Estudo sobre novas estratégias para imunização contra o vírus da hepatite B
22 de julho de 2024 atualizado por: Wu Jiang
Imunogenicidade comparativa da vacina contra hepatite B com diferentes calendários de imunização em adultos com imunidade primária de 25 a 55 anos na China
Investigar a imunogenicidade da vacina contra HB com diferentes séries entre adultos com imunidade primária com idade entre 25 e 55 anos, para avaliar possíveis abordagens alternativas para a imunização contra HB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ao comparar o efeito de imunização da vacina contra a hepatite B com outros tipos diferentes de vacinas contra a hepatite B utilizando o procedimento seris, foram obtidas informações sobre o efeito de imunização de 60 microgramas da vacina contra a hepatite B em adultos, o que fornecerá uma base científica para o desenvolvimento de uma vacina rápida procedimento de imunização para adultos com grandes doses de vacina contra hepatite B e para a melhoria da estratégia de imunização para hepatite B em adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1169
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Huaibei, Anhui, China, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
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Hebei
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Xuanhua, Hebei, China, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 25 e 55 anos, negativo para HBsAg, anti-HBs e anti-HBc sem vacinação prévia contra HBV ou HAV
Critério de exclusão:
- histórico de alergias aos componentes da vacina, doenças autoimunes, imunodeficiência, vacinações recebidas no último mês, doenças agudas na última semana ou febre (temperatura axilar superior a 38°C) nos últimos três dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 20μg de Engerix-B com intervalos de 0-1-6
Recebeu três injeções intramusculares da vacina Engerix-B 20μg com intervalos de 0, 1, 6 meses
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Experimental: 20μg Kangtai com intervalos de 0-1-6
Recebeu três injeções intramusculares da vacina Kangtai contra hepatite B de 20 μg com intervalos de 0, 1 e 6 meses
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Experimental: 60μg Kangtai com 0-2 intervalos
Recebeu duas injeções intramusculares da vacina Kangtai contra hepatite B de 60 μg com intervalos de 0, 2 meses
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Comparador de Placebo: 20μg de CHO com intervalos de 0-1-6
Recebeu três injeções intramusculares de 20 μg da vacina contra hepatite B Huabei feita por técnicas de DNA recombinante em células CHO com intervalos de 0, 1, 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anti-HBs
Prazo: no segundo mês após a injeção final de cada braço
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Títulos de anticorpos de superfície do vírus da hepatite B
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no segundo mês após a injeção final de cada braço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012ZX10002001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados originais do resultado primário serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis após publicação permanente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com consentimento do investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .