전악성 병변의 검출 및 누락률 개선을 위한 질감 및 색상 강화 이미징
2024년 7월 17일 업데이트: Changhai Hospital
질감 및 색상 향상 영상이 전악성 병변의 검출 및 실패율에 미치는 영향: 다기관, 무작위, 직렬 시험
TXI(질감 및 색상 강화 영상)는 새로 개발된 영상 강화 내시경 기술로 대장 병변의 검출을 향상시키는 잠재력을 보여줍니다.
이 다기관, 무작위, 탠덤 시험은 전악성 병변 진단 측면에서 TXI가 WLI 내시경보다 우수한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2964
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoshen Li, MD
- 전화번호: 86-021-31161365
- 이메일: li.zhaoshen@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Bai, MD
- 전화번호: 86-021-31161335
- 이메일: baiyu1998@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
45~85세이고 대장내시경 검사가 예정되어 있으며 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
감시, 진단 또는 치료용 대장내시경 검사
이미 대장암이 알려져 있거나 의심되는 환자
혈변, 흑색변, 체중 감소 또는 특별한 원인 없는 빈혈, 복부 종괴 및 직장수지검사 양성 등의 우려되는 증상 및 징후가 있는 환자
임신 또는 수유 중인 여성
위장관 폐쇄 환자
염증성 장질환, 유전성 대장암 증후군, 톱니성 용종증 증후군 환자
혈액응고에 이상이 있거나 대장내시경 검사 전 7일 이내에 항혈소판제, 항응고제를 복용하고 있는 환자
맹장삽관에 실패한 환자
장 정결 상태가 좋지 않아 2차 장 정결이 필요한 환자
대장절제 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TXI(그룹 A)
TXI로 대장내시경 검사를 받는 팔
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그룹 A의 환자는 TXI로 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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실험적: TXI 다음 WLI(그룹 B)
Arm은 먼저 TXI에서 초기 검사를 받은 후 WLI에서 두 번째 검사를 받습니다.
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그룹 B의 환자는 먼저 TXI로 대장내시경 검사를 받고 발견된 모든 용종을 제거해야 합니다.
그런 다음 처음에는 관찰되지 않은 병변을 감지하기 위해 두 번째 철회를 위해 WLI로 전환합니다.
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활성 비교기: WLI(그룹 C)
WLI로 정상적인 대장내시경 검사를 받는 팔
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그룹 C의 환자는 WLI를 사용하여 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: WLI에 이어 TXI(그룹 D)
Arm은 먼저 WLI에서 초기 검사를 받은 후 TXI에서 두 번째 검사를 받습니다.
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그룹 D의 환자는 먼저 WLI를 사용하여 대장내시경 검사를 받고 발견된 모든 폴립을 제거해야 합니다.
그런 다음 처음에 관찰되지 않은 병변을 감지하기 위해 두 번째 철회를 위해 TXI로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율
기간: 1년
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하나 이상의 선종이 발견되어 제거된 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값
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1년
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고착성 톱니병변 검출률
기간: 1년
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하나 이상의 고착성 톱니 모양 병변이 발견되어 제거된 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 미스율
기간: 1년
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두 번째 검사에서 발견된 선종 수를 첫 번째 및 두 번째 대장내시경 검사에서 발견된 총 선종 수로 나눈 값입니다.
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1년
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고착성 톱니형 병변 미스율
기간: 1년
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두 번째 검사에서 발견된 고착성 톱니 모양 병변의 수를 첫 번째 및 두 번째 대장내시경 동안 발견된 고착성 톱니 모양 병변의 총 수로 나눈 값입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TADR-2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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