Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování zvýraznění textury a barvy při zlepšení detekce a míry vynechání premaligních lézí

17. července 2024 aktualizováno: Changhai Hospital

Vliv zobrazení textury a zvýraznění barvy na detekci a míru vynechání premaligních lézí: multicentrická, randomizovaná, tandemová zkouška

Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) je nově vyvinutá endoskopická technologie zlepšující obraz, která má potenciál zlepšit detekci kolorektálních lézí. Tato multicentrická, randomizovaná, tandemová studie je zaměřena na hodnocení, zda je TXI lepší než endoskopie WLI z hlediska diagnózy premaligních lézí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2964

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů ve věku 45-85 let, u kterých byla plánována screeningová kolonoskopie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Surveillance, diagnostická nebo terapeutická kolonoskopie

Pacienti s již známým nebo suspektním kolorektálním nádorem

Pacienti s alarmujícími příznaky a známkami, včetně hematochezie, melény, úbytku hmotnosti nebo anémie bez specifických příčin, břišní masa a pozitivní digitální rektální vyšetření

Těhotné nebo kojící ženy

Pacienti s obstrukcí gastrointestinálního traktu

Pacienti se zánětlivými onemocněními střev, dědičnými syndromy CRC nebo syndromem vroubkované polypózy

Pacienti s abnormální koagulací krve nebo užívající antiagregancia nebo antikoagulancia během 7 dnů před kolonoskopií

Pacienti se selháním cekální intubace

Pacienti se špatnou kvalitou přípravy střeva, která si vyžádala druhou přípravu střev

Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TXI (skupina A)
Rameno podstupující kolonoskopii s TXI
Postup: TXI (skupina A)
Pacienti ve skupině A podstoupí kolonoskopii s TXI.
Experimentální: TXI následovaný WLI (skupina B)
Rameno projde nejprve první kontrolou pod TXI, následovanou druhou kontrolou s WLI
Postup: TXI následovaný WLI (skupina B)
Pacienti ve skupině B nejprve podstoupí kolonoskopii s TXI a každý nalezený polyp by měl být odstraněn. Poté přepněte na WLI pro druhé stažení, abyste zjistili léze, které nebyly pozorovány poprvé.
Aktivní komparátor: WLI (skupina C)
Rameno podstupující normální kolonoskopii s WLI
Postup: WLI (skupina C)
Pacienti ve skupině C podstoupí kolonoskopii s WLI.
Aktivní komparátor: WLI následovaný TXI (skupina D)
Rameno projde nejprve počáteční kontrolou v rámci WLI, poté následuje druhá kontrola s TXI
Postup: WLI následovaný TXI (skupina D)
Pacienti ve skupině D nejprve podstoupí kolonoskopii s WLI a každý nalezený polyp by měl být odstraněn. Poté přepněte na TXI pro druhé stažení, abyste zjistili léze, které nebyly pozorovány poprvé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce adenomu
Časové okno: 1 rok
počet pacientů s jedním nebo více detekovanými a odstraněnými adenomy dělený celkovým počtem pacientů
1 rok
míra detekce přisedlé zoubkované léze
Časové okno: 1 rok
počet pacientů s jednou nebo více detekovanými a odstraněnými přisedlými vroubkovanými lézemi dělený celkovým počtem pacientů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adenom miss rate
Časové okno: 1 rok
počet adenomů zjištěných během druhého vyšetření vydělený celkovým počtem adenomů zjištěných během první a druhé kolonoskopie
1 rok
přisedlé zoubkované léze miss rate
Časové okno: 1 rok
počet přisedlých vroubkovaných lézí zjištěných během druhého vyšetření vydělený celkovým počtem přisedlých vroubkovaných lézí zjištěných během první a druhé kolonoskopie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wenzhou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zunyi Medical College
Huadong Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Dalian Municipal Central Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Qingyuan People's Hospital
The Third People's Hospital of Chengdu
Shanxi Coal Center Hospital
The Second Hospital of Lanzhou University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shandong Second People's Hospital
The Third People's Hospital of Jingdezhen
Fudan University Attached Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TADR-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Klinické studie na TXI (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit