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Um estudo de fase 2 WU-CART-007 em leucemia linfoblástica aguda de células T e linfoma linfoblástico

2 de setembro de 2026 atualizado por: Allotera Therapeutics

Um estudo de fase 2 de células CAR-T alogênicas anti-CD7 (WU-CART-007) em pacientes com doença recidivante/refratária e residual mínima (MRD) positiva para leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL)/linfoma linfoblástico (LBL )

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de remissão completa composta (CRc) de WU-CART-007 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante/refratária (R/R) (T-ALL)/linfoma linfoblástico (LBL) e avaliar a eficácia do WU-CART-007 para induzir uma resposta negativa completa da doença residual mínima (MRD)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, de agente único, em pacientes com R/R T-ALL/LBL e T-ALL/LBL em remissão, mas permanecendo MRD positivo.

O estudo está dividido em 2 coortes de doenças. A Coorte Recidivante/Refratária (R/R) avaliará pacientes com doença recidivante ou refratária, definida como ≥5% de blastos na medula óssea e/ou doença extramedular (EMD) apenas. A Coorte Positiva para Doença Residual Mínima (MRD) avaliará pacientes em remissão completa com doença positiva para MRD (0,01-<5% de blastos na MO)

A inscrição começará com uma introdução de segurança para ambas as coortes (R/R e MRDpos) em uma dose reduzida para confirmar que os dados de segurança obtidos de adultos e adolescentes demonstrados no estudo de Fase 1/2 são comparáveis ​​para pacientes pediátricos com idades entre 1 e 2 anos. 11. Esta introdução também incluirá um grupo de pacientes com 12 anos ou mais para validar os dados de segurança anteriores e servir como controle para os pacientes introdutórios com idades entre 1 e 11 anos. Haverá pelo menos 12 pacientes que participarão da introdução de segurança (três pacientes com menos de 12 anos e três com 12 anos ou mais em cada coorte).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • PCCTU HaemA
        • Investigador principal:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Hospital
        • Investigador principal:
          • Keri Toner, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Investigador principal:
          • Muna Qayed, MD
        • Contato:
          • Judson Russell
          • Número de telefone: 404-433-6653
          • E-mail: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University Saint Louis
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care
        • Investigador principal:
          • Ahmed Galal, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Lamble, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Critérios de doença: Evidência de T-ALL ou T-LBL, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), e recidiva/refratária ou MRD positiva, definida como:

    • Coorte recidivante ou refratária: doença definida por medula óssea com ≥5% de linfoblastos por avaliação morfológica ou citometria de fluxo ou evidência de doença extramedular (EMD). Os pacientes também devem ser caracterizados por pelo menos um dos seguintes critérios:

      • Refratário primário: falha em alcançar a remissão após tentativa de indução genuína, que pode incluir consolidação.
      • Recaída precoce: doença recidivante dentro de 24 meses do diagnóstico inicial.
      • Recaída Tardia (doença refratária recidivante): doença recidivante após 24 meses do diagnóstico inicial E falha da terapia de reindução após recorrência da doença.
      • Doença recidivante ou refratária após transplante alogênico,

    • Coorte de Doença Residual Mínima (DRM): evidência de DRM, definida como < 5% de blastos na medula óssea, mas ≥ 0,01% de blastos determinada por ensaio de citometria de fluxo do laboratório central e caracterizada por pelo menos um dos seguintes critérios:

      • Falha em atingir o status negativo de MRD após indução e consolidação na terapia de primeira linha ou reindução para recaída.
      • Doença MRD positiva após TCTH alogênico.

  • Função adequada do órgão, conforme definida como:

    • Função hepática e renal:

      • Níveis de transaminase hepática (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) ≤5 vezes o limite superior institucional do normal (LSN),
      • Nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o LSN (a menos que o paciente tenha histórico de Síndrome de Gilbert, caso em que a bilirrubina total deve ser ≤2,5 vezes o LSN),
      • Nível de creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o LSN ou depuração de creatinina calculada ou medida de ≥50 ml/min.
    • Função respiratória: Deve ter um nível mínimo de reserva pulmonar definido como oxigenação de pulso >91% em ar ambiente.
    • Função cardiovascular: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥45% para adultos ou fração de encurtamento ≥ 28% para pacientes pediátricos confirmada por ecocardiograma ou MUGA dentro de 28 dias após a triagem.
  • Idade: Limite inferior de idade ≥ 1 ano.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky Performance Status 0 ou 1/60 e superior na triagem (adultos com idade > 16) ou Lansky Performance Status 60 e superior (pediatria/adolescentes com idade ≤16).
  • Capacidade de compreender a natureza deste estudo, cumprir os requisitos do protocolo e dar consentimento informado por escrito. Para menores, a disposição do responsável legal para dar consentimento informado por escrito com consentimento do paciente, quando apropriado.
  • Disposto a participar do WUC007-02 para acompanhamento de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

    • Tratamento com qualquer terapia anti-CD7 anterior.
    • Toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como não resolvidas até o valor basal ou até o Grau CTCAE ≤1, exceto náusea ou alopecia, ou até os níveis ditados nos critérios de inclusão/exclusão.
    • Pacientes com hipersensibilidade à ciclofosfamida ou fludarabina, seus excipientes ou metabólitos da ciclofosfamida.
    • Pacientes com obstrução do fluxo urinário e toxicidade urotelial aguda devido a quimioterapia ou radiação anterior.
    • Pacientes com anemia hemolítica descompensada.
    • Hepatite B ativa ou latente ou hepatite C ativa ou qualquer infecção não controlada
    • Teste HIV positivo dentro de 8 semanas após o início planejado do tratamento.
    • Condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
    • Presença de GvHD aguda ou crónica extensa de Grau 2 a 4 que requer imunossupressão sistémica (por ex. esteróides). GvHD de Grau 1 que não requer imunossupressão ou GvHD cutâneo de Grau 2 se tratado apenas com terapia tópica são aceitáveis.
    • Presença de outros cânceres ativos ou história de tratamento para câncer invasivo ≤3 anos.
    • Pacientes com envolvimento ativo de leucemia do sistema nervoso central (SNC) definido como CNS-3 não são elegíveis, a menos que a leucemia do SNC seja reduzida para CNS2 ou CNS1.
    • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo.
    • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
    • Paciente com doença rapidamente progressiva que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco aumentado de toxicidades.
    • Requer medicamentos ou tratamentos proibidos, por ex. esteróides ou agentes antineoplásicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Wu-cart-007

Um produto de células T de antígeno quimérico dirigido por CD7 (CAR).

Linfodepleção
Biológico: Wu-cart-007
Uma única infusão IV de Wu-Cart-007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte R/R - Taxa de resposta completa composta
Prazo: 24 meses
CRc é definida como a proporção de pacientes que alcançam remissão completa (RC) + RC com recuperação hematológica incompleta (CRi)
24 meses
Coorte Pos MRD - Taxa de Resposta
Prazo: 24 meses
Definido como a eficácia do WU-CART-007 para induzir uma resposta negativa completa do MRD
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Tempo desde a administração do medicamento do estudo (dia 1) até a morte no estudo
24 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
A ORR é definida como a proporção de pacientes que atingem RC + CRi e resposta parcial (RP) apenas em pacientes com EMD (Coorte R/R)
24 meses
Taxa de resposta MRD (coorte R/R)
Prazo: 24 meses
Definido como a eficácia do WU-CART-007 para induzir uma resposta completa de MRD, conforme determinado pelo ensaio MRD baseado em fluxo central (Coorte R/R)
24 meses
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
Tempo de resposta ao momento da recidiva da doença e/ou mudança no status da DRM
24 meses
Taxa de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Prazo: 24 meses
Taxa de TCTH bem sucedido através do tratamento do estudo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allotera Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WUC007-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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