomocné látky nebo metabolity cyklofosfamidu.
    • Pacienti s obstrukcí odtoku moči a akutní uroteliální toxicitou po předchozí chemoterapii nebo ozařování.
    • Pacienti s dekompenzovanou hemolytickou anémií.
    • Aktivní nebo latentní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C nebo jakákoli nekontrolovaná infekce
    • HIV pozitivní test do 8 týdnů od plánovaného zahájení léčby.
    • Závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu.
    • Přítomnost akutní nebo rozsáhlé chronické GvHD stupně 2 až 4 vyžadující systémovou imunosupresi (např. steroidy). GvHD 1. stupně nevyžadující imunosupresi nebo kožní GvHD 2. stupně, pokud jsou léčeny pouze lokální terapií, jsou přijatelné.
    • Přítomnost jiných aktivních rakovin nebo anamnéza léčby invazivní rakoviny ≤ 3 roky.
    • Pacienti s aktivní leukémií centrálního nervového systému (CNS) definovanou jako CNS-3 nejsou způsobilí, pokud není leukémie CNS redukována na CNS2 nebo CNS1.
    • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.
    • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
    • Pacient s rychle progredujícím onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit zvýšenému riziku toxicity.
    • Vyžaduje zakázané léky nebo léčbu, např. steroidy nebo antineoplastická činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wu-CART-007

T-buněčný produkt CD7 zaměřený na chimérický antigen receptoru (CAR).

Lymfodeption
Biologický: Wu-CART-007
Jediná IV infuze Wu-CART-007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta R/R – složená míra kompletní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
CRc je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) + CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi).
24 měsíců
MRD Pos kohorta - míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako účinnost WU-CART-007 k vyvolání kompletní MRD negativní odpovědi
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Doba od podání studijního léku (1. den) do smrti při studii
24 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhnou CR + CRi, a částečné odpovědi (PR) u pacientů pouze s EMD (R/R kohorta)
24 měsíců
Míra odezvy MRD (kohorta R/R)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako účinnost WU-CART-007 k vyvolání kompletní MRD reakce, jak je stanoveno centrálním průtokovým testem MRD (R/R kohorta)
24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Doba odezvy na dobu relapsu onemocnění a/nebo změny stavu MRD
24 měsíců
Rychlost transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Časové okno: 24 měsíců
Míra úspěšné HSCT prostřednictvím studijní léčby
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allotera Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUC007-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit