Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus WU-CART-007 T-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa ja lymfoblastisessa lymfoomassa

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Allotera Therapeutics

Vaiheen 2 tutkimus anti-CD7-allogeenisista CAR-T-soluista (WU-CART-007) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen ja vähimmäisjäännössairaus (MRD) positiivinen T-solu, akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL)/lymfoblastinen lymfooma (Lymfoblastinen lymfooma) )

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida WU-CART-007:n komposiittitäydellistä remissionopeutta (CRc) uusiutuneilla/refraktorisilla (R/R) T-solujen akuuttia lymfoblastista leukemiaa (T-ALL)/lymfoblastista lymfoomaa (LBL) sairastavilla potilailla. ja arvioida WU-CART-007:n tehoa täydellisen Minimum Residual Disease (MRD) -negatiivisen vasteen indusoimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, yhden aineen tutkimus potilailla, joilla on R/R T-ALL/LBL ja T-ALL/LBL remissiossa, mutta jotka ovat edelleen MRD-positiivisia.

Tutkimus on jaettu 2 sairauskohorttiin. Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) -kohortti arvioi vain potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus, joka määritellään ≥5 %:n blastiksi BM:ssä ja/tai ekstramedullaarisessa sairaudessa (EMD). Minimal Residual Disease (MRD) -positiivinen kohortti arvioi potilaita, joilla on MRD-positiivinen sairaus täydellisessä remissiossa (0,01–< 5 % blasteja keuhkoissa).

Ilmoittautuminen alkaa molempien kohorttien (R/R ja MRDpos) turvallisuudesta pienemmällä annoksella sen varmistamiseksi, että vaiheen 1/2 tutkimuksessa osoitetut turvallisuustiedot aikuisilta ja nuorilta ovat vertailukelpoisia 1-vuotiailla lapsipotilailla. 11. Tämä aloitus sisältää myös 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, jotka vahvistavat aiemmat turvallisuustiedot ja toimivat kontrollina 1–11-vuotiaille aloituspotilaille. Turvallisuusselvitykseen osallistuu vähintään 12 potilasta (kolme alle 12-vuotiasta ja kolme vähintään 12-vuotiasta potilasta kussakin kohortissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • PCCTU HaemA
        • Päätutkija:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Hospital
        • Päätutkija:
          • Keri Toner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Päätutkija:
          • Muna Qayed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judson Russell
          • Puhelinnumero: 404-433-6653
          • Sähköposti: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45226
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care
        • Päätutkija:
          • Ahmed Galal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19390
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Adam Lamble, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sairauden kriteerit: Todisteet T-ALL:sta tai T-LBL:stä Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisesti ja joko uusiutumisen/refraktaarisen tai MRD-positiivisen, määriteltynä seuraavasti:

    • Relapsoitunut tai refraktaarinen kohortti: sairaus, jonka määrittää luuydin, jossa on ≥5 % lymfoblasteja morfologisen arvioinnin tai virtaussytometrian perusteella tai todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta (EMD). Potilaita on myös luonnehdittava vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

      • Primaarinen tulenkestävä: epäonnistuminen remissiossa vilpittömässä mielessä tapahtuvan induktioyrityksen jälkeen, joka voi sisältää konsolidaatiota.
      • Varhainen uusiutuminen: taudin uusiutuminen 24 kuukauden sisällä alkuperäisestä diagnoosista.
      • Myöhäinen uusiutuminen (relapsoitunut refraktaarinen sairaus): uusiutunut sairaus 24 kuukauden alkudiagnoosin jälkeen JA uudelleeninduktiohoidon epäonnistuminen taudin uusiutumisen jälkeen.
      • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus allogeenisen siirron jälkeen,

    • Minimal Residual Disease (MRD) -kohortti: todisteet MRD:stä, joka määritellään < 5 % blasteina luuytimessä, mutta ≥ 0,01 % blasteja määritettynä keskuslaboratorion virtaussytometrialla, ja jolle on tunnusomaista vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

      • Epäonnistuminen MRD-negatiivisen tilan saavuttamisessa etulinjan terapian induktion ja konsolidoinnin tai relapsin uudelleeninduktion jälkeen.
      • MRD-positiivinen sairaus allogeenisen HSCT:n jälkeen.

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Maksan ja munuaisten toiminta:

      • maksan transaminaasien (sekä alaniiniaminotransferaasin että aspartaattiaminotransferaasin) tasot ≤5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN),
      • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 kertaa ULN (ellei potilaalla ole aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, jolloin kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 2,5 kertaa ULN),
      • Seerumin kreatiniinitaso ≤1,5 ​​kertaa ULN tai laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.
    • Hengitystoiminta: Keuhkojen reservin vähimmäistaso, joka määritellään pulssin hapetukseksi >91 % huoneilmasta.
    • Sydän- ja verisuonitoiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 % aikuisilla tai lyhennysfraktio ≥ 28 % lapsipotilailla, joka on vahvistettu sydämen kaikututkimuksella tai MUGA:lla 28 päivän sisällä seulonnasta.
  • Ikä: Alaikäraja ≥ 1 vuosi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky Performance Status 0 tai 1/60 ja enemmän seulonnassa (aikuiset ikä > 16) tai Lansky Performance Status 60 ja sitä vanhempi (pediatria/nuoret ikä ≤16).
  • Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne, noudattaa protokollan vaatimuksia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Alaikäisille laillisen huoltajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus potilaan suostumuksella tarvittaessa.
  • Halukas osallistumaan WUC007-02:een pitkän aikavälin seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    • Hoito millä tahansa aikaisemmalla anti-CD7-hoidolla.
    • Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole hävinneet lähtötasolle tai CTCAE-asteelle ≤1, lukuun ottamatta pahoinvointia tai hiustenlähtöä, tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määräämille tasoille.
    • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä syklofosfamidille tai fludarabiinille, niiden apuaineille tai syklofosfamidin metaboliiteille.
    • Potilaat, joilla on virtsan ulosvirtauksen tukkeuma ja akuutti uroteelitoksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta tai säteilystä.
    • Potilaat, joilla on dekompensoitu hemolyyttinen anemia.
    • Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C tai mikä tahansa hallitsematon infektio
    • HIV-positiivinen testi 8 viikon kuluessa suunnitellusta hoidon aloittamisesta.
    • Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
    • Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen GvHD, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota (esim. steroidit). Asteen 1 GvHD, joka ei vaadi immunosuppressiota, tai asteen 2 ihon GvHD, jos sitä hoidetaan vain paikallisella hoidolla, ovat hyväksyttäviä.
    • Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoito ≤ 3 vuotta.
    • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia, joka määritellään CNS-3:ksi, eivät ole kelvollisia, ellei keskushermoston leukemiaa vähennetä CNS2:ksi tai CNS1:ksi.
    • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.
    • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
    • Potilas, jolla on nopeasti etenevä sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan toksisuusriskiä.
    • Vaatii kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja esim. steroideja tai antineoplastisia aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wu-Cart-007

CD7-ohjattu kimeerinen antigeenireseptorin (CAR) T-solutuote.

Imusolmukkeet
Biologinen: Wu-Cart-007
Yksi IV-infuusio Wu-CART-007: stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R/R-kohortti – Composite Complete Response Rate
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CRc määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) + CR ja epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi)
24 kuukautta
MRD Pos -kohortti – vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty WU-CART-007:n tehoksi täydellisen MRD-negatiivisen vasteen indusoimiseksi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) kuolemaan tutkimuksessa
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR + CRi:n ja osittaisen vasteen (PR) potilailla, joilla on vain EMD (R/R-kohortti).
24 kuukautta
MRD-vastausprosentti (R/R-kohortti)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty WU-CART-007:n tehoksi täydellisen MRD-vasteen indusoinnissa keskusvirtauspohjaisella MRD-määrityksellä (R/R-kohortti) määritettynä
24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasteen aika taudin uusiutumisaikaan ja/tai MRD-tilan muutokseen
24 kuukautta
Hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Onnistuneen HSCT:n osuus tutkimushoidon kautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allotera Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WUC007-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa