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Uno studio di fase 2 WU-CART-007 sulla leucemia linfoblastica acuta a cellule T e sul linfoma linfoblastico

2 settembre 2026 aggiornato da: Allotera Therapeutics

Uno studio di fase 2 su cellule CAR-T allogeniche anti-CD7 (WU-CART-007) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (T-ALL)/linfoma linfoblastico (LBL) positivi alle cellule T recidivanti/refrattarie e con malattia minima residua (MRD) )

Lo scopo principale di questo studio è valutare il tasso composito di remissione completa (CRc) di WU-CART-007 nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL)/linfoma linfoblastico (LBL) recidivante/refrattaria (R/R) e valutare l'efficacia di WU-CART-007 nell'indurre una risposta negativa completa alla malattia residua minima (MRD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2 con agente singolo condotto in pazienti affetti da T-ALL/LBL R/R e T-ALL/LBL in remissione ma che rimangono MRD positivi.

Lo studio è diviso in 2 coorti di malattie. La coorte recidivante/refrattaria (R/R) valuterà i pazienti con malattia recidivante o refrattaria, definita solo come ≥5% di blasti nel midollo osseo e/o malattia extramidollare (EMD). La coorte positiva per la malattia minima residua (MRD) valuterà i pazienti in remissione completa con malattia MRD positiva (0,01-< 5% di blasti nel midollo osseo)

L'arruolamento inizierà con un'introduzione sulla sicurezza per entrambe le coorti (R/R e MRDpos) a una dose ridotta per confermare che i dati di sicurezza ottenuti da adulti e adolescenti dimostrati nello studio di Fase 1/2 sono comparabili per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 2 anni. 11. Questo lead-in includerà anche un gruppo di pazienti di età pari o superiore a 12 anni per convalidare i dati di sicurezza precedenti e fungere da controllo per i pazienti lead-in di età compresa tra 1 e 11 anni. Ci saranno almeno 12 pazienti che parteciperanno al lead-in sulla sicurezza (tre pazienti di età inferiore a 12 anni e tre di età pari o superiore a 12 anni in ciascuna coorte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • PCCTU HaemA
        • Investigatore principale:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keri Toner, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Investigatore principale:
          • Muna Qayed, MD
        • Contatto:
          • Judson Russell
          • Numero di telefono: 404-433-6653
          • Email: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University Saint Louis
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45226
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Galal, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19390
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Lamble, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Criteri della malattia: evidenza di T-ALL o T-LBL, come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e recidiva/refrattarietà o MRD positiva, definita come:

    • Coorte recidivante o refrattaria: malattia definita dal midollo osseo con ≥ 5% di linfoblasti mediante valutazione morfologica o citometria a flusso o evidenza di malattia extramidollare (EMD). I pazienti devono inoltre essere caratterizzati da almeno uno dei seguenti criteri:

      • Refrattarietà primaria: mancato raggiungimento della remissione dopo un tentativo di induzione in buona fede che può includere il consolidamento.
      • Recidiva precoce: malattia recidivante entro 24 mesi dalla diagnosi iniziale.
      • Recidiva tardiva (malattia refrattaria recidiva): malattia recidivante dopo 24 mesi dalla diagnosi iniziale E fallimento della terapia di reinduzione dopo la recidiva della malattia.
      • Malattia recidivante o refrattaria dopo trapianto allogenico,

    • Coorte con malattia minima residua (MRD): evidenza di MRD, definita come < 5% di blasti nel midollo osseo ma ≥ 0,01% di blasti determinati mediante analisi di citometria a flusso del laboratorio centrale e caratterizzata da almeno uno dei seguenti criteri:

      • Mancato raggiungimento dello stato MRD negativo dopo l'induzione e il consolidamento nella terapia di prima linea o la reinduzione in caso di recidiva.
      • Malattia MRD positiva dopo HSCT allogenico.

  • Funzione organica adeguata definita come:

    • Funzionalità epatica e renale:

      • Livelli di transaminasi epatica (sia alanina aminotransferasi che aspartato aminotransferasi) ≤ 5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN),
      • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN (a meno che il paziente non abbia un'anamnesi di sindrome di Gilbert, nel qual caso, la bilirubina totale deve essere ≤ 2,5 volte l'ULN),
      • Livello di creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN o clearance della creatinina calcolata o misurata ≥ 50 ml/min.
    • Funzione respiratoria: deve avere un livello minimo di riserva polmonare definito come ossigenazione del polso> 91% sull'aria ambiente.
    • Funzione cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45% per gli adulti o frazione di accorciamento ≥ 28% per i pazienti pediatrici confermata da ecocardiogramma o MUGA entro 28 giorni dallo screening.
  • Età: limite di età inferiore di ≥ 1 anno.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Performance Status Karnofsky 0 o 1/60 e superiore allo screening (età adulti > 16 anni) o Performance Status Lansky 60 e superiore (età pediatrica/adolescente ≤ 16).
  • Capacità di comprendere la natura di questo studio, rispettare i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto. Per i minori, disponibilità del tutore legale a fornire il consenso informato scritto con il consenso del paziente, ove appropriato.
  • Disposto a partecipare al WUC007-02 per un follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'iscrizione allo studio:

    • Trattamento con qualsiasi precedente terapia anti-CD7.
    • Tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia antitumorale, definite come non risolte al basale o al grado CTCAE ≤1, ad eccezione di nausea o alopecia, o ai livelli dettati nei criteri di inclusione/esclusione.
    • Pazienti con ipersensibilità alla ciclofosfamide o alla fludarabina, ai loro eccipienti o ai metaboliti della ciclofosfamide.
    • Pazienti con ostruzione del deflusso urinario e tossicità uroteliale acuta dovuta a precedente chemioterapia o radioterapia.
    • Pazienti con anemia emolitica scompensata.
    • Epatite B attiva o latente o epatite C attiva o qualsiasi infezione non controllata
    • Test HIV positivo entro 8 settimane dall'inizio del trattamento previsto.
    • Grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
    • Presenza di GvHD cronica acuta o estesa di grado da 2 a 4 che richiede immunosoppressione sistemica (ad es. steroidi). Sono accettabili la GvHD di grado 1 che non richiede immunosoppressione o la GvHD cutanea di grado 2 se trattata solo con terapia topica.
    • Presenza di altri tumori attivi o storia di trattamento per cancro invasivo ≤3 anni.
    • I pazienti con coinvolgimento leucemia attivo del sistema nervoso centrale (SNC) definito come CNS-3 non sono idonei a meno che la leucemia del SNC non sia ridotta a CNS2 o CNS1.
    • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.
    • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
    • Paziente con malattia rapidamente progressiva che, a giudizio dello sperimentatore, può esporre il paziente a un maggior rischio di tossicità.
    • Richiede farmaci o trattamenti proibiti, ad es. steroidi o agenti antineoplastici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wu-Cart-007

Un prodotto a cellule T di antigene chimerico diretto da CD7 (CAR).

Linfodeplezione
Biologico: Wu-Cart-007
Una singola infusione IV di Wu-Cart-007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte R/R: tasso di risposta completo composito
Lasso di tempo: 24 mesi
La CRc è definita come percentuale di pazienti che raggiungono una remissione completa (CR) + CR con recupero ematologico incompleto (CRi)
24 mesi
Coorte Pos MRD - Tasso di risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come l'efficacia di WU-CART-007 nell'indurre una risposta MRD negativa completa
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) al decesso durante lo studio
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono CR + CRi e una risposta parziale (PR) solo nei pazienti con EMD (coorte R/R)
24 mesi
Tasso di risposta alla MRD (coorte R/R)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come l'efficacia di WU-CART-007 nell'indurre una risposta MRD completa come determinato dal test MRD basato sul flusso centrale (coorte R/R)
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di risposta al momento della recidiva della malattia e/o del cambiamento dello stato della MRD
24 mesi
Tasso di trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di successo dell'HSCT attraverso il trattamento in studio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allotera Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUC007-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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