Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøgleinterventioner for at forbedre opfølgningsoverholdelsen efter cervikal præcancerøse læsionsbehandling i Etiopien: En pragmatisk RCT

5. juni 2025 opdateret af: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Nøgleinterventioner for at forbedre opfølgningsadhærensen efter behandling af cervikal præcancerøse læsioner i Etiopien: Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette pragmatiske randomiserede kontrolforsøg er at evaluere effektiviteten af ​​tre interventioner til at forbedre opfølgningsadhærens blandt kvinder behandlet for mistænkelige cervikale læsioner i primære sundhedsmiljøer i Etiopien. Interventionerne omfatter strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser, hjemmebesøgspåmindelser ledet af sundhedsassistenter og applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser opfølgningsadhærens blandt kvinder behandlet for mistænkelige cervikale læsioner sammenlignet med standardbehandling?
  • Forbedrer påmindelsesbesøg i hjemmet ledet af en Health Extension Worker (HEW) opfølgningsadhærens blandt kvinder behandlet for mistænkelige cervikale læsioner sammenlignet med standardbehandling?
  • Forbedrer app-baserede automatiske SMS-påmindelser opfølgningsoverholdelse blandt kvinder behandlet for mistænkelige cervikale læsioner sammenlignet med standardbehandling?

Strukturerede sygeplejerske-ledede telefonopkaldspåmindelser

  • Deltagerne vil modtage proaktive telefonopkaldspåmindelser for planlagte opfølgende besøg.
  • Interventionen omfatter tre runder: i første omgang 4 måneder efter rekruttering, derefter hver 4. måned for hiv-negative kvinder over et år og hver 2. måned i 6 måneder for kvinder, der lever med hiv.

Hjemmepåmindelsesbesøg ledet af HEW Health Extension Workers (HEW'er) vil foretage dør-til-dør besøg for at minde deltagerne om deres planlagte opfølgningsaftaler.

• Dør-til-dør-besøg vil indledningsvis finde sted 4 måneder (for hiv-negative kvinder) og 2 måneder (for hiv-positive kvinder) efter rekruttering, derefter hver 2. måned i 6 måneder for hiv-positive og hver 4. måned for 12 måneder for hiv-negative deltagere.

App-baserede automatiske SMS-påmindelser

  • Deltagerne vil modtage SMS-baserede påmindelser om deres opfølgende besøg.
  • Interventionen består af tre runder: indledende tekster 4 måneder og 2 måneder efter rekruttering til henholdsvis hiv-negative og hiv-positive kvinder, efterfulgt af rykkere hver 2. måned i 6 måneder for hiv-positive kvinder og hver 4. måned for 12. måneder for HIV-negative kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

466

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Etiopien
        • Rekruttering
        • Worabe Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30-49 år (hiv-negative).
  • Kvinder over 25 (hiv-positive).
  • Behandlet for mistænkelige cervikale læsioner efter en positiv VIA-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om hysterektomi.
  • Diagnose af anden histologisk invasiv livmoderhalskræft.
  • Mistænkelige tilfælde af livmoderhalskræft.
  • Graviditet.
  • Tidligere screeningshistorik.
  • Vaginal blødning.
  • Manglende samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser plus standardpleje.
Deltagere i denne arm vil modtage proaktive telefonopkaldspåmindelser fra sygeplejersker for deres planlagte opfølgningsbesøg. Påmindelser vil blive givet i første omgang 4 måneder efter rekruttering og derefter hver 4. måned i et år for HIV-negative kvinder. For kvinder, der lever med hiv, vil der blive givet rykkere hver 2. måned i 6 måneder efter rekruttering.
Adfærdsmæssigt: Intervention 1: Strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser. Intervention 2: Påmindelser om hjemmebesøg fra sundhedsassistenter. Intervention 3: Applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser.
Information allerede tilgængelig
Eksperimentel: Påmindelser om hjemmebesøg fra sundhedsassistenter plus standardpleje.
Health Extension Workers (HEW'er) vil gennemføre hjemmebesøg for at minde deltagerne om deres planlagte opfølgningsaftaler. Planlagt indledningsvis 4 måneder efter rekruttering for hiv-negative kvinder og 2 måneder for hiv-positive kvinder, efterfulgt af besøg hver anden måned i 6 måneder for hiv-positive personer og hver 4. måned i 12 måneder for hiv-negative personer.
Adfærdsmæssigt: Intervention 1: Strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser. Intervention 2: Påmindelser om hjemmebesøg fra sundhedsassistenter. Intervention 3: Applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser.
Information allerede tilgængelig
Eksperimentel: Applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser plus standardpleje.
Deltagerne vil modtage automatiske SMS-påmindelser via en mobilapplikation for deres opfølgende besøg. SMS-påmindelser udsendes i første omgang 4 måneder og 2 måneder efter rekruttering til henholdsvis hiv-negative og hiv-positive kvinder. Efterfølgende rykkere vil blive sendt hver 2. måned i 6 måneder for hiv-positive kvinder og hver 4. måned i 12 måneder for hiv-negative kvinder.
Adfærdsmæssigt: Intervention 1: Strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser. Intervention 2: Påmindelser om hjemmebesøg fra sundhedsassistenter. Intervention 3: Applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser.
Information allerede tilgængelig
Aktiv komparator: Kun standardpleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard opfølgningsbehandling i henhold til retningslinjerne skitseret af det etiopiske sundhedsministerium og landets nuværende kliniske praksis. Disse kvinder vil blive mundtligt informeret om deres opfølgningsaftaler og vil modtage en post- behandlingsopfølgningskort ved baseline. Ud over denne information og rutinemæssig behandling vil der ikke blive ydet yderligere indgreb.
Adfærdsmæssigt: Intervention 1: Strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser. Intervention 2: Påmindelser om hjemmebesøg fra sundhedsassistenter. Intervention 3: Applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser.
Information allerede tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af overholdelse af opfølgende anbefalinger i interventions- og standardgruppen efter mistænkelig behandling af livmoderhalskræftlæsioner.
Tidsramme: genscreening (VIA) efter et år (11-13 måneder)
Opfølgende adhærens vil blive målt re-screening (VIA) efter et år (11-13 måneder efter første screening). Vi vil bruge objektiv måling og grundig gennemgang af de omfattende optegnelser, der føres i opfølgningsregistret for livmoderhalskræftscreening. Følgelig vil kvinder, der undlader at vende tilbage til deres planlagte opfølgningsbesøg, blive kategoriseret som "tabt til opfølgning", mens de der deltager, vil blive kategoriseret som "opfølgningstilhængere
genscreening (VIA) efter et år (11-13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addis Ababa University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 008/24/SPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke for at opretholde deltagerens fortrolighed og overholde etiske retningslinjer. Imidlertid vil aggregerede, de-identificerede data blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning efter gennemførelse og offentliggørelse. Anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter, og datatilgang vil blive leveret i overensstemmelse med institutionelle politikker og BMJ Open's krav til delingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner