Textuur- en kleurverbeteringsbeeldvorming ter verbetering van de detectie en het aantal gemiste premaligne laesies
17 juli 2024 bijgewerkt door: Changhai Hospital
Impact van textuur- en kleurverbeteringsbeeldvorming op de detectie en het percentage gemiste premaligne laesies: een multicenter, gerandomiseerde tandemstudie
Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) is een nieuw ontwikkelde beeldverbeterende endoscopietechnologie die potentie heeft om de detectie van colorectale laesies te verbeteren.
Dit multicenter, gerandomiseerde tandemonderzoek is gericht op het evalueren of TXI superieur is aan WLI-endoscopie in termen van de diagnose van premaligne laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2964
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaoshen Li, MD
- Telefoonnummer: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu Bai, MD
- Telefoonnummer: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten in de leeftijd van 45-85 jaar die gepland waren voor screening op colonoscopie en die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven
Uitsluitingscriteria:
Surveillance, diagnostische of therapeutische colonoscopie
Patiënten met een reeds bekende of vermoedelijke colorectale tumor
Patiënten met alarmerende symptomen en tekenen, waaronder hematochezie, melena, gewichtsverlies of bloedarmoede zonder specifieke oorzaak, een buikmassa en positief digitaal rectaal onderzoek
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Patiënten met obstructie van het maag-darmkanaal
Patiënten met inflammatoire darmziekten, erfelijke CRC-syndromen of gekarteld polyposis-syndroom
Patiënten met abnormale bloedstolling of die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken binnen 7 dagen vóór colonoscopie
Patiënten met een mislukte cecale intubatie
Patiënten met een slechte kwaliteit van de darmvoorbereiding waardoor een tweede darmvoorbereiding noodzakelijk was
Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TXI (Groep A)
Arm ondergaat colonoscopie met TXI
|
Patiënten in groep A ondergaan colonoscopie met TXI.
|
|
Experimenteel: TXI gevolgd door WLI (Groep B)
Arm ondergaat eerst een initiële inspectie onder TXI, gevolgd door een tweede inspectie met WLI
|
Patiënten in groep B ondergaan eerst een colonoscopie met TXI en elke gevonden poliep moet worden verwijderd.
Schakel vervolgens over naar WLI voor een tweede opname om laesies te detecteren die de eerste keer niet werden waargenomen.
|
|
Actieve vergelijker: WLI (Groep C)
Arm ondergaat normale colonoscopie met WLI
|
Patiënten in groep C zullen colonoscopie ondergaan met WLI.
|
|
Actieve vergelijker: WLI gevolgd door TXI (Groep D)
Arm ondergaat eerst een initiële inspectie onder WLI, gevolgd door een tweede inspectie met TXI
|
Patiënten in groep D ondergaan eerst een colonoscopie met WLI en elke gevonden poliep moet worden verwijderd.
Schakel vervolgens over naar TXI voor een tweede opname om laesies te detecteren die de eerste keer niet werden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal patiënten bij wie één of meer adenomen zijn gedetecteerd en verwijderd, gedeeld door het totale aantal patiënten
|
1 jaar
|
|
detectiepercentage sessiele gekartelde laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal patiënten bij wie één of meer sessiele gekartelde laesies zijn gedetecteerd en verwijderd, gedeeld door het totale aantal patiënten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adenoom-misserpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal gedetecteerde adenomen tijdens het tweede onderzoek gedeeld door het totale aantal gedetecteerde adenomen tijdens de eerste en tweede colonoscopie
|
1 jaar
|
|
het percentage sessiele gekartelde laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal sessiele gekartelde laesies gedetecteerd tijdens het tweede onderzoek gedeeld door het totale aantal sessiele gekartelde laesies gedetecteerd tijdens de eerste en tweede colonoscopie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TADR-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .