Studio su nuove strategie per l’immunizzazione del virus dell’epatite B
22 luglio 2024 aggiornato da: Wu Jiang
Immunogenicità comparativa del vaccino contro l’epatite B con diverso programma di immunizzazione negli adulti immuni primari di età compresa tra 25 e 55 anni in Cina
Studiare l'immunogenicità del vaccino HB con diverse serie tra gli adulti immunitari primari di età compresa tra 25 e 55 anni, per valutare potenziali approcci alternativi per l'immunizzazione dell'HB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confrontando l'effetto immunizzante del vaccino contro l'epatite B con altri diversi tipi di vaccini contro l'epatite B utilizzando la procedura seris, sono state ottenute informazioni sull'effetto immunizzante di 60 microgrammi di vaccino contro l'epatite B negli adulti, che forniranno una base scientifica per lo sviluppo di un vaccino rapido contro l'epatite B. procedura di immunizzazione degli adulti con dosi elevate di vaccino contro l’epatite B e per il miglioramento della strategia di immunizzazione contro l’epatite B negli adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1169
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Huaibei, Anhui, Cina, 235000
- Huaibei District Center for Disease Control and Prevention
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Hebei
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Xuanhua, Hebei, Cina, 075199
- Xuanhua District Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 25 e 55 anni, negativo per HBsAg, anti-HBs e anti-HBc senza precedente vaccinazione HBV o HAV
Criteri di esclusione:
- una storia di allergie ai componenti del vaccino, malattie autoimmuni, immunodeficienza, vaccinazioni ricevute nell'ultimo mese, malattie acute nell'ultima settimana o febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C) negli ultimi tre giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 20μg di Engerix-B con intervalli 0-1-6
Ha ricevuto tre iniezioni intramuscolari del vaccino Engerix-B da 20μg con intervalli di 0, 1, 6 mesi
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Sperimentale: Kangtai da 20μg con intervalli 0-1-6
Ha ricevuto tre iniezioni intramuscolari del vaccino Kangtai contro l'epatite B da 20μg con intervalli di 0, 1, 6 mesi
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Sperimentale: Kangtai da 60μg con intervalli 0-2
Ha ricevuto due iniezioni intramuscolari del vaccino Kangtai contro l'epatite B da 60μg con intervalli di 0, 2 mesi
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Comparatore placebo: 20μg di CHO con intervalli 0-1-6
Ha ricevuto tre iniezioni intramuscolari del vaccino Huabei contro l'epatite B da 20μg effettuato mediante tecniche di DNA ricombinante in cellule CHO con intervalli di 0, 1, 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anti-HB
Lasso di tempo: al secondo mese dopo l'iniezione finale di ciascun braccio
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Titoli degli anticorpi di superficie del virus dell'epatite B
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al secondo mese dopo l'iniezione finale di ciascun braccio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Zhang, Beijing Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012ZX10002001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati sui risultati primari originali verranno condivisi
Periodo di condivisione IPD
i dati diventeranno disponibili dopo la pubblicazione permanente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Con il consenso del ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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