Imagens de aprimoramento de textura e cor para melhorar a detecção e a taxa de falhas de lesões pré-malignas
17 de julho de 2024 atualizado por: Changhai Hospital
Impacto da imagem de aprimoramento de textura e cor na detecção e taxa de falha de lesões pré-malignas: um ensaio multicêntrico, randomizado e em tandem
Imagem de aprimoramento de textura e cor (TXI) é uma tecnologia de endoscopia de aprimoramento de imagem recentemente desenvolvida que tem potencial para melhorar a detecção de lesões colorretais.
Este ensaio multicêntrico, randomizado e em tandem tem como objetivo avaliar se o TXI é superior à endoscopia WLI em termos de diagnóstico de lesões pré-malignas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2964
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaoshen Li, MD
- Número de telefone: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Bai, MD
- Número de telefone: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com idade entre 45-85 anos e agendados para colonoscopia de triagem que forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Colonoscopia de vigilância, diagnóstica ou terapêutica
Pacientes com tumor colorretal já conhecido ou suspeito
Pacientes com sintomas e sinais alarmantes, incluindo hematoquezia, melena, perda de peso ou anemia sem causas específicas, massa abdominal e toque retal positivo
Mulheres grávidas ou amamentando
Pacientes com obstrução do trato gastrointestinal
Pacientes com doenças inflamatórias intestinais, síndromes hereditárias de CCR ou síndrome de polipose serrilhada
Pacientes com coagulação sanguínea anormal ou em uso de antiplaquetários ou anticoagulantes nos 7 dias anteriores à colonoscopia
Pacientes com falha na intubação cecal
Pacientes com má qualidade de preparo intestinal que necessitaram de um segundo preparo intestinal
Pacientes com história de ressecção colônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TXI (Grupo A)
Braço submetido a colonoscopia com TXI
|
Os pacientes do Grupo A serão submetidos à colonoscopia com TXI.
|
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Experimental: TXI seguido por WLI (Grupo B)
Braço passando primeiro pela inspeção inicial sob TXI, seguida pela segunda inspeção com WLI
|
Os pacientes do grupo B serão submetidos primeiro à colonoscopia com TXI e todos os pólipos encontrados deverão ser removidos.
Em seguida, mude para WLI para uma segunda retirada para detectar lesões que não foram observadas na primeira vez.
|
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Comparador Ativo: WLI (Grupo C)
Braço submetido a colonoscopia normal com WLI
|
Os pacientes do Grupo C serão submetidos à colonoscopia com WLI.
|
|
Comparador Ativo: WLI seguido por TXI (Grupo D)
Braço passando primeiro pela inspeção inicial sob WLI, seguida pela segunda inspeção com TXI
|
Os pacientes do grupo D serão submetidos primeiro à colonoscopia com WLI e todos os pólipos encontrados deverão ser removidos.
Em seguida, mude para TXI para uma segunda retirada para detectar lesões que não foram observadas na primeira vez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 ano
|
o número de pacientes com um ou mais adenomas detectados e removidos dividido pelo número total de pacientes
|
1 ano
|
|
taxa de detecção de lesões serrilhadas sésseis
Prazo: 1 ano
|
o número de pacientes com uma ou mais lesões serrilhadas sésseis detectadas e removidas dividido pelo número total de pacientes
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de perda de adenoma
Prazo: 1 ano
|
o número de adenomas detectados durante o segundo exame dividido pelo número total de adenomas detectados durante a primeira e segunda colonoscopia
|
1 ano
|
|
taxa de perda de lesão serrilhada séssil
Prazo: 1 ano
|
o número de lesões serrilhadas sésseis detectadas durante o segundo exame dividido pelo número total de lesões serrilhadas sésseis detectadas durante a primeira e segunda colonoscopia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TADR-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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