Исследование новых стратегий иммунизации против вируса гепатита В
22 июля 2024 г. обновлено: Wu Jiang
Сравнительная иммуногенность вакцины против гепатита В с различным календарем иммунизации у взрослых с первичным иммунитетом в возрасте 25-55 лет в Китае
Исследовать иммуногенность вакцины против гепатита В различных серий среди взрослых с первичным иммунитетом в возрасте 25-55 лет, чтобы оценить потенциальные альтернативные подходы к иммунизации против гепатита В.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Путем сравнения иммунизационного эффекта вакцины против гепатита В с другими различными типами вакцин против гепатита В с использованием процедуры сериса была получена информация об иммунизирующем эффекте 60 мкг вакцины против гепатита В у взрослых, что обеспечит научную основу для разработки быстрой вакцины против гепатита В. процедуры иммунизации взрослых большими дозами вакцины против гепатита В и для улучшения стратегии иммунизации взрослых против гепатита В.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1169
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, Китай, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hebei
-
Xuanhua, Hebei, Китай, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 25–55 лет, отрицательные на HBsAg, анти-HBs и анти-HBc без предварительной вакцинации против HBV или HAV.
Критерий исключения:
- аллергия на компоненты вакцины в анамнезе, аутоиммунные заболевания, иммунодефицит, прививки, полученные в течение последнего месяца, острые заболевания в течение последней недели или лихорадка (подмышечная температура выше 38°C) в течение последних трех дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 мкг Энгерикс-Б с интервалами 0-1-6
Получил три внутримышечные инъекции вакцины Энгерикс-Б по 20 мкг с интервалом 0, 1, 6 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: 20 мкг Кантай с интервалами 0-1-6
Получил три внутримышечные инъекции кантайской вакцины против гепатита В по 20 мкг с интервалом 0, 1, 6 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: 60 мкг Кантай с интервалами 0-2
Получил две внутримышечные инъекции кантайской вакцины против гепатита В по 60 мкг с интервалом 0, 2 месяца.
|
|
|
Плацебо Компаратор: 20 мкг CHO с интервалами 0-1-6
Получил три внутримышечные инъекции 20 мкг вакцины против гепатита B Huabei, изготовленной методом рекомбинантной ДНК в клетках CHO с интервалами 0, 1, 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анти-HBs
Временное ограничение: на втором месяце после последней инъекции в каждой группе
|
Титры поверхностных антител к вирусу гепатита В
|
на втором месяце после последней инъекции в каждой группе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 2012ZX10002001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исходные данные о первичных результатах будут предоставлены
Сроки обмена IPD
данные станут доступны после публикации навсегда
Критерии совместного доступа к IPD
С согласия главного исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .