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Um estudo de fase 2 WU-CART-007 em leucemia linfoblástica aguda de células T e linfoma linfoblástico

24 de setembro de 2026 atualizado por: Allotera Therapeutics

Um estudo de fase 2 de células CAR-T alogênicas anti-CD7 (WU-CART-007) em pacientes com doença recidivante/refratária e residual mínima (MRD) positiva para leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL)/linfoma linfoblástico (LBL )

The T-RRex study evaluates the efficacy of WU-CART-007 for patients with Relapsed/Refractory (R/R) T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (T-ALL)/Lymphoblastic Lymphoma (LBL) and to WU-CART-007 as a therapy to induce complete Minimum Residual Disease (MRD) negative response

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 2, single-arm, multi-center, open label study in patients with R/R T-ALL/LBL and T-ALL/LBL in remission but remaining MRD positive.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • PCCTU HaemA
        • Investigador principal:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Hospital
        • Investigador principal:
          • Keri Toner, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Investigador principal:
          • Muna Qayed, MD
        • Contato:
          • Judson Russell
          • Número de telefone: 404-433-6653
          • E-mail: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University Saint Louis
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care
        • Investigador principal:
          • Ahmed Galal, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Lamble, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Disease Criteria: Evidence of T-ALL or T-LBL, as defined by World Health Organization (WHO) classification, and either relapse/refractory or MRD positive
  • Age: Lower age limit of ≥ 6 months; adequate organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1/Karnofsky Performance Status 70 and above at Screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any anti-CD7 therapy.
  • Patients with decompensated hemolytic anemia.
  • Presence of Grade 2 to 4 acute or extensive chronic GvHD requiring systemic immunosuppression. Grade 1 GvHD not requiring immunosuppression or Grade 2 skin GvHD if treated with topical therapy only are acceptable.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WU-CART-007

A CD7-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell product.

Lymphodepletion
Biológico: WU-CART-007

A single IV infusion of WU-CART-007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
R/R Cohort - Composite Complete Response Rate
Prazo: 24 months

CRc is defined as proportion of patients that achieve a complete remission (CR) + CR with incomplete hematologic recovery (CRi)
24 months
MRD Pos Cohort - Response Rate
Prazo: 24 months

Defined as the efficacy of WU-CART-007 to induce complete MRD negative response
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allotera Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WUC007-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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