Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøkkelintervensjoner for å forbedre oppfølgingsoverholdelsen etter cervikal precancerøs lesjonsbehandling i Etiopia: En pragmatisk RCT

5. juni 2025 oppdatert av: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Nøkkelintervensjoner for å forbedre oppfølgingen etter behandling av cervikal precancerøs lesjon i Etiopia: En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne pragmatiske randomiserte kontrollstudien er å evaluere effektiviteten av tre intervensjoner for å forbedre oppfølgingsoverholdelse blant kvinner som behandles for mistenkelige cervikale lesjoner i primærhelsetjenesten i Etiopia. Intervensjonene inkluderer strukturerte sykepleierledede telefonpåminnelser, påminnelser om hjemmebesøk ledet av helsepersonell, og applikasjonsbaserte automatiske SMS-påminnelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer strukturerte sykepleierledede telefonpåminnelser oppfølgingen av kvinner som behandles for mistenkelige livmorhalsskader sammenlignet med standardbehandling?
  • Forbedrer hjemmepåminnelsesbesøk ledet av en helsepersonell (HEW) oppfølgingen av kvinner som behandles for mistenkelige cervikale lesjoner sammenlignet med standardbehandling?
  • Forbedrer app-baserte automatiserte SMS-påminnelser oppfølgingen av kvinner som behandles for mistenkelige livmorhalsskader sammenlignet med standardbehandling?

Strukturerte sykepleierledede telefonsamtalepåminnelser

  • Deltakerne vil motta proaktive telefonpåminnelser for planlagte oppfølgingsbesøk.
  • Intervensjonen omfatter tre runder: først 4 måneder etter rekruttering, deretter hver 4. måned for HIV-negative kvinner over ett år, og hver 2. måned i 6 måneder for kvinner som lever med HIV.

Hjemmepåminnelsesbesøk ledet av HEW Health Extension Workers (HEWs) vil gjennomføre dør-til-dør besøk for å minne deltakerne om deres planlagte oppfølgingsavtaler.

• Dør-til-dør-besøk vil først finne sted 4 måneder (for HIV-negative kvinner) og 2 måneder (for HIV-positive kvinner) etter rekruttering, deretter annenhver måned i 6 måneder for HIV-positive og hver 4. måned for 12 måneder for HIV-negative deltakere.

App-baserte automatiske SMS-påminnelser

  • Deltakerne vil motta SMS-baserte påminnelser for sine oppfølgingsbesøk.
  • Intervensjonen består av tre runder: innledende tekster 4 måneder og 2 måneder etter rekruttering for henholdsvis HIV-negative og HIV-positive kvinner, etterfulgt av påminnelser hver 2. måned i 6 måneder for HIV-positive kvinner og hver 4. måned for 12. måneder for HIV-negative kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

466

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopia
    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Etiopia
        • Rekruttering
        • Worabe Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30-49 år (hiv-negative).
  • Kvinner over 25 år (HIV-positive).
  • Behandlet for mistenkelige cervikale lesjoner etter positiv VIA-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hysterektomi.
  • Diagnose av annen histologisk invasiv livmorhalskreft.
  • Mistenkelige tilfeller av livmorhalskreft.
  • Svangerskap.
  • Tidligere screeningshistorikk.
  • Vaginal blødning.
  • Mangel på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturerte sykepleierledede telefonpåminnelser pluss standard pleie.
Deltakere i denne armen vil motta proaktive telefonpåminnelser fra sykepleiere for sine planlagte oppfølgingsbesøk. Påminnelser vil bli gitt først 4 måneder etter rekruttering og deretter hver 4. måned i ett år for HIV-negative kvinner. For kvinner som lever med HIV vil det bli gitt påminnelser annenhver måned i 6 måneder etter rekruttering.
Atferdsmessig: Intervensjon 1: Strukturerte sykepleierledede telefonpåminnelser. Intervensjon 2: Påminnelser om hjemmebesøk fra helsepersonell. Intervensjon 3: Applikasjonsbaserte automatiske SMS-påminnelser.
Informasjon allerede tilgjengelig
Eksperimentell: Påminnelser om hjemmebesøk fra helsepersonell pluss standardbehandling.
Health Extension Workers (HEWs) vil gjennomføre hjemmebesøk for å minne deltakerne om deres planlagte oppfølgingsavtaler. Planlagt initialt 4 måneder etter rekruttering for HIV-negative kvinner og 2 måneder for HIV-positive kvinner, etterfulgt av besøk hver 2. måned i 6 måneder for HIV-positive individer og hver 4. måned i 12 måneder for HIV-negative individer.
Atferdsmessig: Intervensjon 1: Strukturerte sykepleierledede telefonpåminnelser. Intervensjon 2: Påminnelser om hjemmebesøk fra helsepersonell. Intervensjon 3: Applikasjonsbaserte automatiske SMS-påminnelser.
Informasjon allerede tilgjengelig
Eksperimentell: Applikasjonsbaserte automatiske SMS-påminnelser pluss standard behandling.
Deltakerne vil motta automatiske SMS-påminnelser via en mobilapplikasjon for sine oppfølgingsbesøk. SMS-påminnelser sendes i første omgang 4 måneder og 2 måneder etter rekruttering for henholdsvis hiv-negative og hiv-positive kvinner. Etterfølgende påminnelser vil bli sendt hver 2. måned i 6 måneder for HIV-positive kvinner og hver 4. måned i 12 måneder for HIV-negative kvinner.
Atferdsmessig: Intervensjon 1: Strukturerte sykepleierledede telefonpåminnelser. Intervensjon 2: Påminnelser om hjemmebesøk fra helsepersonell. Intervensjon 3: Applikasjonsbaserte automatiske SMS-påminnelser.
Informasjon allerede tilgjengelig
Aktiv komparator: Kun standard pleie
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard oppfølgingsbehandling i henhold til retningslinjene skissert av det etiopiske helsedepartementet og gjeldende klinisk praksis i landet. Disse kvinnene vil bli muntlig informert om datoene for oppfølgingsavtale og vil motta en post- behandlingsoppfølgingskort ved baseline. Bortsett fra denne informasjonen og rutinemessig behandling, vil ingen ekstra intervensjoner bli gitt.
Atferdsmessig: Intervensjon 1: Strukturerte sykepleierledede telefonpåminnelser. Intervensjon 2: Påminnelser om hjemmebesøk fra helsepersonell. Intervensjon 3: Applikasjonsbaserte automatiske SMS-påminnelser.
Informasjon allerede tilgjengelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel etterlevelse av oppfølgingsanbefalinger i intervensjons- og standardgruppen etter mistenkelig livmorhalskreftlesjonsbehandling.
Tidsramme: re-screening (VIA) etter ett år (11-13 måneder)
Oppfølging etterlevelse vil bli målt re-screening (VIA) etter ett år (11-13 måneder etter første screening). Vi vil bruke objektiv måling og grundig gjennomgang av de omfattende journalene som føres i oppfølgingsregisteret for livmorhalskreftscreening. Følgelig vil kvinner som ikke kommer tilbake for sitt planlagte oppfølgingsbesøk, bli kategorisert som "Tapt til oppfølging", mens de som deltar vil bli kategorisert som «Oppfølgings-tilhenger
re-screening (VIA) etter ett år (11-13 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addis Ababa University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 008/24/SPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt for å opprettholde deltakerens konfidensialitet og overholde etiske retningslinjer. Imidlertid vil samlet, de-identifiserte data bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel etter fullføring og publisering av studien. Forespørsler skal rettes til den tilsvarende forfatteren, og datatilgang vil bli gitt i tråd med institusjonspolitikk og BMJ Opens krav til datadelingspolitikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere