Estudio sobre nuevas estrategias para la inmunización contra el virus de la hepatitis B
22 de julio de 2024 actualizado por: Wu Jiang
Inmunogenicidad comparativa de la vacuna contra la hepatitis B con diferentes programas de vacunación en adultos con inmunidad primaria de 25 a 55 años en China
Investigar la inmunogenicidad de la vacuna HB con diferentes series entre adultos con inmunidad primaria de 25 a 55 años, para evaluar posibles enfoques alternativos para la inmunización HB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Al comparar el efecto de inmunización de la vacuna contra la hepatitis B con otros tipos diferentes de vacunas contra la hepatitis B utilizando el procedimiento seris, se obtuvo información sobre el efecto de inmunización de 60 microgramos de la vacuna contra la hepatitis B en adultos, lo que proporcionará una base científica para el desarrollo de una vacuna rápida. procedimiento de inmunización para adultos con grandes dosis de vacuna contra la hepatitis B y para mejorar la estrategia de inmunización contra la hepatitis B en adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Huaibei, Anhui, Porcelana, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
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Hebei
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Xuanhua, Hebei, Porcelana, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 55 años, negativo para HBsAg, anti-HBs y anti-HBc sin vacunación previa contra VHB o VHA.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergias a los componentes de la vacuna, enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, vacunas recibidas en el último mes, enfermedades agudas en la última semana o fiebre (temperatura axilar superior a 38 °C) en los últimos tres días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20μg Engerix-B con intervalos 0-1-6
Recibió tres inyecciones intramusculares de la vacuna Engerix-B de 20 μg con intervalos de 0, 1 y 6 meses.
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Experimental: 20μg Kangtai con intervalos 0-1-6
Recibió tres inyecciones intramusculares de 20 μg de la vacuna contra la hepatitis B Kangtai con intervalos de 0, 1 y 6 meses.
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Experimental: 60μg Kangtai con intervalos 0-2
Recibió dos inyecciones intramusculares de 60 μg de la vacuna contra la hepatitis B Kangtai con intervalos de 0, 2 meses.
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Comparador de placebos: 20 μg de CHO con intervalos 0-1-6
Recibió tres inyecciones intramusculares de 20 μg de la vacuna contra la hepatitis B de Huabei elaborada mediante técnicas de ADN recombinante en células CHO con intervalos de 0, 1 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anti-HB
Periodo de tiempo: en el segundo mes después de la inyección final de cada brazo
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Títulos de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B.
|
en el segundo mes después de la inyección final de cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2012ZX10002001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos originales del resultado primario.
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles después de la publicación permanente
Criterios de acceso compartido de IPD
Con consentimiento del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .