Étude sur de nouvelles stratégies de vaccination contre le virus de l'hépatite B
22 juillet 2024 mis à jour par: Wu Jiang
Immunogénicité comparative du vaccin contre l'hépatite B avec différents calendriers de vaccination chez les adultes primairement immunitaires âgés de 25 à 55 ans en Chine
Étudier l'immunogénicité du vaccin contre l'HB avec différentes séries chez les adultes immunisés primaires âgés de 25 à 55 ans, afin d'évaluer les approches alternatives potentielles pour la vaccination contre l'HB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En comparant l'effet vaccinal du vaccin contre l'hépatite B avec d'autres types de vaccins contre l'hépatite B en utilisant la procédure Seris, des informations sur l'effet vaccinal de 60 microgrammes de vaccin contre l'hépatite B chez les adultes ont été obtenues, ce qui fournira une base scientifique pour le développement d'un vaccin rapide. procédure de vaccination des adultes avec de fortes doses de vaccin contre l'hépatite B et pour l'amélioration de la stratégie de vaccination contre l'hépatite B chez les adultes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1169
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Huaibei, Anhui, Chine, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
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Hebei
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Xuanhua, Hebei, Chine, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 25 à 55 ans, négatifs pour l'AgHBs, les anti-HBs et les anti-HBc sans vaccination préalable contre le VHB ou le VHA
Critère d'exclusion:
- des antécédents d'allergies aux composants du vaccin, de maladies auto-immunes, d'immunodéficience, de vaccinations reçues au cours du mois dernier, de maladies aiguës au cours de la semaine écoulée ou de fièvre (température axillaire supérieure à 38°C) au cours des trois derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 20 μg d'Engerix-B avec des intervalles de 0 à 1 à 6
A reçu trois injections intramusculaires du vaccin Engerix-B à 20 μg à des intervalles de 0, 1 et 6 mois
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Expérimental: 20 μg de Kangtai avec des intervalles de 0 à 1 à 6
A reçu trois injections intramusculaires du vaccin contre l'hépatite B Kangtai à 20 μg à des intervalles de 0, 1 et 6 mois
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Expérimental: 60 μg de Kangtai à intervalles de 0 à 2
A reçu deux injections intramusculaires du vaccin contre l'hépatite B de Kangtai à 60 μg à 0, 2 mois d'intervalle
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Comparateur placebo: 20 μg de CHO avec des intervalles de 0 à 1 à 6
A reçu trois injections intramusculaires de 20 μg de vaccin Huabei contre l'hépatite B fabriqué par des techniques d'ADN recombinant dans des cellules CHO à des intervalles de 0, 1 et 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anti-HB
Délai: au deuxième mois après la dernière injection de chaque bras
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Titres d’anticorps de surface du virus de l’hépatite B
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au deuxième mois après la dernière injection de chaque bras
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite
- Hépatite B
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012ZX10002001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données originales sur les résultats principaux seront partagées
Délai de partage IPD
les données seront disponibles après publication permanente
Critères d'accès au partage IPD
Avec l'accord du chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .