Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 WU-CART-007 при остром Т-клеточном лимфобластном лейкозе и лимфобластной лимфоме

24 сентября 2026 г. обновлено: Allotera Therapeutics

Исследование фазы 2 аллогенных CAR-T-клеток против CD7 (WU-CART-007) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным и минимальным остаточным заболеванием (MRD) Т-клеточным положительным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL)/лимфобластной лимфомой (LBL) )

The T-RRex study evaluates the efficacy of WU-CART-007 for patients with Relapsed/Refractory (R/R) T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (T-ALL)/Lymphoblastic Lymphoma (LBL) and to WU-CART-007 as a therapy to induce complete Minimum Residual Disease (MRD) negative response

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 2, single-arm, multi-center, open label study in patients with R/R T-ALL/LBL and T-ALL/LBL in remission but remaining MRD positive.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allotera Therapeutics Clinical Trials Clinical Trials
  • Номер телефона: 314-501-1968
  • Электронная почта: clinicaltrials@alloteratx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • PCCTU HaemA
        • Главный следователь:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Контакт:
          • Amber Medina
          • Номер телефона: (323) 361-5654
          • Электронная почта: ammedina@chla.usc.edu
        • Контакт:
          • Amneh Aljazzar
          • Номер телефона: 323-361-4156
          • Электронная почта: aaljazzar@chla.usc.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Главный следователь:
          • Keri Toner, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Главный следователь:
          • Muna Qayed, MD
        • Контакт:
          • Judson Russell
          • Номер телефона: 404-433-6653
          • Электронная почта: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University Saint Louis
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45226
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care
        • Главный следователь:
          • Ahmed Galal, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19390
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Lamble, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Disease Criteria: Evidence of T-ALL or T-LBL, as defined by World Health Organization (WHO) classification, and either relapse/refractory or MRD positive
  • Age: Lower age limit of ≥ 6 months; adequate organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1/Karnofsky Performance Status 70 and above at Screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any anti-CD7 therapy.
  • Patients with decompensated hemolytic anemia.
  • Presence of Grade 2 to 4 acute or extensive chronic GvHD requiring systemic immunosuppression. Grade 1 GvHD not requiring immunosuppression or Grade 2 skin GvHD if treated with topical therapy only are acceptable.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WU-CART-007

A CD7-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell product.

Lymphodepletion
Биологический: WU-CART-007

A single IV infusion of WU-CART-007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R/R Cohort - Composite Complete Response Rate
Временное ограничение: 24 months

CRc is defined as proportion of patients that achieve a complete remission (CR) + CR with incomplete hematologic recovery (CRi)
24 months
MRD Pos Cohort - Response Rate
Временное ограничение: 24 months

Defined as the efficacy of WU-CART-007 to induce complete MRD negative response
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allotera Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUC007-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться