Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 WU-CART-007 при остром Т-клеточном лимфобластном лейкозе и лимфобластной лимфоме

2 сентября 2026 г. обновлено: Allotera Therapeutics

Исследование фазы 2 аллогенных CAR-T-клеток против CD7 (WU-CART-007) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным и минимальным остаточным заболеванием (MRD) Т-клеточным положительным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL)/лимфобластной лимфомой (LBL) )

Основная цель этого исследования - оценить совокупный показатель полной ремиссии (CRc) WU-CART-007 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL)/лимфобластной лимфомой (LBL). и оценить эффективность WU-CART-007 для индукции полного отрицательного ответа по минимальной остаточной болезни (MRD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 с участием одного препарата у пациентов с R/R T-ALL/LBL и T-ALL/LBL в стадии ремиссии, но остающихся MRD-положительными.

Исследование разделено на 2 когорты заболеваний. Когорта рецидивирующих/рефрактерных (R/R) будет оценивать пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием, определяемым как ≥5% бластов в BM и/или экстрамедуллярном заболевании (EMD). Группа с положительным результатом по минимальной остаточной болезни (MRD) будет оценивать пациентов в полной ремиссии с MRD-положительным заболеванием (0,01–<5% бластов в BM).

Набор начнется с введения по безопасности для обеих групп (R/R и MRDpos) при сниженной дозе, чтобы подтвердить, что данные по безопасности, полученные от взрослых и подростков, продемонстрированные в исследовании фазы 1/2, сопоставимы для педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 1 года. 11. В это вводное исследование также будет включена группа пациентов в возрасте 12 лет и старше для проверки предварительных данных о безопасности и контроля для вводных пациентов в возрасте от 1 до 11 лет. В вводном исследовании по безопасности примут участие как минимум 12 пациентов (три пациента в возрасте до 12 лет и трое в возрасте 12 лет и старше в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allotera Therapeutics Clinical Trials Clinical Trials
  • Номер телефона: 314-501-1968
  • Электронная почта: clinicaltrials@alloteratx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • PCCTU HaemA
        • Главный следователь:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Контакт:
          • Amber Medina
          • Номер телефона: (323) 361-5654
          • Электронная почта: ammedina@chla.usc.edu
        • Контакт:
          • Amneh Aljazzar
          • Номер телефона: 323-361-4156
          • Электронная почта: aaljazzar@chla.usc.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Главный следователь:
          • Keri Toner, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Главный следователь:
          • Muna Qayed, MD
        • Контакт:
          • Judson Russell
          • Номер телефона: 404-433-6653
          • Электронная почта: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University Saint Louis
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45226
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care
        • Главный следователь:
          • Ahmed Galal, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19390
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Lamble, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Критерии заболевания: наличие T-ALL или T-LBL в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также наличие рецидива/рефрактерности или MRD-положительного результата, определяемого как:

    • Рецидивирующая или рефрактерная когорта: заболевание, определяемое наличием в костном мозге ≥5% лимфобластов по данным морфологической оценки или проточной цитометрии или признаков экстрамедуллярного заболевания (EMD). Пациенты также должны характеризоваться хотя бы одним из следующих критериев:

      • Первичная рефрактерность: неспособность достичь ремиссии после добросовестной попытки индукции, которая может включать консолидацию.
      • Ранний рецидив: рецидив заболевания в течение 24 месяцев после первоначального диагноза.
      • Поздний рецидив (рецидивирующее рефрактерное заболевание): рецидив заболевания через 24 месяца после первоначального диагноза И неэффективность повторной индукционной терапии после рецидива заболевания.
      • Рецидив или рефрактерное заболевание после аллогенной трансплантации,

    • Когорта с минимальной остаточной болезнью (МОБ): признаки МОБ, определяемые как < 5% бластов в костном мозге, но ≥ 0,01% бластов, определенные с помощью анализа проточной цитометрии в центральной лаборатории и характеризующиеся по крайней мере одним из следующих критериев:

      • Неспособность достичь отрицательного статуса MRD после индукции и консолидации терапии первой линии или повторной индукции в случае рецидива.
      • MRD-положительное заболевание после аллогенной ТГСК.

  • Адекватная функция органа определяется как:

    • Функция печени и почек:

      • Уровни печеночных трансаминаз (как аланинаминотрансферазы, так и аспартатаминотрансферазы) в 5 раз превышают институциональный верхний предел нормы (ВГН),
      • Уровень общего билирубина в 1,5 раза превышает ВГН (если у пациента в анамнезе нет синдрома Жильбера, в этом случае общий билирубин должен быть в 2,5 раза выше ВГН),
      • Уровень сывороточного креатинина в 1,5 раза превышает ВГН или расчетный или измеренный клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
    • Дыхательная функция: Должен иметь минимальный уровень легочного резерва, определяемый как пульсовая оксигенация >91% на воздухе помещения.
    • Сердечно-сосудистая функция: фракция выброса левого желудочка ≥45% для взрослых или фракция укорочения ≥28% для детей, подтвержденная эхокардиограммой или MUGA в течение 28 дней после скрининга.
  • Возраст: Нижний возрастной предел ≥ 1 года.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/статус Карновского 0 или 1/60 и выше при скрининге (взрослые > 16 лет) или статус Лански 60 и выше (дети/подростки в возрасте ≤16).
  • Способность понимать характер этого исследования, соблюдать требования протокола и давать письменное информированное согласие. Для несовершеннолетних: готовность законного опекуна дать письменное информированное согласие с согласия пациента, если это необходимо.
  • Готов участвовать в WUC007-02 для долгосрочного наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

    • Лечение любой предшествующей терапией против CD7.
    • Неустраненная токсичность от предшествующей противораковой терапии, определяемая как не устраненная до исходного уровня или до уровня CTCAE ≤1, за исключением тошноты или алопеции, или до уровней, установленных критериями включения/исключения.
    • Пациенты с гиперчувствительностью к циклофосфамиду или флударабину, их вспомогательным веществам или метаболитам циклофосфамида.
    • Пациенты с обструкцией оттока мочи и острой уротелиальной токсичностью в результате предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
    • Больные с декомпенсированной гемолитической анемией.
    • Активный или латентный гепатит В или активный гепатит С или любая неконтролируемая инфекция
    • Положительный тест на ВИЧ в течение 8 недель после начала запланированного лечения.
    • Серьезное основное заболевание, которое может ухудшить способность пациента получать протокольное лечение.
    • Наличие острой или обширной хронической РТПХ 2–4 степени тяжести, требующей системной иммуносупрессии (например, стероиды). Допускаются РТПХ 1 степени, не требующие иммуносупрессии, или кожная РТПХ 2 степени, если лечение проводится только местной терапией.
    • Наличие других активных видов рака или лечение инвазивного рака в анамнезе ≤3 лет.
    • Пациенты с активным поражением лейкоза центральной нервной системы (ЦНС), определяемым как ЦНС-3, не могут участвовать в программе, если лейкоз ЦНС не снижен до ЦНС2 или ЦНС1.
    • Психологические, семейные, социологические или географические условия, не позволяющие соблюдать протокол.
    • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
    • Пациент с быстро прогрессирующим заболеванием, что, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента повышенному риску токсичности.
    • Требуются запрещенные лекарства или методы лечения, например. стероиды или противоопухолевые средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Wu-Cart-007

CD7-ориентированный CD7 Химерный рецептор антигена (CAR) Т-клеточный продукт.

Лимфодеплет
Биологический: Wu-Cart-007
Единая ввидение IV Wu-Cart-007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта R/R – совокупный показатель полного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
CRc определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR) + CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi).
24 месяца
Когорта MRD Pos – Частота ответов
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как эффективность WU-CART-007, вызывающая полный отрицательный ответ MRD.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Время от введения исследуемого препарата (день 1) до смерти в исследовании
24 месяца
Частота объективного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
ЧОО определяется как доля пациентов, достигших CR + CRi, и частичного ответа (PR) только у пациентов с EMD (группа R/R).
24 месяца
Частота ответов на MRD (группа R/R)
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как эффективность WU-CART-007 для индукции полного ответа MRD, что определяется центральным анализом MRD на основе потока (группа R/R).
24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Время реакции на время рецидива заболевания и/или изменения статуса MRD
24 месяца
Уровень трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень успешных ТГСК при использовании исследуемого лечения
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allotera Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUC007-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться