B型肝炎ウイルス予防接種の新たな戦略に関する研究
2024年7月22日 更新者：Wu Jiang
中国の25～55歳の一次免疫成人における異なる予防接種スケジュールでのB型肝炎ワクチンの免疫原性の比較
25～55歳の一次免疫成人におけるさまざまなシリーズのHBワクチンの免疫原性を調査し、HB予防接種の潜在的な代替アプローチを評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
血清法を用いて B 型肝炎ワクチンの免疫効果を他の異なる種類の B 型肝炎ワクチンと比較することにより、成人における 60 マイクログラムの B 型肝炎ワクチンの免疫効果に関する情報が得られ、これは迅速なワクチン開発に科学的根拠を提供します。大量の B 型肝炎ワクチンを接種する成人に対する予防接種手順、および成人における B 型肝炎の予防接種戦略の改善。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Huaibei、Anhui、中国、235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
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Hebei
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Xuanhua、Hebei、中国、075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25～55歳、HBVまたはHAVワクチン接種歴がなく、HBs抗原、抗HBs、抗HBc陰性
除外基準:
- ワクチン成分アレルギー、自己免疫疾患、免疫不全、過去1か月以内に受けたワクチン接種、過去1週間以内の急性疾患、または過去3日以内の発熱（腋窩温が38℃を超える）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20μg Engerix-B (0-1-6 間隔)
20μgのEngerix-Bワクチンを0、1、6か月の間隔で3回筋肉内注射した
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実験的：20μg Kangtai 0-1-6 間隔
20μgのKangtai B型肝炎ワクチンを0、1、6か月の間隔で3回筋肉注射した
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実験的：60μg Kangtai 0-2 間隔
Kangtai B型肝炎ワクチン60μgを0、2か月の間隔で2回筋肉注射した
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プラセボコンパレーター：20μg CHO、0-1-6 間隔
CHO細胞で組換えDNA技術によって作られた20μgのHuabei B型肝炎ワクチンを0、1、6か月の間隔で3回筋肉注射した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HBs
時間枠：各腕への最後の注射後 2 か月目
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B型肝炎ウイルス表面抗体の力価
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各腕への最後の注射後 2 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Zhang、Beijing Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012ZX10002001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
元の主要結果データが共有されます
IPD 共有時間枠
データは出版後に永続的に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
研究責任者の同意がある場合
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
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