Studie o nových strategiích pro imunizaci virem hepatitidy B
22. července 2024 aktualizováno: Wu Jiang
Srovnávací imunogenicita vakcíny proti hepatitidě B s různým schématem imunizace u primárně imunních dospělých ve věku 25-55 let v Číně
Zkoumat imunogenicitu vakcíny proti HB s různými sériemi u dospělých s primární imunitou ve věku 25-55 let, aby se vyhodnotily potenciální alternativní přístupy k imunizaci proti HB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porovnáním imunizačního účinku vakcíny proti hepatitidě B s jinými různými typy vakcín proti hepatitidě B pomocí seris postupu byly získány informace o imunizačním účinku 60 mikrogramů vakcíny proti hepatitidě B u dospělých, které poskytnou vědecký základ pro vývoj rychlé imunizační postup pro dospělé s velkými dávkami vakcíny proti hepatitidě B a pro zlepšení strategie imunizace proti hepatitidě B u dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, Čína, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hebei
-
Xuanhua, Hebei, Čína, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 25-55 let, negativní na HBsAg, anti-HBs a anti-HBc bez předchozího očkování proti HBV nebo HAV
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergií na složky vakcíny, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, očkování provedená během posledního měsíce, akutní onemocnění během posledního týdne nebo horečka (axilární teplota přesahující 38 °C) během posledních tří dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20μg Engerix-B s intervaly 0-1-6
Dostal tři intramuskulární injekce 20μg vakcíny Engerix-B v intervalech 0, 1, 6 měsíců
|
|
|
Experimentální: 20 μg Kangtai s intervaly 0-1-6
Dostal tři intramuskulární injekce 20μg vakcíny Kangtai proti hepatitidě B v intervalech 0, 1, 6 měsíců
|
|
|
Experimentální: 60 μg Kangtai s intervaly 0-2
Dostal dvě intramuskulární injekce 60 μg vakcíny Kangtai proti hepatitidě B s 0, 2měsíčními intervaly
|
|
|
Komparátor placeba: 20μg CHO s intervaly 0-1-6
Dostal tři intramuskulární injekce 20μg Huabei vakcíny proti hepatitidě B vyrobené technikami rekombinantní DNA v buňce CHO v intervalech 0, 1, 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-HBs
Časové okno: ve druhém měsíci po poslední injekci do každé paže
|
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B
|
ve druhém měsíci po poslední injekci do každé paže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012ZX10002001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Původní data primárního výsledku budou sdílena
Časový rámec sdílení IPD
údaje budou k dispozici po trvalém zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Se souhlasem hlavního řešitele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .