Badanie dotyczące nowych strategii szczepień przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wu Jiang
Porównawcza immunogenność szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy różnym schemacie szczepień u dorosłych w wieku 25–55 lat z pierwotną odpornością w Chinach
Zbadanie immunogenności szczepionki przeciw HB różnych serii wśród dorosłych w wieku 25–55 lat z pierwotną odpornością, w celu oceny potencjalnych alternatywnych podejść do szczepienia przeciwko HB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównując efekt immunologiczny szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z innymi rodzajami szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, stosując procedurę seris, uzyskano informację na temat efektu uodporniającego szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych, co stanowić będzie naukową podstawę do opracowania szybkiej procedury szczepień dorosłych dużymi dawkami szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz udoskonalenia strategii szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1169
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, Chiny, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hebei
-
Xuanhua, Hebei, Chiny, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 25-55 lat, brak HBsAg, anty-HBs i anty-HBc, bez wcześniejszego szczepienia na HBV lub HAV
Kryteria wyłączenia:
- alergie na składniki szczepionki, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, szczepienia otrzymane w ciągu ostatniego miesiąca, ostre choroby w ciągu ostatniego tygodnia lub gorączka (temperatura pod pachami powyżej 38°C) w ciągu ostatnich trzech dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 μg Engerix-B w odstępach 0-1-6
Otrzymał trzy domięśniowe zastrzyki 20 µg szczepionki Engerix-B w odstępach 0, 1, 6 miesięcy
|
|
|
Eksperymentalny: 20 μg Kangtai w odstępach 0-1-6
Otrzymał trzy domięśniowe zastrzyki 20 µg szczepionki Kangtai przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odstępach 0, 1, 6 miesięcy
|
|
|
Eksperymentalny: 60 μg Kangtai w odstępach 0-2
Otrzymał dwa domięśniowe zastrzyki 60 μg szczepionki Kangtai przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odstępach 0, 2 miesięcy
|
|
|
Komparator placebo: 20 μg CHO w odstępach 0-1-6
Otrzymał trzy domięśniowe zastrzyki 20 µg szczepionki Huabei przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wykonane technikami rekombinacji DNA w komórkach CHO w odstępach 0, 1, 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anty-HB
Ramy czasowe: w drugim miesiącu po ostatnim wstrzyknięciu w każde ramię
|
Miana przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B
|
w drugim miesiącu po ostatnim wstrzyknięciu w każde ramię
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012ZX10002001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Oryginalne dane dotyczące pierwotnego wyniku zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane staną się dostępne po publikacji na stałe
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Za zgodą głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .