Studie om nye strategier for immunisering av hepatitt B-virus
22. juli 2024 oppdatert av: Wu Jiang
Sammenlignende immunogenisitet av hepatitt B-vaksine med forskjellig immuniseringsplan hos primærimmune voksne i alderen 25-55 år i Kina
For å undersøke immunogenisiteten til HB-vaksine med forskjellige serier blant primærimmune voksne i alderen 25-55, for å vurdere potensielle alternative tilnærminger for HB-immunisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å sammenligne immuniseringseffekten av hepatitt B-vaksine med andre forskjellige typer hepatitt B-vaksiner ved bruk av serisprosedyre, ble det oppnådd informasjon om immuniseringseffekten av 60 mikrogram hepatitt B-vaksine hos voksne, som vil gi et vitenskapelig grunnlag for utviklingen av en rask immuniseringsprosedyre for voksne med store doser hepatitt B-vaksine og for forbedring av immuniseringsstrategien for hepatitt B hos voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, Kina, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hebei
-
Xuanhua, Hebei, Kina, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 25-55 år, negativ for HBsAg, anti-HBs og anti-HBc uten forutgående HBV- eller HAV-vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- en historie med vaksinekomponentallergier, autoimmune sykdommer, immunsvikt, vaksinasjoner mottatt i løpet av den siste måneden, akutte sykdommer i løpet av den siste uken, eller feber (aksillær temperatur over 38°C) i løpet av de siste tre dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20μg Engerix-B med 0-1-6 intervaller
Fikk tre intramuskulære injeksjoner av 20μg Engerix-B-vaksinen med 0, 1, 6 måneders intervaller
|
|
|
Eksperimentell: 20μg Kangtai med 0-1-6 intervaller
Fikk tre intramuskulære injeksjoner av 20μg Kangtai hepatitt B-vaksine med 0, 1, 6 måneders intervaller
|
|
|
Eksperimentell: 60μg Kangtai med 0-2 intervaller
Fikk to intramuskulære injeksjoner av 60 μg Kangtai hepatitt B-vaksine med 0, 2 måneders intervaller
|
|
|
Placebo komparator: 20μg CHO med 0-1-6 intervaller
Mottok tre intramuskulære injeksjoner av 20μg Huabei hepatitt B-vaksine laget ved rekombinante DNA-teknikker i CHO-celler med 0, 1, 6 måneders intervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HBs
Tidsramme: den andre måneden etter siste injeksjon av hver arm
|
Titere av hepatitt B-virus overflateantistoff
|
den andre måneden etter siste injeksjon av hver arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012ZX10002001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De opprinnelige primære utfallsdataene vil bli delt
IPD-delingstidsramme
dataene vil bli tilgjengelig etter publisering permanent
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med samtykke fra hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .