Onderzoek naar nieuwe strategieën voor immunisatie van het hepatitis B-virus
22 juli 2024 bijgewerkt door: Wu Jiang
Vergelijkende immunogeniciteit van het hepatitis B-vaccin met verschillend immunisatieschema bij primair immuun volwassenen van 25-55 jaar in China
Het onderzoeken van de immunogeniciteit van het HB-vaccin met verschillende series onder primair immuunvolwassenen van 25-55 jaar, om mogelijke alternatieve benaderingen voor HB-immunisatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door het immunisatie-effect van het hepatitis B-vaccin te vergelijken met andere typen hepatitis B-vaccins met behulp van een seris-procedure, werd informatie verkregen over het immunisatie-effect van 60 microgram hepatitis B-vaccin bij volwassenen, wat een wetenschappelijke basis zal bieden voor de ontwikkeling van een snelle behandeling. immunisatieprocedure voor volwassenen met hoge doses hepatitis B-vaccin en voor de verbetering van de immunisatiestrategie voor hepatitis B bij volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, China, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hebei
-
Xuanhua, Hebei, China, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 25-55 jaar, negatief voor HBsAg, anti-HBs en anti-HBc zonder voorafgaande HBV- of HAV-vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van allergieën voor vaccincomponenten, auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, vaccinaties ontvangen in de afgelopen maand, acute ziekten in de afgelopen week, of koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C) in de afgelopen drie dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 μg Engerix-B met intervallen van 0-1-6
Kreeg drie intramusculaire injecties van het 20 μg Engerix-B-vaccin met tussenpozen van 0, 1 en 6 maanden
|
|
|
Experimenteel: 20 μg Kangtai met intervallen van 0-1-6
Kreeg drie intramusculaire injecties van het 20 μg Kangtai hepatitis B-vaccin met tussenpozen van 0, 1 en 6 maanden
|
|
|
Experimenteel: 60 μg Kangtai met intervallen van 0-2
Kreeg twee intramusculaire injecties van het 60 μg Kangtai hepatitis B-vaccin met tussenpozen van 0, 2 maanden
|
|
|
Placebo-vergelijker: 20 μg CHO met intervallen van 0-1-6
Kreeg drie intramusculaire injecties van het 20 μg Huabei hepatitis B-vaccin, gemaakt door recombinant-DNA-technieken in CHO-cellen met tussenpozen van 0, 1 en 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HB's
Tijdsspanne: in de tweede maand na de laatste injectie in elke arm
|
Titers van oppervlakte-antilichaam tegen het hepatitis B-virus
|
in de tweede maand na de laatste injectie in elke arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012ZX10002001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De oorspronkelijke primaire uitkomstgegevens worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
de gegevens komen na publicatie definitief beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Met toestemming van de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .