前癌病変の検出と見逃し率を向上させるテクスチャーおよびカラーエンハンスメントイメージング
2024年7月17日 更新者：Changhai Hospital
前癌病変の検出と見逃し率に対する質感および色強調画像処理の影響: 多施設無作為化タンデム試験
Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) は、結腸直腸病変の検出を改善する可能性を示している、新しく開発された画像強調内視鏡技術です。
この多施設無作為タンデム試験は、前癌病変の診断の点でTXIがWLI内視鏡よりも優れているかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
2964
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaoshen Li, MD
- 電話番号：86-021-31161365
- メール：li.zhaoshen@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Bai, MD
- 電話番号：86-021-31161335
- メール：baiyu1998@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
45～85歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供した結腸内視鏡検査のスクリーニングを予定している患者
除外基準:
監視、診断または治療用の結腸内視鏡検査
すでに結腸直腸腫瘍が判明している、またはその疑いがある患者
特定の原因のない血便、下血、体重減少または貧血、腹部腫瘤および直腸指検査陽性などの憂慮すべき症状および徴候がある患者
妊娠中または授乳中の女性
消化管閉塞のある患者
炎症性腸疾患、遺伝性大腸がん症候群、または鋸歯状ポリポーシス症候群の患者
血液凝固異常がある患者、または結腸内視鏡検査前7日以内に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者
盲腸挿管に失敗した患者
腸の準備の質が悪く、2回目の腸の準備が必要な患者
結腸切除歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TXI（グループA）
TXIによる結腸内視鏡検査を受ける腕
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グループ A の患者は TXI による結腸内視鏡検査を受けます。
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実験的：TXI に続いて WLI (グループ B)
アームは最初に TXI で初期検査を受け、続いて WLI で 2 回目の検査を受けます
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グループ B の患者はまず TXI による結腸内視鏡検査を受け、見つかったすべてのポリープを切除する必要があります。
次に、WLI に切り替えて 2 回目の離脱を行い、1 回目では観察されなかった病変を検出します。
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アクティブコンパレータ：WLI（グループC）
WLI による通常の結腸内視鏡検査を受ける腕
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グループ C の患者は WLI による結腸内視鏡検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：WLI に続いて TXI (グループ D)
アームは最初に WLI に基づいて初期検査を受け、続いて TXI による 2 回目の検査を受けます
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グループ D の患者は、まず WLI による結腸内視鏡検査を受け、見つかったすべてのポリープを切除する必要があります。
次に、TXI に切り替えて 2 回目の離脱を行い、最初に観察されなかった病変を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：1年
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1つ以上の腺腫が検出され切除された患者の数を患者の総数で割ったもの
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1年
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固着鋸歯状病変の検出率
時間枠：1年
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1つ以上の固着性鋸歯状病変が検出され除去された患者の数を患者の総数で割ったもの
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の見逃し率
時間枠：1年
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2 回目の検査で検出された腺腫の数を、1 回目と 2 回目の結腸内視鏡検査で検出された腺腫の総数で割った値
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1年
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固着鋸歯状病変のミス率
時間枠：1年
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2 回目の検査で検出された固着鋸歯状病変の数を、1 回目と 2 回目の結腸内視鏡検査で検出された固着鋸歯状病変の総数で割った値
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TADR-2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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