- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06515301
Principais intervenções para melhorar a adesão ao acompanhamento pós-tratamento de lesões pré-cancerosas cervicais na Etiópia: um RCT pragmático
Principais intervenções para melhorar a adesão ao acompanhamento pós-tratamento de lesões pré-cancerosas cervicais na Etiópia: um ensaio pragmático randomizado controlado
O objetivo deste ensaio pragmático de controle randomizado é avaliar a eficácia de três intervenções na melhoria da adesão ao acompanhamento entre mulheres tratadas por lesões cervicais suspeitas em serviços de saúde primários na Etiópia. As intervenções incluem lembretes estruturados de chamadas telefônicas conduzidos por enfermeiros, lembretes de visitas domiciliares conduzidos por extensionistas de saúde e lembretes de texto SMS automatizados baseados em aplicativos. As principais questões que pretende responder são:
- Os lembretes estruturados de chamadas telefônicas conduzidos por enfermeiras melhoram a adesão ao acompanhamento entre mulheres tratadas por lesões cervicais suspeitas em comparação com o tratamento padrão?
- As visitas de lembrete domiciliárias lideradas por um profissional de extensão de saúde (HEW) melhoram a adesão ao acompanhamento entre as mulheres tratadas de lesões cervicais suspeitas em comparação com os cuidados padrão?
- Os lembretes automatizados por SMS baseados em aplicativos melhoram a adesão ao acompanhamento entre mulheres tratadas por lesões cervicais suspeitas em comparação com o tratamento padrão?
Lembretes estruturados de chamadas telefônicas conduzidos por enfermeiras
- Os participantes receberão lembretes proativos de ligações telefônicas para visitas de acompanhamento agendadas.
- A intervenção inclui três rondas: inicialmente 4 meses após o recrutamento, depois a cada 4 meses para mulheres seronegativas ao longo de um ano, e a cada 2 meses durante 6 meses para mulheres que vivem com VIH.
Visitas de lembrete domiciliar lideradas por HEW Health Extension Workers (HEWs) realizarão visitas porta-a-porta para lembrar os participantes de suas consultas de acompanhamento agendadas.
• As visitas porta-a-porta ocorrerão inicialmente 4 meses (para mulheres seropositivas) e 2 meses (para mulheres seropositivas) após o recrutamento, depois a cada 2 meses durante 6 meses para mulheres seropositivas e a cada 4 meses para 12 meses para participantes HIV negativos.
Lembretes SMS automatizados baseados em aplicativos
- Os participantes receberão lembretes por SMS para suas visitas de acompanhamento.
- A intervenção consiste em três rondas: textos iniciais aos 4 meses e 2 meses após o recrutamento para mulheres seronegativas e seropositivas, respetivamente, seguidos de lembretes a cada 2 meses durante 6 meses para mulheres seropositivas e a cada 4 meses durante 12 meses. meses para mulheres seronegativas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mr.Alemnew Destaw Mezgebu, MPH
- Número de telefone: +251979695905
- E-mail: alemrondesta66@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr.Muluken Gizaw Turago, PhD
- Número de telefone: +251966809345
- E-mail: muluken.gizaw@yahoo.com
Locais de estudo
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Southern Ethiopia
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Silte, Southern Ethiopia, Etiópia
- Recrutamento
- Worabe Health Center
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Contato:
- Alemnew Destaw Mezgebu, MPH
- Número de telefone: +251979695905
- E-mail: alemrondesta66@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 30 e 49 anos (HIV-negativas).
- Mulheres com mais de 25 anos (HIV-positivas).
- Tratado para lesões cervicais suspeitas após triagem VIA positiva.
Critério de exclusão:
- História de histerectomia.
- Diagnóstico de outro câncer cervical invasivo histológico.
- Casos suspeitos de câncer cervical.
- Gravidez.
- Histórico de triagem anterior.
- Sangramento vaginal.
- Falta de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lembretes estruturados de chamadas telefônicas conduzidos por enfermeiras, além de cuidados padrão.
Os participantes deste braço receberão lembretes proativos de chamadas telefônicas de enfermeiras para suas visitas de acompanhamento agendadas.
Os lembretes serão administrados inicialmente 4 meses após o recrutamento e depois a cada 4 meses durante um ano para mulheres HIV negativas.
Para mulheres que vivem com HIV, lembretes serão administrados a cada 2 meses durante 6 meses após o recrutamento.
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Informações já disponíveis
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Experimental: Lembretes de visitas domiciliares por extensionistas de saúde, além de cuidados padrão.
Os extensionistas de saúde (HEWs) realizarão visitas domiciliares para lembrar os participantes de suas consultas de acompanhamento agendadas.
Programado inicialmente para 4 meses após o recrutamento para mulheres seronegativas e 2 meses para mulheres seropositivas, seguido de visitas a cada 2 meses durante 6 meses para indivíduos seropositivos e a cada 4 meses durante 12 meses para indivíduos seronegativos.
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Informações já disponíveis
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Experimental: Lembretes de texto SMS automatizados baseados em aplicativos, além de cuidados padrão.
Os participantes receberão lembretes de texto SMS automatizados por meio de um aplicativo móvel para suas visitas de acompanhamento.
Lembretes por SMS serão enviados inicialmente 4 meses e 2 meses após o recrutamento para mulheres HIV negativas e HIV positivas, respectivamente.
Os lembretes subsequentes serão enviados a cada 2 meses durante 6 meses para mulheres seropositivas e a cada 4 meses durante 12 meses para mulheres seronegativas.
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Informações já disponíveis
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Comparador Ativo: Apenas cuidados padrão
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados de acompanhamento padrão de acordo com as diretrizes delineadas pelo Ministério da Saúde da Etiópia e as práticas clínicas atuais do país. Essas mulheres serão informadas oralmente sobre as datas das consultas de acompanhamento e receberão um pós- cartão de acompanhamento do tratamento na linha de base.
Além dessas informações e cuidados de rotina, nenhuma intervenção adicional será fornecida.
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Informações já disponíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de adesão às recomendações de acompanhamento no grupo intervenção e padrão após tratamento de lesão suspeita de câncer cervical.
Prazo: nova triagem (VIA) após um ano (11-13 meses)
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A adesão ao acompanhamento será medida na nova triagem (VIA) após um ano (11-13 meses após a primeira triagem).
Usaremos medição objetiva, revisão completa dos registros abrangentes mantidos no registro de acompanhamento de rastreamento do câncer cervical. Consequentemente, as mulheres que não retornarem para a consulta de acompanhamento agendada serão categorizadas como "Perdidas no acompanhamento", enquanto aquelas que comparecerem serão categorizados como "Aderentes de Acompanhamento
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nova triagem (VIA) após um ano (11-13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Genitais
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- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 008/24/SPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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