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T 세포 급성 림프구성 백혈병 및 림프구성 림프종에 대한 2상 연구 WU-CART-007

2026년 9월 2일 업데이트: Allotera Therapeutics

재발성/불응성 및 최소 잔존 질환(MRD) 양성 T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)/림프모구성 림프종(LBL) 환자를 대상으로 항-CD7 동종 CAR-T 세포(WU-CART-007)에 대한 2상 연구 )

이 연구의 주요 목적은 재발성/불응성(R/R) T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)/림프구성 림프종(LBL) 환자에서 WU-CART-007의 복합 완전관해율(CRc)을 평가하는 것입니다. 완전 최소잔존질환(MRD) 음성 반응을 유도하기 위한 WU-CART-007의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 관해 상태이지만 여전히 MRD 양성인 R/R T-ALL/LBL 및 T-ALL/LBL 환자를 대상으로 한 2상 단일 제제 연구입니다.

연구는 2개의 질병 코호트로 나누어집니다. 재발/불응성(R/R) 코호트는 BM 및/또는 골수외 질환(EMD)에서만 ≥5%의 폭발로 정의된 재발 또는 불응성 질환이 있는 환자를 평가합니다. 최소잔존질병(MRD) 양성 코호트는 MRD 양성 질환(BM에서 0.01~< 5% 폭발)이 있는 완전 관해 환자를 평가합니다.

등록은 1/2상 시험에서 입증된 성인과 청소년으로부터 얻은 안전성 데이터가 1세 이상 소아 환자와 유사하다는 것을 확인하기 위해 감소된 용량으로 두 코호트(R/R 및 MRDpos)에 대한 안전성 도입으로 시작됩니다. 11. 이 리드인에는 이전 안전성 데이터를 검증하고 1~11세의 리드인 환자에 대한 대조군 역할을 하기 위해 12세 이상의 환자 그룹도 포함됩니다. 안전성 도입에는 최소 12명의 환자가 참여하게 됩니다(각 코호트에서 12세 미만 환자 3명, 12세 이상 환자 3명).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Hospital
        • 수석 연구원:
          • Keri Toner, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Hospital of Atlanta
        • 수석 연구원:
          • Muna Qayed, MD
        • 연락하다:
          • Judson Russell
          • 전화번호: 404-433-6653
          • 이메일: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Washington University Saint Louis
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45226
        • 모병
        • Oncology Hematology Care
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Galal, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19390
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adam Lamble, M.D.
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • PCCTU HaemA
        • 수석 연구원:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 질병 기준: 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 정의된 T-ALL 또는 T-LBL의 증거와 다음과 같이 정의된 재발/불응성 또는 MRD 양성 중 하나:

    • 재발성 또는 불응성 코호트: 형태학적 평가 또는 유동 세포 계측법에 의해 림프구가 5% 이상인 골수 또는 골수외 질환(EMD)의 증거로 정의된 질병. 환자는 또한 다음 기준 중 적어도 하나를 특징으로 해야 합니다.

      • 일차 불응성: 경화를 포함할 수 있는 선의의 유도 시도 후 관해를 달성하지 못하는 경우입니다.
      • 조기 재발(Early Relapse): 초기 진단 후 24개월 이내에 질병이 재발되었습니다.
      • 후기 재발(재발성 불응성 질환): 초기 진단 후 24개월 후 재발된 질환 및 질환 재발 후 재유도 요법 실패.
      • 동종 이식 후 재발성 또는 불응성 질환,

    • 최소잔존질병(MRD) 코호트: MRD의 증거. 골수 내 모세포는 5% 미만이지만 중앙 실험실 유세포 분석법에 의해 결정된 모세포는 ≥ 0.01%로 정의되며 다음 기준 중 하나 이상을 특징으로 합니다.

      • 일선 치료의 유도 및 강화 또는 재발에 대한 재유도 후 MRD 음성 상태에 도달하지 못하는 경우.
      • 동종 HSCT 이후 MRD 양성 질환.

  • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능:

    • 간 및 신장 기능:

      • 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 모두) 수준이 기관 정상 상한(ULN)의 5배 이하입니다.
      • 총 빌리루빈 수치는 ULN의 1.5배 이하입니다(환자가 길버트 증후군의 병력이 있는 경우는 제외하고, 이 경우 총 빌리루빈은 ULN의 2.5배 이하여야 합니다).
      • 혈청 크레아티닌 수치는 ULN의 1.5배 이하이거나 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 ≥50ml/min입니다.
    • 호흡 기능: 실내 공기 중 맥박 산소 공급이 91%를 초과하는 것으로 정의된 최소 수준의 폐 예비력이 있어야 합니다.
    • 심혈관 기능: 스크리닝 28일 이내에 심초음파 또는 MUGA로 확인된 성인의 경우 좌심실 박출률 ≥45% 또는 소아 환자의 경우 단축 분율 ≥ 28%.
  • 연령: 최소 연령 제한은 ≥ 1세입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/심사 시 Karnofsky 수행 상태 0 또는 1/60 이상(성인 연령 > 16) 또는 Lansky 수행 상태 60 이상(소아과/16세 이하 청소년).
  • 본 연구의 성격을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수하며 서면 동의를 제공할 수 있는 능력. 미성년자의 경우, 적절한 경우 환자의 동의와 함께 서면 동의를 제공하려는 법적 보호자의 의지.
  • 장기 추적 조사를 위해 WUC007-02에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참가에서 제외됩니다.

    • 이전 항-CD7 요법으로 치료.
    • 메스꺼움이나 탈모증을 제외하고 기준선이나 CTCAE 등급 1등급 이하로 해결되지 않았거나 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법의 해결되지 않은 독성.
    • 시클로포스파미드 또는 플루다라빈, 이들의 부형제 또는 시클로포스파미드 대사산물에 과민증이 있는 환자.
    • 이전 화학 요법이나 방사선 치료로 인해 요로 유출 폐쇄 및 급성 요로 상피 독성이 있는 환자.
    • 비보상용혈성빈혈 환자.
    • 활동성 또는 잠복성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 또는 통제되지 않은 감염
    • 계획된 치료 시작 후 8주 이내에 HIV 양성 테스트.
    • 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환.
    • 전신 면역억제를 필요로 하는 2~4등급 급성 또는 광범위한 만성 GvHD의 존재(예: 스테로이드). 면역억제가 필요하지 않은 1등급 GvHD 또는 국소 요법으로만 치료한 경우 2등급 피부 GvHD는 허용됩니다.
    • 다른 활동성 암의 존재 또는 침습성 암 치료 이력이 3년 이하인 경우.
    • CNS-3으로 정의된 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 관련 환자는 CNS 백혈병이 CNS2 또는 CNS1로 감소하지 않는 한 적격하지 않습니다.
    • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
    • 임신 또는 수유(수유) 여성.
    • 연구자의 의견에 따라 환자에게 독성 위험이 증가할 수 있는 빠르게 진행되는 질병이 있는 환자.
    • 금지된 약물이나 치료가 필요합니다. 스테로이드 또는 항종양제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WU-CART-007

CD7- 방향 키메라 항원 수용체 (CAR) T- 세포 생성물.

림프절이
생물학적: WU-CART-007
WU-CART-007의 단일 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R/R 코호트 - 종합 완료 응답률
기간: 24개월
CRc는 완전관해(CR) + 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
24개월
MRD Pos 코호트 - 응답률
기간: 24개월
완전한 MRD 음성 반응을 유도하는 WU-CART-007의 효능으로 정의됨
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
연구 약물 투여(1일)부터 연구 중 사망까지의 시간
24개월
객관적인 응답률
기간: 24개월
ORR은 EMD만 있는 환자(R/R 코호트)에서 CR + CRi 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
24개월
MRD 응답률(R/R 코호트)
기간: 24개월
중앙 흐름 기반 MRD 분석(R/R 코호트)에 의해 결정된 대로 완전한 MRD 반응을 유도하는 WU-CART-007의 효능으로 정의됩니다.
24개월
응답 기간
기간: 24개월
질병 재발 및/또는 MRD 상태 변화 시간에 대한 반응 시간
24개월
조혈모세포 이식(HSCT) 비율
기간: 24개월
연구 치료를 통한 HSCT 성공률
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allotera Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WUC007-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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