Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčové intervence ke zlepšení následné adherence po léčbě cervikálních prekancerózních lézí v Etiopii: Pragmatická RCT

5. června 2025 aktualizováno: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Klíčové intervence ke zlepšení následné adherence po léčbě cervikálních prekancerózních lézí v Etiopii: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pragmatické randomizované kontrolní studie je vyhodnotit účinnost tří intervencí ke zlepšení následné adherence mezi ženami léčenými pro podezřelé cervikální léze v prostředí primární zdravotní péče v Etiopii. Intervence zahrnují strukturovaná připomenutí telefonických hovorů vedených sestrou, připomenutí návštěvy domova vedená pracovníky zdravotnické pobočky a automatické textové připomenutí založené na aplikacích. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšují strukturované připomenutí telefonických hovorů vedené sestrou následnou adherenci u žen léčených pro podezřelé cervikální léze ve srovnání se standardní péčí?
  • Zlepšují návštěvy s připomenutím domova vedené pracovníkem Health Extension Worker (HEW) následnou adherenci u žen léčených pro podezřelé cervikální léze ve srovnání se standardní péčí?
  • Zlepšují automatické SMS připomenutí založené na aplikacích následnou adherenci u žen léčených pro podezřelé cervikální léze ve srovnání se standardní péčí?

Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou

  • Účastníci obdrží proaktivní připomenutí telefonických hovorů pro plánované následné návštěvy.
  • Intervence zahrnuje tři kola: zpočátku 4 měsíce po náboru, poté každé 4 měsíce u HIV-negativních žen po dobu jednoho roku a každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců u žen žijících s HIV.

Návštěvy s připomenutím z domova vedené pracovníky HEW Health Extension Workers (HEW) budou provádět návštěvy od dveří ke dveřím, aby účastníkům připomněly jejich naplánované následné schůzky.

• Návštěvy od dveří ke dveřím proběhnou zpočátku 4 měsíce (u HIV-negativních žen) a 2 měsíce (u HIV-pozitivních žen) po náboru, poté každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců u HIV pozitivních a každé 4 měsíce u HIV pozitivních 12 měsíců pro HIV negativní účastníky.

Automatizované SMS připomenutí založené na aplikacích

  • Účastníci obdrží upomínky na další návštěvy prostřednictvím SMS.
  • Intervence se skládá ze tří kol: úvodní texty 4 měsíce a 2 měsíce po náboru pro HIV-negativní a HIV-pozitivní ženy, po nichž následují připomenutí každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců pro HIV pozitivní ženy a každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců pro HIV negativní ženy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

466

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Etiopie
        • Nábor
        • Worabe Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30-49 let (HIV-negativní).
  • Ženy nad 25 let (HIV pozitivní).
  • Léčeno pro podezřelé cervikální léze po pozitivním VIA screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie hysterektomie.
  • Diagnostika jiného histologického invazivního karcinomu děložního čípku.
  • Podezřelé případy rakoviny děložního čípku.
  • Těhotenství.
  • Historie předchozího screeningu.
  • Vaginální krvácení.
  • Nedostatek souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou a standardní péče.
Účastníci této větve budou dostávat proaktivní telefonické připomenutí od sester pro jejich plánované následné návštěvy. Upomínky budou podávány nejprve 4 měsíce po náboru a poté každé 4 měsíce po dobu jednoho roku pro HIV-negativní ženy. Ženám žijícím s HIV budou upomínky podávány každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců po náboru.
Behaviorální: Intervence 1: Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou. Intervence 2: Připomenutí návštěvy domova pracovníky zdravotnické pobočky. Zásah 3: Automatické textové připomenutí SMS založené na aplikaci.
Informace jsou již k dispozici
Experimentální: Připomenutí návštěvy domova pracovníky zdravotnické pobočky plus standardní péče.
Health Extension Workers (HEW) budou provádět domácí návštěvy, aby účastníkům připomněli jejich plánované následné schůzky. Naplánováno zpočátku na 4 měsíce po náboru pro HIV-negativní ženy a 2 měsíce pro HIV-pozitivní ženy, následované návštěvami každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců u HIV pozitivních jedinců a každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců u HIV-negativních jedinců.
Behaviorální: Intervence 1: Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou. Intervence 2: Připomenutí návštěvy domova pracovníky zdravotnické pobočky. Zásah 3: Automatické textové připomenutí SMS založené na aplikaci.
Informace jsou již k dispozici
Experimentální: Aplikační automatizovaná textová upozornění SMS plus standardní péče.
Účastníci obdrží prostřednictvím mobilní aplikace automatická SMS připomenutí pro jejich následné návštěvy. U HIV-negativních a HIV-pozitivních žen budou nejprve zaslány SMS upomínky 4 měsíce a 2 měsíce po náboru. Následné upomínky budou zasílány každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců HIV pozitivním ženám a každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců HIV negativním ženám.
Behaviorální: Intervence 1: Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou. Intervence 2: Připomenutí návštěvy domova pracovníky zdravotnické pobočky. Zásah 3: Automatické textové připomenutí SMS založené na aplikaci.
Informace jsou již k dispozici
Aktivní komparátor: Pouze standardní péče
Účastnicím v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní následná péče v souladu s pokyny nastíněnými etiopským ministerstvem zdravotnictví a současnou klinickou praxí v zemi. Tyto ženy budou ústně informovány o termínech následných kontrol a obdrží post- karta sledování léčby na začátku. Kromě těchto informací a běžné péče nebudou poskytovány žádné další zásahy.
Behaviorální: Intervence 1: Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou. Intervence 2: Připomenutí návštěvy domova pracovníky zdravotnické pobočky. Zásah 3: Automatické textové připomenutí SMS založené na aplikaci.
Informace jsou již k dispozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dodržování následných doporučení v intervenční a standardní skupině po léčbě suspektní léze karcinomu děložního hrdla.
Časové okno: re-screening (VIA) po roce (11-13 měsíců)
Následná adherence bude měřena rescreeningem (VIA) po jednom roce (11-13 měsíců po prvním screeningu). Použijeme objektivní měření a důkladnou kontrolu komplexních záznamů vedených v rámci následného registru screeningu rakoviny děložního čípku. V souladu s tím ženy, které se nevrátí na plánovanou následnou návštěvu, budou zařazeny do kategorie „Ztracené pro sledování“, zatímco ženy kteří se zúčastní, budou zařazeni do kategorie „Následní přívrženci
re-screening (VIA) po roce (11-13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addis Ababa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 008/24/SPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny tak, aby zachovaly důvěrnost účastníků a dodržovaly etické pokyny. Po dokončení studie a zveřejnění však budou agregované, de-identifikované údaje k dispozici na přiměřené žádosti. Žádosti by měly být zaměřeny na odpovídajícího autora a přístup dat bude poskytnut v souladu s institucionálními politikami a požadavky BMJ Open pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit