Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 WU-CART-007 dotyczące ostrej białaczki limfoblastycznej i chłoniaka limfoblastycznego z komórek T

2 września 2026 zaktualizowane przez: Allotera Therapeutics

Badanie fazy 2 allogenicznych komórek CAR-T anty-CD7 (WU-CART-007) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie chorobą resztkową (MRD) z dodatnimi komórkami T, ostrą białaczką limfoblastyczną (T-ALL)/chłoniakiem limfoblastycznym (LBL) )

Głównym celem tego badania jest ocena złożonego współczynnika całkowitej remisji (CRc) badania WU-CART-007 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL)/chłoniakiem limfoblastycznym (LBL). oraz ocena skuteczności testu WU-CART-007 w wywoływaniu całkowitej odpowiedzi negatywnej w kierunku minimalnej choroby resztkowej (MRD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 z pojedynczym lekiem u pacjentów z R/R T-ALL/LBL i T-ALL/LBL w remisji, ale z dodatnim wynikiem MRD.

Badanie podzielono na 2 kohorty chorobowe. Kohorta z nawrotem/opornością na leczenie (R/R) będzie oceniać pacjentów z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie, zdefiniowaną jako ≥5% blastów w BM i/lub chorobie pozaszpikowej (EMD). Kohorta z minimalną chorobą resztkową (MRD) pozytywna będzie oceniać pacjentów w całkowitej remisji z chorobą dodatnią pod względem MRD (0,01–< 5% blastów w BM)

Rejestracja rozpocznie się od wprowadzenia dotyczącego bezpieczeństwa dla obu kohort (R/R i MRDpos) przy zmniejszonej dawce w celu potwierdzenia, że ​​dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane od dorosłych i młodzieży wykazane w badaniu fazy 1/2 są porównywalne dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 11. To badanie wstępne będzie również obejmowało grupę pacjentów w wieku 12 lat i starszych w celu potwierdzenia wcześniejszych danych dotyczących bezpieczeństwa i będzie służyć jako kontrola dla pacjentów wprowadzających w wieku 1–11 lat. W fazie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa będzie uczestniczyć co najmniej 12 pacjentów (trzech pacjentów w wieku poniżej 12 lat i trzech pacjentów w wieku 12 lat lub starszych w każdej kohorcie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PCCTU HaemA
        • Główny śledczy:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keri Toner, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Główny śledczy:
          • Muna Qayed, MD
        • Kontakt:
          • Judson Russell
          • Numer telefonu: 404-433-6653
          • E-mail: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Saint Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45226
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Galal, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19390
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Lamble, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kryteria choroby: Dowody T-ALL lub T-LBL, zgodnie z definicją klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), oraz nawrót/oporność na leczenie lub dodatni wynik MRD, zdefiniowany jako:

    • Kohorta z nawrotem lub opornością na leczenie: choroba zdefiniowana na podstawie oceny morfologii lub cytometrii przepływowej w szpiku kostnym z ≥5% limfoblastów lub dowód choroby pozaszpikowej (EMD). Pacjenci muszą także charakteryzować się co najmniej jednym z następujących kryteriów:

      • Pierwotnie oporny na leczenie: nieosiągnięcie remisji po podjętej w dobrej wierze próbie indukcji, która może obejmować konsolidację.
      • Wczesny nawrót: nawrót choroby w ciągu 24 miesięcy od wstępnej diagnozy.
      • Późny nawrót (nawrót choroby opornej na leczenie): nawrót choroby po 24 miesiącach od wstępnej diagnozy ORAZ niepowodzenie terapii reindukcyjnej po nawrocie choroby.
      • Nawrót choroby lub oporność na leczenie po przeszczepieniu allogenicznym,

    • Kohorta minimalnej choroby resztkowej (MRD): dowody MRD, zdefiniowane jako < 5% blastów w szpiku kostnym, ale ≥ 0,01% blastów określone w centralnym laboratorium cytometrii przepływowej i charakteryzujące się co najmniej jednym z następujących kryteriów:

      • Nieosiągnięcie negatywnego statusu MRD po indukcji i konsolidacji w terapii pierwszej linii lub po reindukcji w przypadku nawrotu.
      • Choroba dodatnia pod względem MRD po allogenicznym HSCT.

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    • Czynność wątroby i nerek:

      • Poziom transaminaz wątrobowych (zarówno aminotransferazy alaninowej, jak i aminotransferazy asparaginianowej) ≤5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w ośrodku zdrowia (GGN),
      • Poziom bilirubiny całkowitej ≤1,5-krotność GGN (chyba że u pacjenta w przeszłości występował zespół Gilberta, w którym to przypadku bilirubina całkowita musi wynosić ≤2,5-krotność GGN),
      • Poziom kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność GGN lub obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
    • Czynność oddechowa: Musi mieć minimalny poziom rezerwy płucnej określony jako natlenienie pulsacyjne > 91% w powietrzu pokojowym.
    • Czynność układu sercowo-naczyniowego: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥45% u dorosłych lub frakcja skrócona ≥ 28% u dzieci potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub MUGA w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  • Wiek: Dolna granica wieku ≥ 1 roku.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky Stan sprawności 0 lub 1/60 i więcej w badaniu przesiewowym (dorośli > 16 lat) lub Stan sprawności Lansky'ego 60 i więcej (pediatria/młodzież ≤16 lat).
  • Umiejętność zrozumienia charakteru tego badania, przestrzegania wymogów protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich, w stosownych przypadkach, opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę za zgodą pacjenta.
  • Chęć wzięcia udziału w WUC007-02 w celu długoterminowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    • Leczenie dowolną wcześniejszą terapią anty-CD7.
    • Nieustępujące toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, definiowane jako nieustępujące do wartości wyjściowych lub do stopnia ≤1 według CTCAE, z wyjątkiem nudności lub łysienia, lub do poziomów określonych w kryteriach włączenia/wyłączenia.
    • Pacjenci z nadwrażliwością na cyklofosfamid lub fludarabinę, ich substancje pomocnicze lub metabolity cyklofosfamidu.
    • Pacjenci z niedrożnością odpływu moczu i ostrą toksycznością nabłonkową w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
    • Pacjenci z niewyrównaną niedokrwistością hemolityczną.
    • Aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C lub jakakolwiek niekontrolowana infekcja
    • Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 8 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia.
    • Poważny podstawowy stan chorobowy, który mógłby upośledzić zdolność pacjenta do otrzymania leczenia objętego protokołem.
    • Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej GvHD stopnia 2–4, wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji (np. steroidy). Dopuszczalna jest GvHD stopnia 1. niewymagająca immunosupresji lub GvHD stopnia 2., jeśli jest leczona wyłącznie miejscowo.
    • Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego ≤3 lata.
    • Pacjenci z aktywną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN), definiowaną jako CNS-3, nie kwalifikują się, chyba że białaczka OUN jest zmniejszona do CNS2 lub CNS1.
    • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
    • Pacjent z szybko postępującą chorobą, która w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności.
    • Wymaga zabronionych leków lub zabiegów, m.in. sterydy lub leki przeciwnowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WU-cart-007

Produkt komórek T-CD7 chimeryczny receptor antygenu (CAR).

Limfodelet
Biologiczny: WU-cart-007
Pojedynczy infuzja IV WU-cart-007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta R/R – złożony współczynnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
CRc definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) + CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi)
24 miesiące
Kohorta pozycji MRD – odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowana jako skuteczność WU-CART-007 w wywoływaniu całkowitej odpowiedzi negatywnej na MRD
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od podania badanego leku (dzień 1) do śmierci w trakcie badania
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągają CR + CRi i częściową odpowiedź (PR) u pacjentów tylko z EMD (kohorta R/R)
24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi MRD (kohorta R/R)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowana jako skuteczność WU-CART-007 w indukowaniu całkowitej odpowiedzi MRD, jak określono w centralnym teście MRD opartym na przepływie (kohorta R/R)
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas reakcji na czas nawrotu choroby i/lub zmiany statusu MRD
24 miesiące
Wskaźnik przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik udanego HSCT w wyniku leczenia objętego badaniem
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allotera Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUC007-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj