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Principais intervenções para melhorar a adesão ao acompanhamento pós-tratamento de lesões pré-cancerosas cervicais na Etiópia: um RCT pragmático

5 de junho de 2025 atualizado por: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Principais intervenções para melhorar a adesão ao acompanhamento pós-tratamento de lesões pré-cancerosas cervicais na Etiópia: um ensaio pragmático randomizado controlado

O objetivo deste ensaio pragmático de controle randomizado é avaliar a eficácia de três intervenções na melhoria da adesão ao acompanhamento entre mulheres tratadas por lesões cervicais suspeitas em serviços de saúde primários na Etiópia. As intervenções incluem lembretes estruturados de chamadas telefônicas conduzidos por enfermeiros, lembretes de visitas domiciliares conduzidos por extensionistas de saúde e lembretes de texto SMS automatizados baseados em aplicativos. As principais questões que pretende responder são:

  • Os lembretes estruturados de chamadas telefônicas conduzidos por enfermeiras melhoram a adesão ao acompanhamento entre mulheres tratadas por lesões cervicais suspeitas em comparação com o tratamento padrão?
  • As visitas de lembrete domiciliárias lideradas por um profissional de extensão de saúde (HEW) melhoram a adesão ao acompanhamento entre as mulheres tratadas de lesões cervicais suspeitas em comparação com os cuidados padrão?
  • Os lembretes automatizados por SMS baseados em aplicativos melhoram a adesão ao acompanhamento entre mulheres tratadas por lesões cervicais suspeitas em comparação com o tratamento padrão?

Lembretes estruturados de chamadas telefônicas conduzidos por enfermeiras

  • Os participantes receberão lembretes proativos de ligações telefônicas para visitas de acompanhamento agendadas.
  • A intervenção inclui três rondas: inicialmente 4 meses após o recrutamento, depois a cada 4 meses para mulheres seronegativas ao longo de um ano, e a cada 2 meses durante 6 meses para mulheres que vivem com VIH.

Visitas de lembrete domiciliar lideradas por HEW Health Extension Workers (HEWs) realizarão visitas porta-a-porta para lembrar os participantes de suas consultas de acompanhamento agendadas.

• As visitas porta-a-porta ocorrerão inicialmente 4 meses (para mulheres seropositivas) e 2 meses (para mulheres seropositivas) após o recrutamento, depois a cada 2 meses durante 6 meses para mulheres seropositivas e a cada 4 meses para 12 meses para participantes HIV negativos.

Lembretes SMS automatizados baseados em aplicativos

  • Os participantes receberão lembretes por SMS para suas visitas de acompanhamento.
  • A intervenção consiste em três rondas: textos iniciais aos 4 meses e 2 meses após o recrutamento para mulheres seronegativas e seropositivas, respetivamente, seguidos de lembretes a cada 2 meses durante 6 meses para mulheres seropositivas e a cada 4 meses durante 12 meses. meses para mulheres seronegativas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

466

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Etiópia
        • Recrutamento
        • Worabe Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 30 e 49 anos (HIV-negativas).
  • Mulheres com mais de 25 anos (HIV-positivas).
  • Tratado para lesões cervicais suspeitas após triagem VIA positiva.

Critério de exclusão:

  • História de histerectomia.
  • Diagnóstico de outro câncer cervical invasivo histológico.
  • Casos suspeitos de câncer cervical.
  • Gravidez.
  • Histórico de triagem anterior.
  • Sangramento vaginal.
  • Falta de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lembretes estruturados de chamadas telefônicas conduzidos por enfermeiras, além de cuidados padrão.
Os participantes deste braço receberão lembretes proativos de chamadas telefônicas de enfermeiras para suas visitas de acompanhamento agendadas. Os lembretes serão administrados inicialmente 4 meses após o recrutamento e depois a cada 4 meses durante um ano para mulheres HIV negativas. Para mulheres que vivem com HIV, lembretes serão administrados a cada 2 meses durante 6 meses após o recrutamento.
Informações já disponíveis
Experimental: Lembretes de visitas domiciliares por extensionistas de saúde, além de cuidados padrão.
Os extensionistas de saúde (HEWs) realizarão visitas domiciliares para lembrar os participantes de suas consultas de acompanhamento agendadas. Programado inicialmente para 4 meses após o recrutamento para mulheres seronegativas e 2 meses para mulheres seropositivas, seguido de visitas a cada 2 meses durante 6 meses para indivíduos seropositivos e a cada 4 meses durante 12 meses para indivíduos seronegativos.
Informações já disponíveis
Experimental: Lembretes de texto SMS automatizados baseados em aplicativos, além de cuidados padrão.
Os participantes receberão lembretes de texto SMS automatizados por meio de um aplicativo móvel para suas visitas de acompanhamento. Lembretes por SMS serão enviados inicialmente 4 meses e 2 meses após o recrutamento para mulheres HIV negativas e HIV positivas, respectivamente. Os lembretes subsequentes serão enviados a cada 2 meses durante 6 meses para mulheres seropositivas e a cada 4 meses durante 12 meses para mulheres seronegativas.
Informações já disponíveis
Comparador Ativo: Apenas cuidados padrão
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados de acompanhamento padrão de acordo com as diretrizes delineadas pelo Ministério da Saúde da Etiópia e as práticas clínicas atuais do país. Essas mulheres serão informadas oralmente sobre as datas das consultas de acompanhamento e receberão um pós- cartão de acompanhamento do tratamento na linha de base. Além dessas informações e cuidados de rotina, nenhuma intervenção adicional será fornecida.
Informações já disponíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de adesão às recomendações de acompanhamento no grupo intervenção e padrão após tratamento de lesão suspeita de câncer cervical.
Prazo: nova triagem (VIA) após um ano (11-13 meses)
A adesão ao acompanhamento será medida na nova triagem (VIA) após um ano (11-13 meses após a primeira triagem). Usaremos medição objetiva, revisão completa dos registros abrangentes mantidos no registro de acompanhamento de rastreamento do câncer cervical. Consequentemente, as mulheres que não retornarem para a consulta de acompanhamento agendada serão categorizadas como "Perdidas no acompanhamento", enquanto aquelas que comparecerem serão categorizados como "Aderentes de Acompanhamento
nova triagem (VIA) após um ano (11-13 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados para manter a confidencialidade dos participantes e cumprir as diretrizes éticas. No entanto, os dados agregados e desidentificados serão disponibilizados mediante solicitação razoável após a conclusão e publicação do estudo. As solicitações devem ser direcionadas ao autor correspondente, e o acesso a dados será fornecido de acordo com as políticas institucionais e os requisitos de política de compartilhamento de dados da BMJ Open.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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