Obrazowanie ze wzmocnieniem tekstury i koloru w celu poprawy wykrywania i współczynnika pomyłek w przypadku zmian przednowotworowych
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Wpływ obrazowania ze wzmocnieniem tekstury i koloru na wykrywanie i odsetek nieudanych zmian przednowotworowych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie tandemowe
Obrazowanie poprawiające teksturę i kolor (TXI) to nowo opracowana technologia endoskopowa poprawiająca obraz, która może potencjalnie poprawić wykrywanie zmian w jelicie grubym.
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania tandemowego jest ocena, czy TXI ma przewagę nad endoskopią WLI w diagnostyce zmian przednowotworowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2964
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaoshen Li, MD
- Numer telefonu: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Bai, MD
- Numer telefonu: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci w wieku 45–85 lat, zakwalifikowani do kolonoskopii przesiewowej, którzy przedstawili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Kolonoskopia kontrolna, diagnostyczna lub terapeutyczna
Pacjenci z już rozpoznanym lub podejrzewanym nowotworem jelita grubego
Pacjenci z niepokojącymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, w tym krwiomoczem, smolistymi stolcami, utratą masy ciała lub niedokrwistością bez określonej przyczyny, guzem w jamie brzusznej i dodatnim badaniem palcowym przez odbyt
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Pacjenci z niedrożnością przewodu żołądkowo-jelitowego
Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit, dziedzicznymi zespołami CRC lub zespołem polipowatości ząbkowanej
Pacjenci z nieprawidłowym krzepnięciem krwi lub przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni przed kolonoskopią
Pacjenci z nieudaną intubacją jelita ślepego
Pacjenci ze słabą jakością przygotowania jelita, co wymagało drugiego przygotowania jelita
Pacjenci po resekcji jelita grubego w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TXI (Grupa A)
Ramię w trakcie kolonoskopii za pomocą TXI
|
Pacjenci z grupy A zostaną poddani kolonoskopii za pomocą TXI.
|
|
Eksperymentalny: TXI, a następnie WLI (Grupa B)
Ramię poddawane jest najpierw wstępnemu przeglądowi w ramach TXI, a następnie drugiemu przeglądowi w WLI
|
Pacjenci z grupy B zostaną w pierwszej kolejności poddani kolonoskopii TXI i każdy wykryty polip powinien zostać usunięty.
Następnie przejdź do WLI w celu drugiej wypłaty, aby wykryć zmiany, których nie zaobserwowano za pierwszym razem.
|
|
Aktywny komparator: WLI (Grupa C)
Ramię w trakcie normalnej kolonoskopii za pomocą WLI
|
Pacjenci z grupy C zostaną poddani kolonoskopii za pomocą WLI.
|
|
Aktywny komparator: WLI, a następnie TXI (Grupa D)
Ramię przechodzi najpierw wstępny przegląd w ramach WLI, a następnie drugi przegląd w TXI
|
Pacjenci z grupy D w pierwszej kolejności zostaną poddani kolonoskopii za pomocą WLI i każdy wykryty polip powinien zostać usunięty.
Następnie przełącz się na TXI w celu drugiej dawki, aby wykryć zmiany, których nie zaobserwowano za pierwszym razem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba pacjentów, u których wykryto i usunięto jeden lub więcej gruczolaków, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
|
1 rok
|
|
wskaźnik wykrywania siedzących ząbkowanych uszkodzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba pacjentów, u których wykryto i usunięto co najmniej jedną siedzącą ząbkowaną zmianę, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik pominięcia gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba gruczolaków wykrytych podczas drugiego badania podzielona przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych podczas pierwszej i drugiej kolonoskopii
|
1 rok
|
|
wskaźnik ominięć siedzących ząbkowanych uszkodzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba siedzących zmian ząbkowanych wykrytych podczas drugiego badania podzielona przez całkowitą liczbę siedzących zmian ząbkowanych wykrytych podczas pierwszej i drugiej kolonoskopii
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TADR-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .