- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06515301
Kluczowe interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń po leczeniu zmian przednowotworowych szyjki macicy w Etiopii: pragmatyczne RCT
Kluczowe interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń po leczeniu zmian przednowotworowych szyjki macicy w Etiopii: pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania kontrolnego jest ocena skuteczności trzech interwencji w poprawie przestrzegania zaleceń przez kobiety leczone z powodu podejrzanych zmian szyjki macicy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Etiopii. Interwencje obejmują zorganizowane przypomnienia o połączeniach telefonicznych prowadzone przez pielęgniarki, przypomnienia o wizytach domowych prowadzone przez pracowników poradni zdrowia oraz automatyczne przypomnienia SMS-y oparte na aplikacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zorganizowane przypomnienia o rozmowach telefonicznych prowadzone przez pielęgniarki poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich przez kobiety leczone z powodu podejrzanych zmian szyjki macicy w porównaniu z opieką standardową?
- Czy wizyty przypominające w domu prowadzone przez pracownika służby zdrowia (HEW) poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich przez kobiety leczone z powodu podejrzanych zmian szyjki macicy w porównaniu ze standardową opieką?
- Czy automatyczne przypomnienia SMS oparte na aplikacji poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich przez kobiety leczone z powodu podejrzanych zmian szyjki macicy w porównaniu ze standardową opieką?
Ustrukturyzowane przypomnienia o połączeniach telefonicznych prowadzone przez pielęgniarkę
- Uczestnicy będą otrzymywać proaktywne przypomnienia telefoniczne o zaplanowanych wizytach kontrolnych.
- Interwencja obejmuje trzy rundy: początkowo po 4 miesiącach od rekrutacji, następnie co 4 miesiące w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV w ciągu roku i co 2 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV.
Wizyty przypominające w domu prowadzone przez pracowników HEW Health Extension Workers (HEW) będą przeprowadzać wizyty od drzwi do drzwi, aby przypomnieć uczestnikom o zaplanowanych wizytach kontrolnych.
• Wizyty od drzwi do drzwi będą miały miejsce początkowo po 4 miesiącach (w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV) i 2 miesiącach (w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV) po rekrutacji, następnie co 2 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku osób zakażonych wirusem HIV i co 4 miesiące w przypadku osób zakażonych wirusem HIV 12 miesięcy w przypadku uczestników niezakażonych wirusem HIV.
Automatyczne przypomnienia SMS oparte na aplikacji
- Uczestnicy otrzymają przypomnienia SMS-owe o kolejnych wizytach.
- Interwencja składa się z trzech rund: wstępne SMS-y po 4 i 2 miesiącach od rekrutacji, odpowiednio w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV, a następnie przypomnienia co 2 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV i co 4 miesiące przez 12 miesięcy miesięcy w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mr.Alemnew Destaw Mezgebu, MPH
- Numer telefonu: +251979695905
- E-mail: alemrondesta66@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr.Muluken Gizaw Turago, PhD
- Numer telefonu: +251966809345
- E-mail: muluken.gizaw@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Ethiopia
-
Silte, Southern Ethiopia, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Worabe Health Center
-
Kontakt:
- Alemnew Destaw Mezgebu, MPH
- Numer telefonu: +251979695905
- E-mail: alemrondesta66@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 30–49 lat (bez wirusa HIV).
- Kobiety powyżej 25. roku życia (nosiciel wirusa HIV).
- Leczony z powodu podejrzanych zmian szyjki macicy po pozytywnym badaniu przesiewowym VIA.
Kryteria wyłączenia:
- Historia histerektomii.
- Diagnostyka innego histologicznego inwazyjnego raka szyjki macicy.
- Podejrzane przypadki raka szyjki macicy.
- Ciąża.
- Historia wcześniejszych badań przesiewowych.
- Krwawienie z pochwy.
- Brak zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustrukturyzowane przypomnienia o połączeniach telefonicznych prowadzone przez pielęgniarki oraz standardowa opieka.
Uczestnicy tej części będą otrzymywać od pielęgniarek proaktywne przypomnienia telefoniczne o zaplanowanych wizytach kontrolnych.
Przypomnienia będą wysyłane początkowo po 4 miesiącach od rekrutacji, a następnie co 4 miesiące przez rok w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV.
W przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV przypomnienia będą wysyłane co 2 miesiące przez 6 miesięcy po rekrutacji.
|
Informacje już dostępne
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienia o wizytach domowych pracowników poradni zdrowia oraz o standardowej opiece.
Pracownicy służby zdrowia (HEW) będą przeprowadzać wizyty domowe, aby przypomnieć uczestnikom o zaplanowanych wizytach kontrolnych.
Początkowo zaplanowano 4 miesiące po rekrutacji w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV i 2 miesiące w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV, następnie wizyty co 2 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku osób zakażonych wirusem HIV i co 4 miesiące przez 12 miesięcy w przypadku osób zakażonych wirusem HIV.
|
Informacje już dostępne
|
|
Eksperymentalny: Oparte na aplikacji automatyczne przypomnienia SMS-owe oraz standardowa opieka.
Uczestnicy otrzymają automatyczne przypomnienia SMS-em za pośrednictwem aplikacji mobilnej o wizytach kontrolnych.
Przypomnienia SMS będą wysyłane początkowo po 4 i 2 miesiącach od rekrutacji, odpowiednio w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
Kolejne przypomnienia będą wysyłane co 2 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV i co 4 miesiące przez 12 miesięcy w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV.
|
Informacje już dostępne
|
|
Aktywny komparator: Tylko standardowa opieka
Uczestniczki grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę kontrolną zgodnie z wytycznymi określonymi przez Ministerstwo Zdrowia Etiopii i aktualnymi praktykami klinicznymi obowiązującymi w kraju. Kobiety te zostaną ustnie poinformowane o terminach wizyt kontrolnych i otrzymają informację zwrotną kartę obserwacji kontrolnej leczenia na początku leczenia.
Poza tymi informacjami i rutynową opieką nie będą zapewniane żadne dodatkowe interwencje.
|
Informacje już dostępne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja przestrzegania zaleceń kontrolnych w grupie interwencyjnej i standardowej po leczeniu podejrzanych zmian nowotworowych szyjki macicy.
Ramy czasowe: ponowne badanie przesiewowe (VIA) po roku (11-13 miesięcy)
|
Przestrzeganie zaleceń kontrolnych będzie mierzone podczas ponownego badania przesiewowego (VIA) po roku (11–13 miesięcy po pierwszym badaniu przesiewowym).
Dokonamy obiektywnego, dokładnego przeglądu kompleksowej dokumentacji prowadzonej w rejestrze badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. W związku z tym kobiety, które nie wrócą na zaplanowaną wizytę kontrolną, zostaną zaklasyfikowane jako „nieudane wizytami kontrolnymi”, natomiast kobiety, które nie zgłosiły się na zaplanowaną wizytę kontrolną, którzy wezmą udział, zostaną sklasyfikowani jako „Podążający za dalszymi działaniami”.
|
ponowne badanie przesiewowe (VIA) po roku (11-13 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008/24/SPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .