Imágenes de mejora de textura y color para mejorar la detección y la tasa de errores de lesiones premalignas
17 de julio de 2024 actualizado por: Changhai Hospital
Impacto de las imágenes de mejora de la textura y el color en la detección y la tasa de errores de lesiones premalignas: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y en tándem
La imagen de mejora de textura y color (TXI) es una tecnología de endoscopia de mejora de imagen recientemente desarrollada que ha mostrado potencial para mejorar la detección de lesiones colorrectales.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y en tándem tiene como objetivo evaluar si TXI es superior a la endoscopia WLI en términos de diagnóstico de lesiones premalignas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2964
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoshen Li, MD
- Número de teléfono: 86-021-31161365
- Correo electrónico: li.zhaoshen@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Bai, MD
- Número de teléfono: 86-021-31161335
- Correo electrónico: baiyu1998@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes de 45 a 85 años programados para colonoscopia de detección que proporcionaron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Colonoscopia de vigilancia, diagnóstica o terapéutica
Pacientes con un tumor colorrectal ya conocido o sospechado.
Pacientes con síntomas y signos alarmantes, incluyendo hematoquecia, melena, pérdida de peso o anemia sin causa específica, masa abdominal y tacto rectal positivo.
Mujeres embarazadas o lactantes
Pacientes con obstrucción del tracto gastrointestinal.
Pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales, síndromes de CCR hereditario o síndrome de poliposis serrada
Pacientes con coagulación sanguínea anormal o que toman antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de los 7 días anteriores a la colonoscopia.
Pacientes con intubación cecal fallida.
Pacientes con mala calidad de la preparación intestinal que requirieron una segunda preparación intestinal.
Pacientes con antecedentes de resección colónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TXI (Grupo A)
Brazo sometido a colonoscopia con TXI
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Los pacientes del Grupo A se someterán a una colonoscopia con TXI.
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Experimental: TXI seguido de WLI (Grupo B)
El brazo se somete primero a una inspección inicial bajo TXI, seguida de una segunda inspección con WLI
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Los pacientes del grupo B se someterán primero a una colonoscopia con TXI y se extirparán todos los pólipos encontrados.
Luego cambie a WLI para una segunda retirada para detectar lesiones que no se observaron la primera vez.
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Comparador activo: WLI (Grupo C)
Brazo sometido a colonoscopia normal con WLI
|
Los pacientes del Grupo C se someterán a una colonoscopia con WLI.
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Comparador activo: WLI seguido de TXI (Grupo D)
El brazo se somete primero a una inspección inicial según WLI, seguida de una segunda inspección con TXI
|
Los pacientes del grupo D primero se someterán a una colonoscopia con WLI y se deben extirpar todos los pólipos encontrados.
Luego cambie a TXI para una segunda retirada para detectar lesiones que no se observaron la primera vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de detección de adenoma
Periodo de tiempo: 1 año
|
el número de pacientes con uno o más adenomas detectados y extirpados dividido por el número total de pacientes
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1 año
|
|
tasa de detección de lesiones serradas sésiles
Periodo de tiempo: 1 año
|
el número de pacientes con una o más lesiones serradas sésiles detectadas y extirpadas dividido por el número total de pacientes
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de fallo de adenoma
Periodo de tiempo: 1 año
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el número de adenomas detectados durante el segundo examen dividido por el número total de adenomas detectados durante la primera y segunda colonoscopia
|
1 año
|
|
tasa de fallos de lesiones serradas sésiles
Periodo de tiempo: 1 año
|
el número de lesiones serradas sésiles detectadas durante el segundo examen dividido por el número total de lesiones serradas sésiles detectadas durante la primera y segunda colonoscopia
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TADR-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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