Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń po leczeniu zmian przednowotworowych szyjki macicy w Etiopii: pragmatyczne RCT

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Kluczowe interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń po leczeniu zmian przednowotworowych szyjki macicy w Etiopii: pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania kontrolnego jest ocena skuteczności trzech interwencji w poprawie przestrzegania zaleceń przez kobiety leczone z powodu podejrzanych zmian szyjki macicy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Etiopii. Interwencje obejmują zorganizowane przypomnienia o połączeniach telefonicznych prowadzone przez pielęgniarki, przypomnienia o wizytach domowych prowadzone przez pracowników poradni zdrowia oraz automatyczne przypomnienia SMS-y oparte na aplikacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zorganizowane przypomnienia o rozmowach telefonicznych prowadzone przez pielęgniarki poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich przez kobiety leczone z powodu podejrzanych zmian szyjki macicy w porównaniu z opieką standardową?
  • Czy wizyty przypominające w domu prowadzone przez pracownika służby zdrowia (HEW) poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich przez kobiety leczone z powodu podejrzanych zmian szyjki macicy w porównaniu ze standardową opieką?
  • Czy automatyczne przypomnienia SMS oparte na aplikacji poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich przez kobiety leczone z powodu podejrzanych zmian szyjki macicy w porównaniu ze standardową opieką?

Ustrukturyzowane przypomnienia o połączeniach telefonicznych prowadzone przez pielęgniarkę

  • Uczestnicy będą otrzymywać proaktywne przypomnienia telefoniczne o zaplanowanych wizytach kontrolnych.
  • Interwencja obejmuje trzy rundy: początkowo po 4 miesiącach od rekrutacji, następnie co 4 miesiące w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV w ciągu roku i co 2 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV.

Wizyty przypominające w domu prowadzone przez pracowników HEW Health Extension Workers (HEW) będą przeprowadzać wizyty od drzwi do drzwi, aby przypomnieć uczestnikom o zaplanowanych wizytach kontrolnych.

• Wizyty od drzwi do drzwi będą miały miejsce początkowo po 4 miesiącach (w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV) i 2 miesiącach (w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV) po rekrutacji, następnie co 2 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku osób zakażonych wirusem HIV i co 4 miesiące w przypadku osób zakażonych wirusem HIV 12 miesięcy w przypadku uczestników niezakażonych wirusem HIV.

Automatyczne przypomnienia SMS oparte na aplikacji

  • Uczestnicy otrzymają przypomnienia SMS-owe o kolejnych wizytach.
  • Interwencja składa się z trzech rund: wstępne SMS-y po 4 i 2 miesiącach od rekrutacji, odpowiednio w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV, a następnie przypomnienia co 2 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV i co 4 miesiące przez 12 miesięcy miesięcy w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

466

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • Worabe Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30–49 lat (bez wirusa HIV).
  • Kobiety powyżej 25. roku życia (nosiciel wirusa HIV).
  • Leczony z powodu podejrzanych zmian szyjki macicy po pozytywnym badaniu przesiewowym VIA.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia histerektomii.
  • Diagnostyka innego histologicznego inwazyjnego raka szyjki macicy.
  • Podejrzane przypadki raka szyjki macicy.
  • Ciąża.
  • Historia wcześniejszych badań przesiewowych.
  • Krwawienie z pochwy.
  • Brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrukturyzowane przypomnienia o połączeniach telefonicznych prowadzone przez pielęgniarki oraz standardowa opieka.
Uczestnicy tej części będą otrzymywać od pielęgniarek proaktywne przypomnienia telefoniczne o zaplanowanych wizytach kontrolnych. Przypomnienia będą wysyłane początkowo po 4 miesiącach od rekrutacji, a następnie co 4 miesiące przez rok w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV. W przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV przypomnienia będą wysyłane co 2 miesiące przez 6 miesięcy po rekrutacji.
Informacje już dostępne
Eksperymentalny: Przypomnienia o wizytach domowych pracowników poradni zdrowia oraz o standardowej opiece.
Pracownicy służby zdrowia (HEW) będą przeprowadzać wizyty domowe, aby przypomnieć uczestnikom o zaplanowanych wizytach kontrolnych. Początkowo zaplanowano 4 miesiące po rekrutacji w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV i 2 miesiące w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV, następnie wizyty co 2 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku osób zakażonych wirusem HIV i co 4 miesiące przez 12 miesięcy w przypadku osób zakażonych wirusem HIV.
Informacje już dostępne
Eksperymentalny: Oparte na aplikacji automatyczne przypomnienia SMS-owe oraz standardowa opieka.
Uczestnicy otrzymają automatyczne przypomnienia SMS-em za pośrednictwem aplikacji mobilnej o wizytach kontrolnych. Przypomnienia SMS będą wysyłane początkowo po 4 i 2 miesiącach od rekrutacji, odpowiednio w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV. Kolejne przypomnienia będą wysyłane co 2 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV i co 4 miesiące przez 12 miesięcy w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV.
Informacje już dostępne
Aktywny komparator: Tylko standardowa opieka
Uczestniczki grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę kontrolną zgodnie z wytycznymi określonymi przez Ministerstwo Zdrowia Etiopii i aktualnymi praktykami klinicznymi obowiązującymi w kraju. Kobiety te zostaną ustnie poinformowane o terminach wizyt kontrolnych i otrzymają informację zwrotną kartę obserwacji kontrolnej leczenia na początku leczenia. Poza tymi informacjami i rutynową opieką nie będą zapewniane żadne dodatkowe interwencje.
Informacje już dostępne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja przestrzegania zaleceń kontrolnych w grupie interwencyjnej i standardowej po leczeniu podejrzanych zmian nowotworowych szyjki macicy.
Ramy czasowe: ponowne badanie przesiewowe (VIA) po roku (11-13 miesięcy)
Przestrzeganie zaleceń kontrolnych będzie mierzone podczas ponownego badania przesiewowego (VIA) po roku (11–13 miesięcy po pierwszym badaniu przesiewowym). Dokonamy obiektywnego, dokładnego przeglądu kompleksowej dokumentacji prowadzonej w rejestrze badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. W związku z tym kobiety, które nie wrócą na zaplanowaną wizytę kontrolną, zostaną zaklasyfikowane jako „nieudane wizytami kontrolnymi”, natomiast kobiety, które nie zgłosiły się na zaplanowaną wizytę kontrolną, którzy wezmą udział, zostaną sklasyfikowani jako „Podążający za dalszymi działaniami”.
ponowne badanie przesiewowe (VIA) po roku (11-13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu utrzymania poufności uczestnika i przestrzegania wytycznych etycznych. Jednak zagregowane dane zidentyfikowane zostaną udostępnione na uzasadnionym żądaniu po zakończeniu badania i publikacji. Wnioski powinny być kierowane do odpowiedniego autora, a dostęp do danych zostanie dostarczony zgodnie z zasadami instytucjonalnymi i wymaganiami dotyczącymi podziału danych BMJ Open.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj