Визуализация с улучшением текстуры и цвета для улучшения обнаружения и предотвращения предраковых поражений
17 июля 2024 г. обновлено: Changhai Hospital
Влияние визуализации с улучшением текстуры и цвета на выявление и частоту промахов предраковых поражений: многоцентровое рандомизированное тандемное исследование
Визуализация с улучшением текстуры и цвета (TXI) — это недавно разработанная эндоскопическая технология улучшения изображения, которая имеет потенциал для улучшения обнаружения колоректальных поражений.
Это многоцентровое рандомизированное тандемное исследование направлено на оценку превосходства TXI над эндоскопией WLI с точки зрения диагностики предраковых поражений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2964
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoshen Li, MD
- Номер телефона: 86-021-31161365
- Электронная почта: li.zhaoshen@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Bai, MD
- Номер телефона: 86-021-31161335
- Электронная почта: baiyu1998@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
пациенты в возрасте 45-85 лет, которым назначена скрининговая колоноскопия, предоставившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Наблюдение, диагностическая или лечебная колоноскопия
Пациенты с уже известной или подозреваемой колоректальной опухолью
Пациенты с тревожными симптомами и признаками, включая кроветворение, мелену, потерю веса или анемию без конкретных причин, образование в брюшной полости и положительный результат пальцевого ректального исследования.
Беременные или кормящие женщины
Пациенты с непроходимостью желудочно-кишечного тракта
Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, наследственными синдромами колоректального рака или синдромом зубчатого полипоза.
Пациенты с аномальной свертываемостью крови или принимающие антиагреганты или антикоагулянты в течение 7 дней перед колоноскопией.
Пациенты с неудачной интубацией слепой кишки
Пациенты с плохим качеством подготовки кишечника, потребовавшим повторной подготовки кишечника.
Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТХI (Группа А)
Рука, подвергающаяся колоноскопии с TXI
|
Пациентам группы А будет проведена колоноскопия с TXI.
|
|
Экспериментальный: TXI, за которым следует WLI (группа B)
Рука сначала проходит первоначальную проверку с помощью TXI, а затем вторую проверку с помощью WLI.
|
Пациенты в группе B сначала пройдут колоноскопию с TXI, и каждый обнаруженный полип должен быть удален.
Затем переключитесь на WLI для повторного вывода, чтобы обнаружить поражения, которые не наблюдались в первый раз.
|
|
Активный компаратор: ВЛИ (Группа С)
Рука, подвергающаяся обычной колоноскопии с WLI
|
Пациентам группы C будет проведена колоноскопия с использованием WLI.
|
|
Активный компаратор: WLI, за которым следует TXI (группа D)
Рука сначала проходит первоначальную проверку по WLI, а затем вторую проверку по TXI.
|
Пациентам группы D сначала будет проведена колоноскопия с использованием WLI, и каждый обнаруженный полип должен быть удален.
Затем переключитесь на TXI для повторного вывода, чтобы обнаружить поражения, которые не наблюдались в первый раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент обнаружения аденомы
Временное ограничение: 1 год
|
количество пациентов с одной или несколькими обнаруженными и удаленными аденомами, разделенное на общее количество пациентов
|
1 год
|
|
частота обнаружения сидячих зубчатых поражений
Временное ограничение: 1 год
|
количество пациентов с одним или несколькими обнаруженными и удаленными сидячими зубчатыми образованиями, разделенное на общее количество пациентов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент промахов аденомы
Временное ограничение: 1 год
|
количество аденом, выявленных при втором осмотре, деленное на общее количество аденом, выявленных при первой и второй колоноскопии
|
1 год
|
|
частота промахов при сидячих зубчатых поражениях
Временное ограничение: 1 год
|
количество сидячих зубчатых поражений, обнаруженных во время второго осмотра, деленное на общее количество сидячих зубчатых поражений, обнаруженных во время первой и второй колоноскопии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TADR-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .