Undersøgelse af nye strategier for hepatitis B-virusvaccination
22. juli 2024 opdateret af: Wu Jiang
Sammenlignende immunogenicitet af hepatitis B-vaccine med forskellig immuniseringsplan hos primære immune voksne i alderen 25-55 år i Kina
At undersøge immunogeniciteten af HB-vaccine med forskellige serier blandt primære immune voksne i alderen 25-55, for at vurdere potentielle alternative tilgange til HB-immunisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved at sammenligne immuniseringseffekten af hepatitis B-vaccine med andre forskellige typer hepatitis B-vacciner ved hjælp af seris-proceduren blev der opnået information om immuniseringseffekten af 60 mikrogram hepatitis B-vaccine hos voksne, hvilket vil give et videnskabeligt grundlag for udviklingen af en hurtig immuniseringsprocedure for voksne med store doser hepatitis B-vaccine og til forbedring af immuniseringsstrategien for hepatitis B hos voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1169
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, Kina, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hebei
-
Xuanhua, Hebei, Kina, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 25-55 år, negativ for HBsAg, anti-HBs og anti-HBc uden forudgående HBV- eller HAV-vaccination
Ekskluderingskriterier:
- en historie med vaccinekomponentallergier, autoimmune sygdomme, immundefekt, vaccinationer modtaget inden for den seneste måned, akutte sygdomme inden for den seneste uge eller feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for de seneste tre dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20μg Engerix-B med 0-1-6 intervaller
Modtog tre intramuskulære injektioner af 20μg Engerix-B-vaccinen med 0, 1, 6 måneders intervaller
|
|
|
Eksperimentel: 20μg Kangtai med 0-1-6 intervaller
Modtog tre intramuskulære injektioner af 20μg Kangtai hepatitis B-vaccinen med 0, 1, 6 måneders intervaller
|
|
|
Eksperimentel: 60μg Kangtai med 0-2 intervaller
Modtog to intramuskulære injektioner af 60 μg Kangtai hepatitis B-vaccinen med 0, 2 måneders intervaller
|
|
|
Placebo komparator: 20μg CHO med 0-1-6 intervaller
Modtog tre intramuskulære injektioner af 20μg Huabei hepatitis B-vaccinen fremstillet ved rekombinante DNA-teknikker i CHO-celler med 0, 1, 6 måneders intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HBs
Tidsramme: den anden måned efter den sidste injektion af hver arm
|
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
|
den anden måned efter den sidste injektion af hver arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012ZX10002001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De oprindelige primære resultatdata vil blive delt
IPD-delingstidsramme
dataene vil blive tilgængelige efter offentliggørelse permanent
IPD-delingsadgangskriterier
Med samtykke fra hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .