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Un estudio de fase 2 WU-CART-007 sobre leucemia linfoblástica aguda y linfoma linfoblástico de células T

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Allotera Therapeutics

Un estudio de fase 2 de células CAR-T alogénicas anti-CD7 (WU-CART-007) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) / linfoma linfoblástico (LBL) en recaída / refractaria y enfermedad residual mínima (ERM) )

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de remisión completa compuesta (CRc) de WU-CART-007 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T)/linfoma linfoblástico (LBL) en recaída/refractarios (R/R) y evaluar la eficacia de WU-CART-007 para inducir una respuesta negativa completa de enfermedad residual mínima (ERM)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 con agente único en pacientes con R/R T-ALL/LBL y T-ALL/LBL en remisión pero que siguen siendo MRD positivos.

El estudio se divide en 2 cohortes de enfermedades. La cohorte en recaída/refractaria (R/R) evaluará a los pacientes con enfermedad en recaída o refractaria, definida como ≥5% de blastos en la MO y/o enfermedad extramedular (EMD) únicamente. La cohorte positiva para enfermedad residual mínima (ERM) evaluará a los pacientes en remisión completa con enfermedad positiva para ERM (0,01-<5% de blastos en la MO)

La inscripción comenzará con una introducción de seguridad para ambas cohortes (R/R y MRDpos) a una dosis reducida para confirmar que los datos de seguridad obtenidos de adultos y adolescentes demostrados en el ensayo de Fase 1/2 son comparables para pacientes pediátricos de 1 a 20 años. 11. Esta introducción también incluirá un grupo de pacientes de 12 años o más para validar los datos de seguridad anteriores y servir como control para los pacientes de 1 a 11 años. Habrá al menos 12 pacientes que participarán en la introducción de seguridad (tres pacientes menores de 12 años y tres de 12 años o más en cada cohorte).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allotera Therapeutics Clinical Trials Clinical Trials
  • Número de teléfono: 314-501-1968
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alloteratx.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • PCCTU HaemA
        • Investigador principal:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Investigador principal:
          • Keri Toner, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Investigador principal:
          • Muna Qayed, MD
        • Contacto:
          • Judson Russell
          • Número de teléfono: 404-433-6653
          • Correo electrónico: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University Saint Louis
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care
        • Investigador principal:
          • Ahmed Galal, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Lamble, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Criterios de enfermedad: Evidencia de T-ALL o T-LBL, según lo define la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y recaída/refractaria o ERM positiva, definida como:

    • Cohorte en recaída o refractaria: enfermedad definida por médula ósea con ≥5% de linfoblastos mediante evaluación morfológica o citometría de flujo o evidencia de enfermedad extramedular (EMD). Los pacientes también deben caracterizarse por al menos uno de los siguientes criterios:

      • Refractario primario: fracaso en lograr la remisión después de un intento de inducción genuino que puede incluir consolidación.
      • Recaída temprana: enfermedad recurrente dentro de los 24 meses posteriores al diagnóstico inicial.
      • Recaída tardía (enfermedad refractaria recidivante): enfermedad recidivante después de 24 meses del diagnóstico inicial Y fracaso de la terapia de reinducción después de la recurrencia de la enfermedad.
      • Enfermedad recidivante o refractaria después de un alotrasplante,

    • Cohorte de enfermedad residual mínima (ERM): evidencia de ERM, definida como < 5 % de blastos en la médula ósea pero ≥ 0,01 % de blastos determinados mediante un ensayo de citometría de flujo de laboratorio central y caracterizado por al menos uno de los siguientes criterios:

      • No alcanzar el estado negativo de MRD después de la inducción y consolidación en la terapia de primera línea o la reinducción por recaída.
      • Enfermedad positiva para MRD después de un TCMH alogénico.

  • Función adecuada de los órganos definida como:

    • Función hepática y renal:

      • Niveles de transaminasas hepáticas (tanto alanina aminotransferasa como aspartato aminotransferasa) ≤5 veces el límite superior normal institucional (LSN),
      • Nivel de bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el LSN (a menos que el paciente tenga antecedentes de síndrome de Gilbert, en cuyo caso, la bilirrubina total debe ser ≤2,5 veces el LSN),
      • Nivel de creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el LSN o un aclaramiento de creatinina calculado o medido de ≥50 ml/min.
    • Función respiratoria: Debe tener un nivel mínimo de reserva pulmonar definido como oxigenación por pulso >91% con aire ambiente.
    • Función cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥45 % para adultos o fracción de acortamiento ≥ 28 % para pacientes pediátricos confirmada por ecocardiograma o MUGA dentro de los 28 días posteriores a la selección.
  • Edad: Límite de edad inferior ≥ 1 año.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Estado funcional de Karnofsky 0 o 1/60 y superior en la selección (adultos mayores de 16 años) o Estado funcional de Lansky 60 y superior (pediátricos/adolescentes ≤16 años).
  • Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio, cumplir con los requisitos del protocolo y dar consentimiento informado por escrito. Para menores de edad, voluntad del tutor legal de otorgar su consentimiento informado por escrito con el asentimiento del paciente, cuando corresponda.
  • Dispuesto a participar en WUC007-02 para un seguimiento a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ingreso al estudio:

    • Tratamiento con cualquier terapia anti-CD7 previa.
    • Toxicidad no resuelta de una terapia anticancerígena previa, definida como no resuelta al valor inicial o al grado CTCAE ≤1, excepto náuseas o alopecia, o a los niveles dictados en los criterios de inclusión/exclusión.
    • Pacientes con hipersensibilidad a ciclofosfamida o fludarabina, sus excipientes o metabolitos de ciclofosfamida.
    • Pacientes con obstrucción del flujo urinario y toxicidad urotelial aguda por quimioterapia o radiación previa.
    • Pacientes con anemia hemolítica descompensada.
    • Hepatitis B activa o latente o hepatitis C activa, o cualquier infección no controlada
    • Prueba de VIH positiva dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento planificado.
    • Condición médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento de protocolo.
    • Presencia de EICH crónica aguda o extensa de grado 2 a 4 que requiera inmunosupresión sistémica (p. ej. esteroides). La GvHD de Grado 1 que no requiere inmunosupresión o la GvHD cutánea de Grado 2 si se trata solo con terapia tópica son aceptables.
    • Presencia de otros cánceres activos o antecedentes de tratamiento para cáncer invasivo ≤3 años.
    • Los pacientes con afectación activa de leucemia del sistema nervioso central (SNC) definida como SNC-3 no son elegibles a menos que la leucemia del SNC se reduzca a SNC2 o SNC1.
    • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
    • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
    • Paciente con enfermedad rápidamente progresiva que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en mayor riesgo de toxicidades.
    • Requiere medicamentos o tratamientos prohibidos, p.e. esteroides o agentes antineoplásicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Wu-Cart-007

Un producto de células T de receptor de antígeno quimérico dirigido por CD7 (CAR).

Linfodextetión
Biológico: Wu-Cart-007
Una sola infusión IV de Wu-Cart-007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte R/R: tasa de respuesta completa compuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
CRc se define como la proporción de pacientes que alcanzan una remisión completa (RC) + RC con recuperación hematológica incompleta (RCi)
24 meses
Cohorte de posición de MRD: tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como la eficacia de WU-CART-007 para inducir una respuesta negativa completa de MRD
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta la muerte en el estudio
24 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
La ORR se define como la proporción de pacientes que logran CR + CRi y respuesta parcial (RP) en pacientes con EMD únicamente (cohorte R/R)
24 meses
Tasa de respuesta de MRD (cohorte R/R)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como la eficacia de WU-CART-007 para inducir una respuesta completa de MRD según lo determinado mediante un ensayo de MRD basado en flujo central (cohorte R/R)
24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo de respuesta al momento de la recaída de la enfermedad y/o cambio en el estado de ERM
24 meses
Tasa de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de TCMH exitoso a través del tratamiento del estudio
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allotera Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUC007-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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