Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belangrijke interventies om de follow-up therapietrouw na behandeling van cervicale precancereuze laesies in Ethiopië te verbeteren: een pragmatische RCT

5 juni 2025 bijgewerkt door: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Belangrijke interventies om de follow-up therapietrouw na behandeling van cervicale precancereuze laesies in Ethiopië te verbeteren: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze pragmatische gerandomiseerde controlestudie is het evalueren van de effectiviteit van drie interventies in het verbeteren van de therapietrouw bij vrouwen die worden behandeld voor verdachte cervicale laesies in de eerstelijnsgezondheidszorg in Ethiopië. De interventies omvatten gestructureerde, door verpleegkundigen geleide herinneringen voor telefoongesprekken, herinneringen voor huisbezoeken onder leiding van gezondheidsvoorlichters en op applicaties gebaseerde geautomatiseerde sms-herinneringen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbeteren gestructureerde door verpleegkundigen geleide telefoonoproepherinneringen de therapietrouw bij vrouwen die worden behandeld voor verdachte cervicale laesies in vergelijking met standaardzorg?
  • Verbeteren huisherinneringsbezoeken onder leiding van een Health Extension Worker (HEW) de therapietrouw bij vrouwen die worden behandeld voor verdachte cervicale laesies in vergelijking met standaardzorg?
  • Verbetert app-gebaseerde geautomatiseerde sms-herinneringen de therapietrouw bij vrouwen die worden behandeld voor verdachte cervicale laesies in vergelijking met standaardzorg?

Gestructureerde door verpleegkundigen geleide herinneringen voor telefoongesprekken

  • Deelnemers ontvangen proactieve telefoonherinneringen voor geplande vervolgbezoeken.
  • De interventie omvat drie rondes: aanvankelijk vier maanden na de rekrutering, daarna elke vier maanden voor HIV-negatieve vrouwen gedurende een jaar, en elke twee maanden gedurende zes maanden voor vrouwen met HIV.

Herinneringsbezoeken aan huis Onder leiding van HEW Health Extension Workers (HEW's) zullen huis-aan-huisbezoeken worden afgelegd om deelnemers te herinneren aan hun geplande vervolgafspraken.

• Huis-aan-huisbezoeken zullen aanvankelijk plaatsvinden 4 maanden (voor HIV-negatieve vrouwen) en 2 maanden (voor HIV-positieve vrouwen) na de rekrutering, daarna elke 2 maanden gedurende 6 maanden voor HIV-positieve vrouwen en elke 4 maanden voor HIV-positieve vrouwen. 12 maanden voor HIV-negatieve deelnemers.

App-gebaseerde geautomatiseerde sms-herinneringen

  • Deelnemers ontvangen sms-gebaseerde herinneringen voor hun vervolgbezoeken.
  • De interventie bestaat uit drie rondes: initiële teksten 4 maanden en 2 maanden na rekrutering voor respectievelijk HIV-negatieve en HIV-positieve vrouwen, gevolgd door herinneringen elke 2 maanden gedurende 6 maanden voor HIV-positieve vrouwen en elke 4 maanden voor 12 maanden. maanden voor HIV-negatieve vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

466

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Ethiopië
        • Werving
        • Worabe Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 30-49 jaar (HIV-negatief).
  • Vrouwen ouder dan 25 jaar (HIV-positief).
  • Behandeld voor verdachte cervicale laesies na een positieve VIA-screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hysterectomie.
  • Diagnose van andere histologische invasieve baarmoederhalskanker.
  • Verdachte gevallen van baarmoederhalskanker.
  • Zwangerschap.
  • Voorafgaande screeninggeschiedenis.
  • Vaginale bloeding.
  • Gebrek aan toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde, door verpleegkundigen geleide telefoonoproepherinneringen plus standaardzorg.
Deelnemers aan deze arm ontvangen proactieve telefoonherinneringen van verpleegkundigen voor hun geplande vervolgbezoeken. Herinneringen worden aanvankelijk vier maanden na de aanwerving gegeven en vervolgens elke vier maanden gedurende een jaar voor HIV-negatieve vrouwen. Voor vrouwen met HIV zullen er gedurende 6 maanden na de rekrutering elke 2 maanden herinneringen worden toegediend.
Gedragsmatig: Interventie 1: Gestructureerde, door verpleegkundigen geleide herinneringen voor telefoonoproepen. Interventie 2: Herinneringen aan huisbezoeken door gezondheidsvoorlichters. Interventie 3: Applicatiegebaseerde geautomatiseerde sms-herinneringen.
Informatie al beschikbaar
Experimenteel: Herinneringen aan huisbezoeken door zorgvoorlichters plus standaardzorg.
Health Extension Workers (HEW's) zullen huisbezoeken afleggen om de deelnemers te herinneren aan hun geplande vervolgafspraken. Aanvankelijk gepland op 4 maanden na de rekrutering voor HIV-negatieve vrouwen en 2 maanden voor HIV-positieve vrouwen, gevolgd door bezoeken elke 2 maanden gedurende 6 maanden voor HIV-positieve personen en elke 4 maanden gedurende 12 maanden voor HIV-negatieve personen.
Gedragsmatig: Interventie 1: Gestructureerde, door verpleegkundigen geleide herinneringen voor telefoonoproepen. Interventie 2: Herinneringen aan huisbezoeken door gezondheidsvoorlichters. Interventie 3: Applicatiegebaseerde geautomatiseerde sms-herinneringen.
Informatie al beschikbaar
Experimenteel: Applicatiegebaseerde geautomatiseerde sms-herinneringen plus standaardzorg.
Deelnemers ontvangen via een mobiele applicatie geautomatiseerde sms-herinneringen voor hun vervolgbezoeken. Voor respectievelijk HIV-negatieve en HIV-positieve vrouwen worden aanvankelijk 4 maanden en 2 maanden na de rekrutering sms-herinneringen verzonden. Daaropvolgende herinneringen worden elke 2 maanden gedurende 6 maanden verzonden voor HIV-positieve vrouwen en elke 4 maanden gedurende 12 maanden voor HIV-negatieve vrouwen.
Gedragsmatig: Interventie 1: Gestructureerde, door verpleegkundigen geleide herinneringen voor telefoonoproepen. Interventie 2: Herinneringen aan huisbezoeken door gezondheidsvoorlichters. Interventie 3: Applicatiegebaseerde geautomatiseerde sms-herinneringen.
Informatie al beschikbaar
Actieve vergelijker: Alleen standaardzorg
Deelnemers aan de controlegroep zullen standaard vervolgzorg krijgen volgens de richtlijnen van het Ethiopische Ministerie van Volksgezondheid en de huidige klinische praktijken van het land. Deze vrouwen zullen mondeling op de hoogte worden gebracht van de data van hun vervolgafspraken en zullen een bericht ontvangen follow-upkaart voor de behandeling bij de basislijn. Naast deze voorlichting en routinematige zorg worden er geen aanvullende interventies aangeboden.
Gedragsmatig: Interventie 1: Gestructureerde, door verpleegkundigen geleide herinneringen voor telefoonoproepen. Interventie 2: Herinneringen aan huisbezoeken door gezondheidsvoorlichters. Interventie 3: Applicatiegebaseerde geautomatiseerde sms-herinneringen.
Informatie al beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van therapietrouw voor vervolgaanbevelingen in de interventie- en standaardgroep na behandeling met verdachte baarmoederhalskankerlaesies.
Tijdsspanne: herscreening (VIA) na één jaar (11-13 maanden)
De follow-up therapietrouw wordt gemeten bij herscreening (VIA) na één jaar (11-13 maanden na de eerste screening). We zullen gebruik maken van objectieve metingen en een grondige beoordeling van de uitgebreide gegevens die worden bijgehouden in het vervolgregister voor screening op baarmoederhalskanker. Dienovereenkomstig zullen vrouwen die niet terugkomen voor hun geplande vervolgbezoek worden gecategoriseerd als "Lost to Follow-Up", terwijl degenen die wel aanwezig zijn, worden gecategoriseerd als 'Follow-Up Adherent'
herscreening (VIA) na één jaar (11-13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addis Ababa University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 008/24/SPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te behouden en te voldoen aan ethische richtlijnen. Geaggregeerde, niet-geïdentificeerde gegevens worden echter beschikbaar gesteld bij redelijk verzoek na voltooiing en publicatie van de studie. Verzoeken moeten worden gericht aan de bijbehorende auteur, en gegevenstoegang wordt verstrekt in overeenstemming met institutioneel beleid en de beleidsvereisten van BMJ Open.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren