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Interventions clés pour améliorer l'observance de suivi du traitement des lésions précancéreuses cervicales en Éthiopie : un ECR pragmatique

5 juin 2025 mis à jour par: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Interventions clés pour améliorer l'observance de suivi du traitement des lésions précancéreuses cervicales en Éthiopie : un essai contrôlé randomisé pragmatique

Le but de cet essai contrôlé randomisé pragmatique est d'évaluer l'efficacité de trois interventions pour améliorer l'observance du suivi chez les femmes traitées pour des lésions cervicales suspectes dans les établissements de soins de santé primaires en Éthiopie. Les interventions comprennent des rappels d'appels téléphoniques structurés dirigés par des infirmières, des rappels de visites à domicile dirigés par des agents de vulgarisation sanitaire et des rappels automatisés par SMS basés sur des applications. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les rappels téléphoniques structurés dirigés par une infirmière améliorent-ils l'observance du suivi chez les femmes traitées pour des lésions cervicales suspectes par rapport aux soins standard ?
  • Les visites de rappel à domicile dirigées par un agent de vulgarisation sanitaire (HEW) améliorent-elles l'observance du suivi chez les femmes traitées pour des lésions cervicales suspectes par rapport aux soins standard ?
  • Les rappels SMS automatisés basés sur des applications améliorent-ils l'observance du suivi chez les femmes traitées pour des lésions cervicales suspectes par rapport aux soins standard ?

Rappels d'appels téléphoniques structurés dirigés par une infirmière

  • Les participants recevront des rappels d'appels téléphoniques proactifs pour les visites de suivi programmées.
  • L'intervention comprend trois cycles : initialement 4 mois après le recrutement, puis tous les 4 mois pour les femmes séronégatives pendant un an, et tous les 2 mois pendant 6 mois pour les femmes vivant avec le VIH.

Visites de rappel à domicile dirigées par les agents de vulgarisation sanitaire HEW (HEW) effectueront des visites porte-à-porte pour rappeler aux participants leurs rendez-vous de suivi prévus.

• Les visites porte-à-porte auront lieu initialement 4 mois (pour les femmes séronégatives) et 2 mois (pour les femmes séropositives) après le recrutement, puis tous les 2 mois pendant 6 mois pour les séropositives et tous les 4 mois pour les femmes séropositives. 12 mois pour les participants séronégatifs.

Rappels SMS automatisés basés sur une application

  • Les participants recevront des rappels par SMS pour leurs visites de suivi.
  • L'intervention comprend trois cycles : des SMS initiaux 4 mois et 2 mois après le recrutement pour les femmes séronégatives et séropositives, respectivement, suivis de rappels tous les 2 mois pendant 6 mois pour les femmes séropositives et tous les 4 mois pendant 12 mois. mois pour les femmes séronégatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

466

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Ethiopie
        • Recrutement
        • Worabe Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 30 à 49 ans (séronégatives).
  • Femmes de plus de 25 ans (séropositives).
  • Traité pour lésions cervicales suspectes après un dépistage VIA positif.

Critère d'exclusion:

  • Histoire de l'hystérectomie.
  • Diagnostic d'autres cancers histologiques invasifs du col de l'utérus.
  • Cas suspects de cancer du col de l'utérus.
  • Grossesse.
  • Antécédents de dépistage antérieurs.
  • Saignement vaginal.
  • Absence de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rappels d'appels téléphoniques structurés dirigés par une infirmière et soins standard.
Les participants de ce bras recevront des rappels téléphoniques proactifs de la part des infirmières pour leurs visites de suivi programmées. Des rappels seront administrés initialement 4 mois après le recrutement, puis tous les 4 mois pendant un an pour les femmes séronégatives. Pour les femmes vivant avec le VIH, des rappels seront administrés tous les 2 mois pendant 6 mois après le recrutement.
Comportemental: Intervention 1 : Rappels d'appels téléphoniques structurés dirigés par une infirmière. Intervention 2 : Rappels de visites à domicile par des agents de vulgarisation sanitaire. Intervention 3 : Rappels SMS automatisés basés sur des applications.
Informations déjà disponibles
Expérimental: Rappels de visites à domicile par les agents de vulgarisation sanitaire ainsi que soins standard.
Les agents de vulgarisation sanitaire (HEW) effectueront des visites à domicile pour rappeler aux participants leurs rendez-vous de suivi prévus. Prévue initialement 4 mois après le recrutement pour les femmes séronégatives et 2 mois pour les femmes séropositives, suivies de visites tous les 2 mois pendant 6 mois pour les personnes séropositives et tous les 4 mois pendant 12 mois pour les personnes séronégatives.
Comportemental: Intervention 1 : Rappels d'appels téléphoniques structurés dirigés par une infirmière. Intervention 2 : Rappels de visites à domicile par des agents de vulgarisation sanitaire. Intervention 3 : Rappels SMS automatisés basés sur des applications.
Informations déjà disponibles
Expérimental: Rappels SMS automatisés basés sur des applications et soins standard.
Les participants recevront des rappels SMS automatisés via une application mobile pour leurs visites de suivi. Des rappels par SMS seront envoyés initialement 4 mois et 2 mois après le recrutement pour les femmes séronégatives et séropositives, respectivement. Des rappels ultérieurs seront envoyés tous les 2 mois pendant 6 mois pour les femmes séropositives et tous les 4 mois pendant 12 mois pour les femmes séronégatives.
Comportemental: Intervention 1 : Rappels d'appels téléphoniques structurés dirigés par une infirmière. Intervention 2 : Rappels de visites à domicile par des agents de vulgarisation sanitaire. Intervention 3 : Rappels SMS automatisés basés sur des applications.
Informations déjà disponibles
Comparateur actif: Soins standards uniquement
Les participantes du groupe témoin recevront des soins de suivi standard conformément aux directives définies par le ministère éthiopien de la Santé et aux pratiques cliniques actuelles du pays. Ces femmes seront informées oralement des dates de leur rendez-vous de suivi et recevront un post- carte de suivi du traitement au départ. En dehors de ces informations et soins de routine, aucune intervention supplémentaire ne sera fournie.
Comportemental: Intervention 1 : Rappels d'appels téléphoniques structurés dirigés par une infirmière. Intervention 2 : Rappels de visites à domicile par des agents de vulgarisation sanitaire. Intervention 3 : Rappels SMS automatisés basés sur des applications.
Informations déjà disponibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'adhésion aux recommandations de suivi dans l'intervention et le groupe standard après un traitement suspect d'une lésion cancéreuse du col de l'utérus.
Délai: re-dépistage (VIA) après un an (11-13 mois)
L'observance du suivi sera mesurée par un re-dépistage (VIA) après un an (11 à 13 mois après le premier dépistage). Nous utiliserons des mesures objectives, un examen approfondi des dossiers complets conservés dans le registre de suivi du dépistage du cancer du col de l'utérus. En conséquence, les femmes qui ne reviennent pas pour leur visite de suivi prévue seront classées dans la catégorie « Perdues de suivi », tandis que celles ceux qui y assisteront seront classés comme « adhérents de suivi
re-dépistage (VIA) après un an (11-13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addis Ababa University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 008/24/SPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées pour maintenir la confidentialité des participants et respecter les directives éthiques. Cependant, des données agrégées et identifiées seront mises à disposition à une demande raisonnable après l'achèvement et la publication de l'étude. Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant et l'accès aux données sera fourni conformément aux politiques institutionnelles et aux exigences de politique de partage de données de BMJ Open.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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