Intervenciones clave para mejorar la adherencia al seguimiento después del tratamiento de lesiones precancerosas cervicales en Etiopía: un ECA pragmático
5 de junio de 2025 actualizado por: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University
Intervenciones clave para mejorar la adherencia al seguimiento después del tratamiento de lesiones precancerosas cervicales en Etiopía: un ensayo controlado aleatorio pragmático
El objetivo de este pragmático ensayo de control aleatorio es evaluar la eficacia de tres intervenciones para mejorar la adherencia al seguimiento entre mujeres tratadas por lesiones cervicales sospechosas en entornos de atención primaria de salud en Etiopía. Las intervenciones incluyen recordatorios estructurados de llamadas telefónicas dirigidos por enfermeras, recordatorios de visitas domiciliarias dirigidos por trabajadores de extensión sanitaria y recordatorios de texto SMS automatizados basados en aplicaciones. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los recordatorios estructurados de llamadas telefónicas dirigidos por enfermeras mejoran la adherencia al seguimiento entre las mujeres tratadas por lesiones cervicales sospechosas en comparación con la atención estándar?
- ¿Las visitas de recordatorio a domicilio dirigidas por un trabajador de extensión sanitaria (HEW) mejoran la adherencia al seguimiento entre las mujeres tratadas por lesiones cervicales sospechosas en comparación con la atención estándar?
- ¿Los recordatorios automatizados por SMS basados en aplicaciones mejoran la adherencia al seguimiento entre las mujeres tratadas por lesiones cervicales sospechosas en comparación con la atención estándar?
Recordatorios estructurados de llamadas telefónicas dirigidos por enfermeras
- Los participantes recibirán recordatorios proactivos de llamadas telefónicas para las visitas de seguimiento programadas.
- La intervención incluye tres rondas: inicialmente a los 4 meses después del reclutamiento, luego cada 4 meses para mujeres VIH negativas durante un año y cada 2 meses durante 6 meses para mujeres que viven con VIH.
Visitas de recordatorio a domicilio dirigidas por trabajadores de extensión de salud (HEW) de HEW realizarán visitas puerta a puerta para recordar a los participantes sus citas de seguimiento programadas.
• Las visitas puerta a puerta se realizarán inicialmente a los 4 meses (para mujeres VIH negativas) y 2 meses (para mujeres VIH positivas) después del reclutamiento, luego cada 2 meses durante 6 meses para mujeres VIH positivas y cada 4 meses para 12 meses para participantes VIH negativos.
Recordatorios SMS automatizados basados en aplicaciones
- Los participantes recibirán recordatorios por SMS para sus visitas de seguimiento.
- La intervención consta de tres rondas: mensajes de texto iniciales a los 4 meses y 2 meses después del reclutamiento para mujeres VIH negativas y VIH positivas, respectivamente, seguidos de recordatorios cada 2 meses durante 6 meses para mujeres VIH positivas y cada 4 meses durante 12. meses para las mujeres VIH negativas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
466
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mr.Alemnew Destaw Mezgebu, MPH
- Número de teléfono: +251979695905
- Correo electrónico: alemrondesta66@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr.Muluken Gizaw Turago, PhD
- Número de teléfono: +251966809345
- Correo electrónico: muluken.gizaw@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Southern Ethiopia
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Silte, Southern Ethiopia, Etiopía
- Reclutamiento
- Worabe Health Center
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Contacto:
- Alemnew Destaw Mezgebu, MPH
- Número de teléfono: +251979695905
- Correo electrónico: alemrondesta66@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 49 años (VIH negativas).
- Mujeres mayores de 25 años (VIH positivas).
- Tratado por lesiones cervicales sospechosas después de una prueba de detección de IVAA positiva.
Criterio de exclusión:
- Historia de la histerectomía.
- Diagnóstico de otros cánceres de cuello uterino invasivos histológicos.
- Casos sospechosos de cáncer de cuello uterino.
- El embarazo.
- Historial de cribado previo.
- Sangrado vaginal.
- Falta de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recordatorios estructurados de llamadas telefónicas dirigidos por enfermeras más atención estándar.
Los participantes de este grupo recibirán recordatorios proactivos de llamadas telefónicas de enfermeras para sus visitas de seguimiento programadas.
Los recordatorios se administrarán inicialmente 4 meses después del reclutamiento y luego cada 4 meses durante un año para las mujeres VIH negativas.
Para las mujeres que viven con VIH, se administrarán recordatorios cada 2 meses durante 6 meses después del reclutamiento.
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Información ya disponible
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Experimental: Recordatorios de visitas domiciliarias por parte de trabajadores de extensión de salud más atención estándar.
Los trabajadores de extensión de salud (HEW) realizarán visitas domiciliarias para recordar a los participantes sus citas de seguimiento programadas.
Programado inicialmente 4 meses después del reclutamiento para mujeres VIH negativas y 2 meses para mujeres VIH positivas, seguido de visitas cada 2 meses durante 6 meses para personas VIH positivas y cada 4 meses durante 12 meses para personas VIH negativas.
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Información ya disponible
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Experimental: Recordatorios de texto SMS automatizados basados en aplicaciones más atención estándar.
Los participantes recibirán recordatorios de texto SMS automáticos a través de una aplicación móvil para sus visitas de seguimiento.
Los recordatorios por SMS se enviarán inicialmente 4 meses y 2 meses después del reclutamiento para mujeres VIH negativas y VIH positivas, respectivamente.
Se enviarán recordatorios posteriores cada 2 meses durante 6 meses para mujeres VIH positivas y cada 4 meses durante 12 meses para mujeres VIH negativas.
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Información ya disponible
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Comparador activo: Solo atención estándar
Los participantes del grupo de control recibirán atención de seguimiento estándar de acuerdo con las pautas descritas por el Ministerio de Salud de Etiopía y las prácticas clínicas actuales del país. Estas mujeres serán informadas oralmente de las fechas de sus citas de seguimiento y recibirán un post- tarjeta de seguimiento del tratamiento en la línea base.
Aparte de esta información y atención de rutina, no se proporcionarán intervenciones adicionales.
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Información ya disponible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de cumplimiento de las recomendaciones de seguimiento en el grupo de intervención y estándar después del tratamiento de una lesión sospechosa de cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: reevaluación (IVAA) después de un año (11-13 meses)
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La adherencia al seguimiento se medirá mediante una nueva selección (IVAA) después de un año (11 a 13 meses después de la primera selección).
Utilizaremos una medición objetiva y una revisión exhaustiva de los registros integrales mantenidos dentro del registro de seguimiento de detección de cáncer de cuello uterino. En consecuencia, las mujeres que no regresan a su visita de seguimiento programada se clasificarán como "Perdidas durante el seguimiento", mientras que aquellas quienes asistan serán categorizados como "Adherentes de Seguimiento
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reevaluación (IVAA) después de un año (11-13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 008/24/SPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán para mantener la confidencialidad de los participantes y cumplir con las pautas éticas.
Sin embargo, los datos agregados no identificados estarán disponibles a solicitud razonable después de la finalización y publicación del estudio.
Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente, y el acceso a los datos se proporcionará en línea con las políticas institucionales y los requisitos de política de intercambio de datos de BMJ Open.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .