Studie zu neuen Strategien zur Hepatitis-B-Virus-Immunisierung
22. Juli 2024 aktualisiert von: Wu Jiang
Vergleichende Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs mit unterschiedlichem Impfplan bei Erwachsenen mit primärem Immunsystem im Alter von 25 bis 55 Jahren in China
Untersuchung der Immunogenität des HB-Impfstoffs mit verschiedenen Serien bei Erwachsenen mit primärem Immunsystem im Alter von 25 bis 55 Jahren, um mögliche alternative Ansätze für die HB-Immunisierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch den Vergleich der Immunisierungswirkung des Hepatitis-B-Impfstoffs mit anderen Hepatitis-B-Impfstofftypen mithilfe des Seris-Verfahrens wurden Informationen über die Immunisierungswirkung von 60 Mikrogramm Hepatitis-B-Impfstoff bei Erwachsenen gewonnen, die eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung eines Schnellimpfstoffs liefern werden Impfverfahren für Erwachsene mit hohen Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs und zur Verbesserung der Impfstrategie gegen Hepatitis B bei Erwachsenen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1169
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Huaibei, Anhui, China, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
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Hebei
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Xuanhua, Hebei, China, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 25–55 Jahren, negativ für HBsAg, Anti-HBs und Anti-HBc ohne vorherige HBV- oder HAV-Impfung
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen Impfbestandteile, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, innerhalb des letzten Monats erhaltene Impfungen, akute Erkrankungen innerhalb der letzten Woche oder Fieber (Achseltemperatur über 38 °C) innerhalb der letzten drei Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 20 μg Engerix-B in Abständen von 0-1-6
Erhielt drei intramuskuläre Injektionen des 20 μg Engerix-B-Impfstoffs im Abstand von 0, 1, 6 Monaten
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Experimental: 20 μg Kangtai mit 0-1-6-Intervallen
Erhielt drei intramuskuläre Injektionen des 20 μg Kangtai-Hepatitis-B-Impfstoffs im Abstand von 0, 1, 6 Monaten
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Experimental: 60μg Kangtai mit 0-2 Intervallen
Erhielt zwei intramuskuläre Injektionen des 60 μg Kangtai-Hepatitis-B-Impfstoffs im Abstand von 0, 2 Monaten
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Placebo-Komparator: 20 μg CHO mit 0-1-6-Intervallen
Erhielt drei intramuskuläre Injektionen des 20 μg Huabei-Hepatitis-B-Impfstoffs, der durch rekombinante DNA-Techniken in CHO-Zellen hergestellt wurde, im Abstand von 0, 1, 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-HBs
Zeitfenster: im zweiten Monat nach der letzten Injektion in jeden Arm
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers
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im zweiten Monat nach der letzten Injektion in jeden Arm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012ZX10002001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die ursprünglichen primären Ergebnisdaten werden weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung dauerhaft verfügbar gemacht
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Mit Zustimmung des Hauptermittlers
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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