Tekstur og fargeforbedrende bildebehandling for å forbedre deteksjon og misfrekvens av premaligne lesjoner
17. juli 2024 oppdatert av: Changhai Hospital
Virkningen av tekstur- og fargeforbedrende bildebehandling på deteksjon og feilfrekvens av premaligne lesjoner: En multisenter, randomisert, tandem-forsøk
Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) er en nyutviklet bildeforbedrende endoskopiteknologi som har vist potensial for å forbedre deteksjon av kolorektale lesjoner.
Denne multisenter, randomiserte, tandemstudien er rettet mot å evaluere om TXI er overlegen WLI-endoskopi når det gjelder diagnose av premaligne lesjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2964
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161365
- E-post: li.zhaoshen@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161335
- E-post: baiyu1998@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter i alderen 45-85 år og planlagt for screening koloskopi som ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Overvåking, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi
Pasienter med en allerede kjent eller mistenkt kolorektal svulst
Pasienter med alarmerende symptomer og tegn, inkludert hematochezi, melena, vekttap eller anemi uten spesifikke årsaker, en abdominal masse og positiv digital rektalundersøkelse
Gravide eller ammende kvinner
Pasienter med obstruksjon i mage-tarmkanalen
Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer, arvelige CRC-syndromer eller serrated polypose-syndrom
Pasienter med unormal blodkoagulasjon eller tar antiplatelet eller antikoagulantia innen 7 dager før koloskopi
Pasienter med mislykket cecal intubasjon
Pasienter med dårlig avføringskvalitet som nødvendiggjorde en ny tarmforberedelse
Pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TXI (gruppe A)
Arm som gjennomgår koloskopi med TXI
|
Pasienter i gruppe A vil gjennomgå koloskopi med TXI.
|
|
Eksperimentell: TXI etterfulgt av WLI (gruppe B)
Arm som gjennomgår første inspeksjon under TXI først, etterfulgt av andre inspeksjon med WLI
|
Pasienter i gruppe B vil først gjennomgå koloskopi med TXI og hver polypp som blir funnet bør fjernes.
Bytt deretter til WLI for en andre tilbaketrekking for å oppdage lesjoner som ikke ble observert første gang.
|
|
Aktiv komparator: WLI (gruppe C)
Arm som gjennomgår normal koloskopi med WLI
|
Pasienter i gruppe C vil gjennomgå koloskopi med WLI.
|
|
Aktiv komparator: WLI etterfulgt av TXI (gruppe D)
Arm som gjennomgår første inspeksjon under WLI først, etterfulgt av andre inspeksjon med TXI
|
Pasienter i gruppe D vil først gjennomgå koloskopi med WLI og hver polypp som blir funnet bør fjernes.
Bytt deretter til TXI for en andre tilbaketrekning for å oppdage lesjoner som ikke ble observert første gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
|
antall pasienter med ett eller flere adenomer oppdaget og fjernet delt på totalt antall pasienter
|
1 år
|
|
sessile taggete lesjon deteksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
|
antall pasienter med en eller flere sessile taggete lesjoner oppdaget og fjernet delt på det totale antallet pasienter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenom miss rate
Tidsramme: 1 år
|
antall adenomer oppdaget under den andre undersøkelsen delt på det totale antallet adenomer oppdaget under den første og andre koloskopien
|
1 år
|
|
fastsittende taggete lesjon miss rate
Tidsramme: 1 år
|
antall sessile taggete lesjoner oppdaget under den andre undersøkelsen delt på det totale antallet sessile taggete lesjoner oppdaget under den første og andre koloskopien
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TADR-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .