Imaging di miglioramento della struttura e del colore per migliorare il rilevamento e il tasso di mancata riuscita delle lesioni precancerose
17 luglio 2024 aggiornato da: Changhai Hospital
Impatto dell'imaging con miglioramento della struttura e del colore sul rilevamento e sulla percentuale di lesioni precancerose: uno studio multicentrico, randomizzato, in tandem
Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) è una tecnologia endoscopica di miglioramento delle immagini di recente sviluppo che ha dimostrato di avere potenzialità nel migliorare il rilevamento delle lesioni colorettali.
Questo studio multicentrico, randomizzato e tandem ha lo scopo di valutare se la TXI è superiore all'endoscopia WLI in termini di diagnosi di lesioni precancerose.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2964
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaoshen Li, MD
- Numero di telefono: 86-021-31161365
- Email: li.zhaoshen@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu Bai, MD
- Numero di telefono: 86-021-31161335
- Email: baiyu1998@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti di età compresa tra 45 e 85 anni e in attesa di screening per colonscopia che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Colonscopia di sorveglianza, diagnostica o terapeutica
Pazienti con tumore colorettale già noto o sospetto
Pazienti con sintomi e segni allarmanti, tra cui ematochezia, melena, perdita di peso o anemia senza cause specifiche, massa addominale ed esame rettale digitale positivo
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con ostruzione del tratto gastrointestinale
Pazienti con malattie infiammatorie intestinali, sindromi ereditarie del CRC o sindrome da poliposi seghettata
Pazienti con coagulazione del sangue anormale o che assumono antipiastrinici o anticoagulanti nei 7 giorni precedenti la colonscopia
Pazienti con intubazione cecale fallita
Pazienti con scarsa qualità della preparazione intestinale che necessitavano di una seconda preparazione intestinale
Pazienti con una storia di resezione del colon
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TXI (Gruppo A)
Braccio sottoposto a colonscopia con TXI
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I pazienti del Gruppo A verranno sottoposti a colonscopia con TXI.
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Sperimentale: TXI seguito da WLI (Gruppo B)
Braccio sottoposto prima all'ispezione iniziale con TXI, seguita dalla seconda ispezione con WLI
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I pazienti del gruppo B verranno prima sottoposti a colonscopia con TXI e ogni polipo trovato dovrà essere rimosso.
Quindi passare al WLI per un secondo prelievo per rilevare lesioni che non erano state osservate la prima volta.
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Comparatore attivo: WLI (Gruppo C)
Braccio sottoposto a colonscopia normale con WLI
|
I pazienti del Gruppo C verranno sottoposti a colonscopia con WLI.
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Comparatore attivo: WLI seguito da TXI (Gruppo D)
Braccio sottoposto prima all'ispezione iniziale con WLI, seguita dalla seconda ispezione con TXI
|
I pazienti del gruppo D verranno prima sottoposti a colonscopia con WLI e ogni polipo trovato dovrà essere rimosso.
Quindi passare al TXI per un secondo prelievo per rilevare lesioni che non erano state osservate la prima volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 anno
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il numero di pazienti con uno o più adenomi rilevati e rimossi diviso per il numero totale di pazienti
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1 anno
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tasso di rilevamento delle lesioni sessili seghettate
Lasso di tempo: 1 anno
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il numero di pazienti con una o più lesioni dentellate sessili rilevate e rimosse diviso per il numero totale di pazienti
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di mancata riuscita dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 anno
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il numero di adenomi rilevati durante la seconda visita diviso per il numero totale di adenomi rilevati durante la prima e la seconda colonscopia
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1 anno
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tasso di mancata riuscita delle lesioni sessili seghettate
Lasso di tempo: 1 anno
|
il numero di lesioni dentellate sessili rilevate durante il secondo esame diviso per il numero totale di lesioni dentellate sessili rilevate durante la prima e la seconda colonscopia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TADR-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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