Ключевые вмешательства по улучшению последующего наблюдения после лечения предраковых поражений шейки матки в Эфиопии: прагматическое РКИ
5 июня 2025 г. обновлено: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University
Ключевые вмешательства для улучшения соблюдения режима лечения после лечения предраковых поражений шейки матки в Эфиопии: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого прагматичного рандомизированного контрольного исследования является оценка эффективности трех вмешательств в улучшении приверженности к лечению среди женщин, получавших лечение по поводу подозрительных поражений шейки матки в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Эфиопии. Мероприятия включают в себя структурированные напоминания о телефонных звонках под руководством медсестры, напоминания о визитах на дом под руководством медицинских работников и автоматизированные текстовые напоминания по SMS на основе приложений. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшают ли структурированные напоминания о телефонных звонках под руководством медсестры соблюдение режима наблюдения среди женщин, получавших лечение по поводу подозрительных поражений шейки матки, по сравнению со стандартным уходом?
- Улучшают ли посещения с напоминанием на дому, проводимые медицинским работником (HEW), соблюдение режима последующего наблюдения среди женщин, получавших лечение по поводу подозрительных поражений шейки матки, по сравнению со стандартным лечением?
- Улучшают ли автоматические SMS-напоминания с помощью приложений последующее наблюдение среди женщин, получавших лечение по поводу подозрительных поражений шейки матки, по сравнению со стандартным лечением?
Структурированные напоминания о телефонных звонках под руководством медсестры
- Участники будут получать упреждающие напоминания по телефону о запланированных последующих посещениях.
- Вмешательство включает три раунда: сначала через 4 месяца после набора, затем каждые 4 месяца для ВИЧ-отрицательных женщин в течение года и каждые 2 месяца в течение 6 месяцев для женщин, живущих с ВИЧ.
Посещения с напоминанием на дому под руководством медицинских работников HEW (HEW) будут проводить обходы по домам, чтобы напомнить участникам об их запланированных последующих посещениях.
• Посещения дома будут происходить первоначально через 4 месяца (для ВИЧ-отрицательных женщин) и через 2 месяца (для ВИЧ-положительных женщин) после вербовки, затем каждые 2 месяца в течение 6 месяцев для ВИЧ-положительных женщин и каждые 4 месяца для ВИЧ-положительных женщин. 12 месяцев для ВИЧ-отрицательных участников.
Автоматические SMS-напоминания на основе приложений
- Участники будут получать напоминания по SMS о своих последующих визитах.
- Вмешательство состоит из трех раундов: первоначальные текстовые сообщения через 4 и 2 месяца после набора для ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-положительных женщин соответственно, за которыми следуют напоминания каждые 2 месяца в течение 6 месяцев для ВИЧ-положительных женщин и каждые 4 месяца в течение 12 месяцев. месяцев для ВИЧ-отрицательных женщин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
466
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mr.Alemnew Destaw Mezgebu, MPH
- Номер телефона: +251979695905
- Электронная почта: alemrondesta66@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr.Muluken Gizaw Turago, PhD
- Номер телефона: +251966809345
- Электронная почта: muluken.gizaw@yahoo.com
Места учебы
-
-
Southern Ethiopia
-
Silte, Southern Ethiopia, Эфиопия
- Рекрутинг
- Worabe Health Center
-
Контакт:
- Alemnew Destaw Mezgebu, MPH
- Номер телефона: +251979695905
- Электронная почта: alemrondesta66@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины 30-49 лет (ВИЧ-отрицательные).
- Женщины старше 25 лет (ВИЧ-положительные).
- Лечение подозрительных поражений шейки матки после положительного результата скрининга VIA.
Критерий исключения:
- История гистерэктомии.
- Диагностика других гистологических инвазивных видов рака шейки матки.
- Подозрительные случаи рака шейки матки.
- Беременность.
- Предыдущая история скрининга.
- Вагинальное кровотечение.
- Отсутствие согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированные напоминания о телефонных звонках под руководством медсестры плюс стандартный уход.
Участники этого направления будут получать упреждающие телефонные напоминания от медсестер о запланированных последующих посещениях.
Напоминания будут осуществляться первоначально через 4 месяца после набора, а затем каждые 4 месяца в течение года для ВИЧ-отрицательных женщин.
Женщинам, живущим с ВИЧ, напоминания будут напоминать каждые 2 месяца в течение 6 месяцев после набора.
|
Информация уже доступна
|
|
Экспериментальный: Напоминания о посещении на дому медицинскими работниками плюс стандартный уход.
Работники службы распространения медицинских знаний (HEW) будут проводить посещения на дому, чтобы напомнить участникам об их запланированных последующих посещениях.
Первоначально планируются через 4 месяца после призыва для ВИЧ-отрицательных женщин и через 2 месяца для ВИЧ-положительных женщин, с последующими посещениями каждые 2 месяца в течение 6 месяцев для ВИЧ-положительных лиц и каждые 4 месяца в течение 12 месяцев для ВИЧ-отрицательных лиц.
|
Информация уже доступна
|
|
Экспериментальный: Автоматические текстовые напоминания по SMS на основе приложений и стандартный уход.
Участники будут получать автоматические текстовые SMS-напоминания через мобильное приложение о последующих визитах.
SMS-напоминания будут отправлены первоначально через 4 и 2 месяца после набора ВИЧ-отрицательным и ВИЧ-положительным женщинам соответственно.
Последующие напоминания будут отправляться каждые 2 месяца в течение 6 месяцев для ВИЧ-положительных женщин и каждые 4 месяца в течение 12 месяцев для ВИЧ-отрицательных женщин.
|
Информация уже доступна
|
|
Активный компаратор: Только стандартный уход
Участники контрольной группы получат стандартное последующее наблюдение в соответствии с руководящими принципами, изложенными Министерством здравоохранения Эфиопии, и текущей клинической практикой страны. Эти женщины будут устно проинформированы о датах их последующего наблюдения и получат пост- Карта наблюдения за лечением на исходном уровне.
Помимо этой информации и обычного ухода, никаких дополнительных вмешательств не будет.
|
Информация уже доступна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля приверженности последующим рекомендациям в группе вмешательства и стандартной группе после лечения подозрительных поражений рака шейки матки.
Временное ограничение: повторный скрининг (VIA) через год (11-13 месяцев)
|
Последующая приверженность будет измеряться повторным скринингом (VIA) через год (11–13 месяцев после первого скрининга).
Мы будем использовать объективные измерения и тщательный анализ полных записей, хранящихся в реестре последующего наблюдения за скринингом рака шейки матки. Соответственно, женщины, которые не вернулись на запланированный последующий визит, будут отнесены к категории «потерянных для последующего наблюдения», а те, те, кто примет участие, будут отнесены к категории «Приверженец последующего наблюдения».
|
повторный скрининг (VIA) через год (11-13 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 008/24/SPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы для поддержания конфиденциальности участников и соблюдения этических руководящих принципов.
Тем не менее, агрегированные де-идентифицированные данные будут доступны по разумному запросу после завершения исследования и публикации.
Запросы должны быть направлены соответствующему автору, а доступ к данным будет предоставлен в соответствии с институциональной политикой и требованиями BMJ Open.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .