エチオピアにおける子宮頸部前がん病変治療後のフォローアップアドヒアランスを改善するための主要な介入：実用的なRCT
2025年6月5日 更新者：Alemnew Destaw Mezgebu、Addis Ababa University
エチオピアにおける子宮頸部前がん病変治療後のフォローアップアドヒアランスを改善するための主要な介入：実用的なランダム化比較試験
この実用的なランダム化対照試験の目的は、エチオピアの一次医療現場で子宮頸部の疑わしい病変の治療を受けている女性のフォローアップ遵守を改善するための 3 つの介入の有効性を評価することです。 この介入には、構造化された看護師主導の電話リマインダー、医療普及員主導の在宅訪問リマインダー、およびアプリケーションベースの自動 SMS テキスト リマインダーが含まれます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 構造化された看護師主導の電話リマインダーは、標準治療と比較して、子宮頸部の疑わしい病変の治療を受けた女性のフォローアップ遵守を改善しますか?
- 医療普及員 (HEW) が主導する自宅リマインダー訪問は、標準治療と比較して、子宮頸部の疑わしい病変の治療を受けた女性のフォローアップ遵守を改善しますか?
- アプリベースの自動 SMS リマインダーは、標準治療と比較して、子宮頸部の疑わしい病変の治療を受けた女性のフォローアップ遵守を向上させますか?
構造化された看護師主導の電話リマインダー
- 参加者には、予定されているフォローアップ訪問について事前に電話によるリマインダーが届きます。
- 介入には 3 回のラウンドが含まれます。最初は採用後 4 か月後、その後 1 年間にわたって HIV 陰性の女性については 4 か月ごと、HIV とともに生きる女性については 6 か月間 2 か月ごとです。
HEW 保健普及員 (HEW) が主導する家庭リマインダー訪問では、予定されているフォローアップの予約を参加者に思い出させるために戸別訪問を実施します。
• 戸別訪問は、最初は採用後 4 か月 (HIV 陰性の女性の場合) と 2 か月 (HIV 陽性の女性の場合) 後に行われ、その後、HIV 陽性の場合は 6 か月の間は 2 か月ごと、HIV 陽性の場合は 4 か月ごとに行われます。 HIV 陰性の参加者の場合は 12 か月。
アプリベースの自動SMSリマインダー
- 参加者は、フォローアップ訪問について SMS ベースのリマインダーを受け取ります。
- 介入は 3 回のラウンドで構成されます。HIV 陰性および HIV 陽性の女性にはそれぞれ採用後 4 か月と 2 か月後に最初のメッセージが送信され、その後、HIV 陽性の女性には 6 か月間は 2 か月ごと、12 か月間は 4 か月ごとにリマインダーが送信されます。 HIV陰性の女性の場合は数か月。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
466
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mr.Alemnew Destaw Mezgebu, MPH
- 電話番号：+251979695905
- メール：alemrondesta66@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr.Muluken Gizaw Turago, PhD
- 電話番号：+251966809345
- メール：muluken.gizaw@yahoo.com
研究場所
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Southern Ethiopia
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Silte、Southern Ethiopia、エチオピア
- 募集
- Worabe Health Center
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コンタクト：
- Alemnew Destaw Mezgebu, MPH
- 電話番号：+251979695905
- メール：alemrondesta66@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～49歳の女性（HIV陰性）。
- 25 歳以上の女性 (HIV 陽性)。
- VIAスクリーニング検査で陽性反応が出た後、疑わしい子宮頸部病変の治療を受ける。
除外基準:
- 子宮摘出術の既往。
- 他の組織学的浸潤性子宮頸がんの診断。
- 子宮頸がんの疑いのある症例。
- 妊娠。
- これまでの上映履歴。
- 膣出血。
- 同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化された看護師主導の電話リマインダーと標準ケア。
この部門の参加者は、予定されているフォローアップ訪問について看護師から事前に電話でリマインダーを受け取ります。
リマインダーは、HIV 陰性女性の場合、最初は採用後 4 か月後に投与され、その後 1 年間 4 か月ごとに投与されます。
HIV とともに生きる女性の場合、採用後 6 か月間、2 か月ごとにリマインダーが発行されます。
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すでに入手可能な情報
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実験的：医療普及員による家庭訪問リマインダーと標準ケア。
保健普及員 (HEW) は、予定されているフォローアップの予約を参加者に知らせるために家庭訪問を行います。
当初は、HIV 陰性の女性の場合は採用後 4 か月、HIV 陽性の女性は 2 か月後に予定され、その後、HIV 陽性の場合は 6 か月間は 2 か月ごと、HIV 陰性の場合は 12 か月間は 4 か月ごとに訪問が行われます。
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すでに入手可能な情報
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実験的：アプリケーションベースの自動SMSテキストリマインダーと標準的なケア。
参加者は、フォローアップ訪問のためにモバイル アプリケーション経由で自動 SMS テキスト リマインダーを受け取ります。
SMS リマインダーは、HIV 陰性および HIV 陽性の女性に対して、それぞれ採用後 4 か月および 2 か月後に最初に送信されます。
その後のリマインダーは、HIV 陽性の女性の場合は 6 か月間 2 か月ごとに、HIV 陰性の女性の場合は 12 か月ごとに 4 か月ごとに送信されます。
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すでに入手可能な情報
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アクティブコンパレータ：標準治療のみ
対照群の参加者は、エチオピア保健省が概説したガイドラインと同国の現在の臨床実践に従って、標準的なフォローアップケアを受けることになる。これらの女性には、フォローアップ予約日が口頭で通知され、事後フォローアップケアを受けることになる。ベースラインでの治療フォローアップカード。
この情報と日常的なケア以外に、追加の介入は提供されません。
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すでに入手可能な情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がんの疑いのある病変の治療後の介入群および標準群におけるフォローアップ推奨への遵守率。
時間枠：1年後（11～13か月）の再スクリーニング（VIA）
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フォローアップアドヒアランスは、1年後（最初のスクリーニングから11～13か月後）に再スクリーニング（VIA）によって測定されます。
私たちは、子宮頸がん検診のフォローアップ登録簿内に維持されている包括的な記録を客観的な測定によって徹底的にレビューします。したがって、予定されたフォローアップ訪問に戻らなかった女性は「フォローアップ不能」に分類されます。参加した人は「フォローアップ遵守者」として分類されます。
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1年後（11～13か月）の再スクリーニング（VIA）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2025年11月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 008/24/SPH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、参加者の機密性を維持し、倫理的ガイドラインに準拠するために共有されません。
ただし、学習の完了と公開後、合理的な要求に応じて、集約された、識別されたデータが利用可能になります。
リクエストは対応する著者に向けられ、データアクセスは制度的ポリシーとBMJ Openのデータ共有ポリシー要件に沿って提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。