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Wichtige Interventionen zur Verbesserung der Follow-up-Adhärenz nach der Behandlung zervikaler präkanzeröser Läsionen in Äthiopien: Eine pragmatische RCT

5. Juni 2025 aktualisiert von: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Wichtige Interventionen zur Verbesserung der Follow-up-Adhärenz nach der Behandlung präkanzeröser Läsionen des Gebärmutterhalses in Äthiopien: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser pragmatischen randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Wirksamkeit von drei Interventionen zur Verbesserung der Follow-up-Adhärenz bei Frauen zu bewerten, die in der primären Gesundheitsversorgung in Äthiopien wegen verdächtiger Gebärmutterhalsläsionen behandelt werden. Zu den Interventionen gehören strukturierte Telefonanruferinnerungen, die von einer Krankenschwester geleitet werden, Erinnerungen an Hausbesuche, die von Gesundheitsberatern geleitet werden, und anwendungsbasierte automatisierte SMS-Texterinnerungen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessern strukturierte, von der Krankenschwester geleitete Telefonanruferinnerungen die Einhaltung der Nachsorge bei Frauen, die wegen verdächtiger Gebärmutterhalsläsionen behandelt werden, im Vergleich zur Standardversorgung?
  • Verbessern Hausbesuche unter der Leitung eines Health Extension Workers (HEW) die Einhaltung der Nachsorge bei Frauen, die wegen verdächtiger Gebärmutterhalsläsionen behandelt werden, im Vergleich zur Standardversorgung?
  • Verbessern App-basierte automatisierte SMS-Erinnerungen die Einhaltung der Nachsorge bei Frauen, die wegen verdächtiger Gebärmutterhalsläsionen behandelt werden, im Vergleich zur Standardversorgung?

Strukturierte, von der Krankenschwester geleitete Erinnerungen an Telefonanrufe

  • Die Teilnehmer erhalten proaktive Telefonanruferinnerungen für geplante Folgebesuche.
  • Die Intervention umfasst drei Runden: zunächst 4 Monate nach der Einstellung, dann alle 4 Monate für HIV-negative Frauen über ein Jahr und alle 2 Monate für 6 Monate für Frauen, die mit HIV leben.

Von HEW Health Extension Workers (HEWs) geleitete Erinnerungsbesuche zu Hause führen Hausbesuche durch, um die Teilnehmer an ihre geplanten Folgetermine zu erinnern.

• Tür-zu-Tür-Besuche finden zunächst 4 Monate (für HIV-negative Frauen) und 2 Monate (für HIV-positive Frauen) nach der Einstellung statt, dann alle 2 Monate für 6 Monate für HIV-positive Frauen und alle 4 Monate für 12 Monate für HIV-negative Teilnehmer.

App-basierte automatisierte SMS-Erinnerungen

  • Die Teilnehmer erhalten SMS-basierte Erinnerungen für ihre Folgebesuche.
  • Die Intervention besteht aus drei Runden: erste Texte 4 Monate bzw. 2 Monate nach der Einstellung für HIV-negative und HIV-positive Frauen, gefolgt von Erinnerungen alle 2 Monate für 6 Monate für HIV-positive Frauen und alle 4 Monate für 12 Monate für HIV-negative Frauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Äthiopien
    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Worabe Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30–49 Jahren (HIV-negativ).
  • Frauen über 25 (HIV-positiv).
  • Behandlung verdächtiger Gebärmutterhalsläsionen nach positivem VIA-Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hysterektomie.
  • Diagnose anderer histologischer invasiver Gebärmutterhalskrebs.
  • Verdachtsfälle auf Gebärmutterhalskrebs.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte des Screenings.
  • Vaginale Blutung.
  • Fehlende Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte, vom Pflegepersonal geleitete Telefonanruferinnerungen plus Standardpflege.
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten proaktive Telefonanruferinnerungen von Krankenschwestern für ihre geplanten Nachuntersuchungen. Erinnerungen werden zunächst 4 Monate nach der Einstellung und dann bei HIV-negativen Frauen ein Jahr lang alle 4 Monate verschickt. Für Frauen, die mit HIV leben, werden nach der Einstellung 6 Monate lang alle zwei Monate Erinnerungen verschickt.
Verhalten: Intervention 1: Strukturierte, von der Krankenschwester geleitete Erinnerungen an Telefonanrufe. Intervention 2: Erinnerungen an Hausbesuche durch Gesundheitsberater. Intervention 3: Anwendungsbasierte automatisierte SMS-Texterinnerungen.
Informationen bereits verfügbar
Experimental: Erinnerungen an Hausbesuche von Gesundheitsberatern plus Standardpflege.
Health Extension Workers (HEWs) führen Hausbesuche durch, um die Teilnehmer an ihre geplanten Folgetermine zu erinnern. Zunächst 4 Monate nach der Einstellung für HIV-negative Frauen und 2 Monate für HIV-positive Frauen geplant, gefolgt von Besuchen alle 2 Monate für 6 Monate für HIV-positive Personen und alle 4 Monate für 12 Monate für HIV-negative Personen.
Verhalten: Intervention 1: Strukturierte, von der Krankenschwester geleitete Erinnerungen an Telefonanrufe. Intervention 2: Erinnerungen an Hausbesuche durch Gesundheitsberater. Intervention 3: Anwendungsbasierte automatisierte SMS-Texterinnerungen.
Informationen bereits verfügbar
Experimental: Anwendungsbasierte automatisierte SMS-Texterinnerungen plus Standardbetreuung.
Die Teilnehmer erhalten über eine mobile Anwendung automatisierte SMS-Texterinnerungen für ihre Folgebesuche. SMS-Erinnerungen werden zunächst 4 Monate bzw. 2 Monate nach der Einstellung für HIV-negative bzw. HIV-positive Frauen verschickt. Nachfolgende Erinnerungen werden alle 2 Monate für 6 Monate für HIV-positive Frauen und alle 4 Monate für 12 Monate für HIV-negative Frauen verschickt.
Verhalten: Intervention 1: Strukturierte, von der Krankenschwester geleitete Erinnerungen an Telefonanrufe. Intervention 2: Erinnerungen an Hausbesuche durch Gesundheitsberater. Intervention 3: Anwendungsbasierte automatisierte SMS-Texterinnerungen.
Informationen bereits verfügbar
Aktiver Komparator: Nur Standardpflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardnachsorge gemäß den Richtlinien des äthiopischen Gesundheitsministeriums und der aktuellen klinischen Praxis des Landes. Diese Frauen werden mündlich über ihre Nachsorgetermine informiert und erhalten eine Nachsorge. Behandlungs-Nachbeobachtungskarte zu Beginn. Abgesehen von diesen Informationen und der routinemäßigen Pflege werden keine weiteren Eingriffe durchgeführt.
Verhalten: Intervention 1: Strukturierte, von der Krankenschwester geleitete Erinnerungen an Telefonanrufe. Intervention 2: Erinnerungen an Hausbesuche durch Gesundheitsberater. Intervention 3: Anwendungsbasierte automatisierte SMS-Texterinnerungen.
Informationen bereits verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Einhaltung von Follow-up-Empfehlungen in der Interventions- und Standardgruppe nach der Behandlung verdächtiger Gebärmutterhalskrebsläsionen.
Zeitfenster: Re-Screening (VIA) nach einem Jahr (11-13 Monate)
Die Follow-up-Adhärenz wird nach einem Jahr (11–13 Monate nach dem ersten Screening) beim erneuten Screening (VIA) gemessen. Wir werden anhand objektiver Messungen eine gründliche Überprüfung der umfassenden Aufzeichnungen vornehmen, die im Nachuntersuchungsregister für Gebärmutterhalskrebs-Screening geführt werden. Dementsprechend werden Frauen, die nicht zu ihrem geplanten Nachuntersuchungsbesuch erscheinen, als „für die Nachuntersuchung verloren“ eingestuft, während diese Wer teilnimmt, wird als „Follow-up-Anhänger“ eingestuft
Re-Screening (VIA) nach einem Jahr (11-13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addis Ababa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008/24/SPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht gemeinsam genutzt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer aufrechtzuerhalten und ethische Richtlinien einzuhalten. Es werden jedoch aggregierte, identifizierte Daten auf angemessene Anfrage nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt. Die Anforderungen sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden, und der Datenzugriff wird entsprechend den Anforderungen an die institutionellen Richtlinien und die Daten zur Datenanteils von BMJ Open erteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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