Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 WU-CART-007 dotyczące ostrej białaczki limfoblastycznej i chłoniaka limfoblastycznego z komórek T

24 września 2026 zaktualizowane przez: Allotera Therapeutics

Badanie fazy 2 allogenicznych komórek CAR-T anty-CD7 (WU-CART-007) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie chorobą resztkową (MRD) z dodatnimi komórkami T, ostrą białaczką limfoblastyczną (T-ALL)/chłoniakiem limfoblastycznym (LBL) )

The T-RRex study evaluates the efficacy of WU-CART-007 for patients with Relapsed/Refractory (R/R) T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (T-ALL)/Lymphoblastic Lymphoma (LBL) and to WU-CART-007 as a therapy to induce complete Minimum Residual Disease (MRD) negative response

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 2, single-arm, multi-center, open label study in patients with R/R T-ALL/LBL and T-ALL/LBL in remission but remaining MRD positive.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PCCTU HaemA
        • Główny śledczy:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keri Toner, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Główny śledczy:
          • Muna Qayed, MD
        • Kontakt:
          • Judson Russell
          • Numer telefonu: 404-433-6653
          • E-mail: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Saint Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45226
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Galal, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19390
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Lamble, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Disease Criteria: Evidence of T-ALL or T-LBL, as defined by World Health Organization (WHO) classification, and either relapse/refractory or MRD positive
  • Age: Lower age limit of ≥ 6 months; adequate organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1/Karnofsky Performance Status 70 and above at Screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any anti-CD7 therapy.
  • Patients with decompensated hemolytic anemia.
  • Presence of Grade 2 to 4 acute or extensive chronic GvHD requiring systemic immunosuppression. Grade 1 GvHD not requiring immunosuppression or Grade 2 skin GvHD if treated with topical therapy only are acceptable.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WU-CART-007

A CD7-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell product.

Lymphodepletion
Biologiczny: WU-CART-007

A single IV infusion of WU-CART-007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R/R Cohort - Composite Complete Response Rate
Ramy czasowe: 24 months

CRc is defined as proportion of patients that achieve a complete remission (CR) + CR with incomplete hematologic recovery (CRi)
24 months
MRD Pos Cohort - Response Rate
Ramy czasowe: 24 months

Defined as the efficacy of WU-CART-007 to induce complete MRD negative response
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allotera Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUC007-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj