Imagerie d'amélioration de la texture et des couleurs pour améliorer la détection et le taux d'échec des lésions précancéreuses
17 juillet 2024 mis à jour par: Changhai Hospital
Impact de l'imagerie d'amélioration de la texture et des couleurs sur la détection et le taux d'échec des lésions précancéreuses : un essai multicentrique randomisé en tandem
L'imagerie d'amélioration de la texture et des couleurs (TXI) est une technologie d'endoscopie d'amélioration d'image nouvellement développée qui a montré son potentiel pour améliorer la détection des lésions colorectales.
Cet essai multicentrique randomisé en tandem vise à évaluer si le TXI est supérieur à l'endoscopie WLI en termes de diagnostic des lésions précancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2964
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoshen Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Bai, MD
- Numéro de téléphone: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
patients âgés de 45 à 85 ans devant subir une coloscopie de dépistage et ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Coloscopie de surveillance, diagnostique ou thérapeutique
Patients présentant une tumeur colorectale déjà connue ou suspectée
Patients présentant des symptômes et des signes alarmants, notamment une hématochézie, un méléna, une perte de poids ou une anémie sans cause spécifique, une masse abdominale et un toucher rectal numérique positif.
Femmes enceintes ou allaitantes
Patients présentant une obstruction du tractus gastro-intestinal
Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, de syndromes héréditaires de CCR ou de syndrome de polypose dentelée
Patients présentant une coagulation sanguine anormale ou prenant des antiplaquettaires ou des anticoagulants dans les 7 jours précédant la coloscopie
Patients avec échec d’intubation caecale
Patients présentant une mauvaise qualité de préparation intestinale ayant nécessité une deuxième préparation intestinale
Patients ayant des antécédents de résection colique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TXI (Groupe A)
Bras subissant une coloscopie avec TXI
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Les patients du groupe A subiront une coloscopie avec TXI.
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Expérimental: TXI suivi de WLI (Groupe B)
Bras soumis d'abord à une inspection initiale sous TXI, suivie d'une deuxième inspection avec WLI
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Les patients du groupe B subiront d'abord une coloscopie avec TXI et chaque polype trouvé doit être retiré.
Passez ensuite au WLI pour un deuxième retrait afin de détecter les lésions qui n'ont pas été observées la première fois.
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Comparateur actif: WLI (Groupe C)
Bras subissant une coloscopie normale avec WLI
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Les patients du groupe C subiront une coloscopie avec WLI.
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Comparateur actif: WLI suivi de TXI (Groupe D)
Bras soumis d'abord à une inspection initiale sous WLI, suivie d'une deuxième inspection avec TXI
|
Les patients du groupe D subiront d'abord une coloscopie avec WLI et chaque polype trouvé doit être retiré.
Passez ensuite au TXI pour un deuxième retrait afin de détecter les lésions qui n'ont pas été observées la première fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection des adénomes
Délai: 1 ans
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le nombre de patients présentant un ou plusieurs adénomes détectés et retirés divisé par le nombre total de patients
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1 ans
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taux de détection des lésions dentelées sessiles
Délai: 1 ans
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le nombre de patients présentant une ou plusieurs lésions dentelées sessiles détectées et retirées divisé par le nombre total de patients
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'échec d'adénome
Délai: 1 ans
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le nombre d'adénomes détectés lors du deuxième examen divisé par le nombre total d'adénomes détectés lors de la première et de la deuxième coloscopie
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1 ans
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taux d'échec des lésions dentelées sessiles
Délai: 1 ans
|
le nombre de lésions dentelées sessiles détectées lors du deuxième examen divisé par le nombre total de lésions dentelées sessiles détectées lors de la première et de la deuxième coloscopie
|
1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TADR-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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