Textur- und Farbverbesserungsbildgebung zur Verbesserung der Erkennung und Übersehensrate prämaligner Läsionen
17. Juli 2024 aktualisiert von: Changhai Hospital
Einfluss der Textur- und Farbverstärkungsbildgebung auf die Erkennung und Übersehensrate prämaligner Läsionen: Eine multizentrische, randomisierte Tandemstudie
Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) ist eine neu entwickelte bildverbessernde Endoskopietechnologie, die das Potenzial hat, die Erkennung kolorektaler Läsionen zu verbessern.
Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Tandemstudie ist es, zu evaluieren, ob die TXI der WLI-Endoskopie hinsichtlich der Diagnose prämaligner Läsionen überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2964
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161365
- E-Mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161335
- E-Mail: baiyu1998@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 45–85 Jahren, bei denen eine Vorsorgekoloskopie vorgesehen ist und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
Überwachungs-, diagnostische oder therapeutische Koloskopie
Patienten mit einem bereits bekannten oder vermuteten kolorektalen Tumor
Patienten mit besorgniserregenden Symptomen und Anzeichen, einschließlich Hämatochezie, Meläna, Gewichtsverlust oder Anämie ohne spezifische Ursache, einer Bauchraumforderung und positiver digitaler rektaler Untersuchung
Schwangere oder stillende Frauen
Patienten mit Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, hereditären CRC-Syndromen oder Serrated-Polyposis-Syndrom
Patienten mit abnormaler Blutgerinnung oder Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Koloskopie Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen
Patienten mit fehlgeschlagener Blinddarmintubation
Patienten mit schlechter Darmvorbereitungsqualität, die eine zweite Darmvorbereitung erforderlich machte
Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonresektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TXI (Gruppe A)
Arm, der sich einer Koloskopie mit TXI unterzieht
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Patienten der Gruppe A werden einer Koloskopie mit TXI unterzogen.
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Experimental: TXI gefolgt von WLI (Gruppe B)
Arm wird zunächst einer Erstinspektion unter TXI unterzogen, gefolgt von einer zweiten Inspektion mit WLI
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Patienten der Gruppe B werden zunächst einer Koloskopie mit TXI unterzogen und jeder gefundene Polyp sollte entfernt werden.
Wechseln Sie dann für einen zweiten Rückzug zu WLI, um Läsionen zu erkennen, die beim ersten Mal nicht beobachtet wurden.
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Aktiver Komparator: WLI (Gruppe C)
Arm, der sich einer normalen Koloskopie mit WLI unterzieht
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Patienten der Gruppe C werden einer Koloskopie mit WLI unterzogen.
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Aktiver Komparator: WLI gefolgt von TXI (Gruppe D)
Arm wird zunächst einer Erstinspektion unter WLI unterzogen, gefolgt von einer zweiten Inspektion mit TXI
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Patienten der Gruppe D werden zunächst einer Koloskopie mit WLI unterzogen und jeder gefundene Polyp sollte entfernt werden.
Wechseln Sie dann für einen zweiten Entzug zu TXI, um Läsionen zu erkennen, die beim ersten Mal nicht beobachtet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren erkannten und entfernten Adenomen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten
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1 Jahr
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Erkennungsrate sessiler gezackter Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren erkannten und entfernten sessilen gezackten Läsionen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Übersehensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Anzahl der bei der zweiten Untersuchung festgestellten Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der bei der ersten und zweiten Koloskopie festgestellten Adenome
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1 Jahr
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Fehlrate sessiler gezackter Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Anzahl der bei der zweiten Untersuchung entdeckten sessilen gezackten Läsionen geteilt durch die Gesamtzahl der bei der ersten und zweiten Koloskopie entdeckten sessilen gezackten Läsionen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TADR-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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