Tekstuuria ja väriä parantava kuvantaminen parantaa esipahanlaatuisten leesioiden havaitsemista ja puuttumisnopeutta
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Changhai Hospital
Tekstuuria ja väriä parantavan kuvantamisen vaikutus pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseen ja puuttumiseen: monikeskus, satunnaistettu, tandem-koe
Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) on äskettäin kehitetty kuvaa parantava endoskopiatekniikka, jolla on potentiaalia parantaa kolorektaalisten leesioiden havaitsemista.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, tandemtutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko TXI parempi kuin WLI-endoskopia premalignien leesioiden diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2964
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoshen Li, MD
- Puhelinnumero: 86-021-31161365
- Sähköposti: li.zhaoshen@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Bai, MD
- Puhelinnumero: 86-021-31161335
- Sähköposti: baiyu1998@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
45–85-vuotiaat potilaat, joille on määrätty seulontakolonoskopia ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
Valvonta-, diagnostinen tai terapeuttinen kolonoskopia
Potilaat, joilla on jo tunnettu tai epäilty paksusuolen kasvain
Potilaat, joilla on hälyttäviä oireita ja merkkejä, mukaan lukien hematokeesia, melena, painonpudotus tai anemia ilman erityisiä syitä, vatsan massa ja positiivinen digitaalinen peräsuolen tutkimus
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tukos
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, perinnöllinen CRC-oireyhtymä tai hammastettu polypoosi-oireyhtymä
Potilaat, joilla on epänormaali veren hyytyminen tai jotka käyttävät verihiutaleiden torjunta-aineita tai antikoagulantteja 7 päivän sisällä ennen kolonoskopiaa
Potilaat, joilla on epäonnistunut umpisuolen intubaatio
Potilaat, joiden suolen valmistuksen laatu oli huono, mikä vaati toisen suolen valmistelun
Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TXI (ryhmä A)
Käsi kolonoskopiassa TXI:n kanssa
|
Ryhmän A potilaille tehdään kolonoskopia TXI:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: TXI ja WLI (ryhmä B)
Käsivarrelle tehdään ensimmäinen tarkastus TXI:n mukaisesti ja sen jälkeen toinen tarkastus WLI:n kanssa
|
Ryhmän B potilaille tehdään ensin kolonoskopia TXI:lla ja jokainen löydetty polyyppi tulee poistaa.
Vaihda sitten WLI:hen toista poistamista varten havaitaksesi leesiot, joita ei havaittu ensimmäisellä kerralla.
|
|
Active Comparator: WLI (ryhmä C)
Käsivarrelle tehdään normaali kolonoskopia WLI:n kanssa
|
Ryhmän C potilaille tehdään kolonoskopia WLI:n kanssa.
|
|
Active Comparator: WLI ja TXI (ryhmä D)
Käsivarrelle tehdään ensimmäinen tarkastus WLI:n mukaisesti ja sen jälkeen toinen tarkastus TXI:n kanssa
|
Ryhmän D potilaille tehdään ensin kolonoskopia WLI:n kanssa ja jokainen löydetty polyyppi tulee poistaa.
Vaihda sitten TXI:ään toista poistamista varten havaitaksesi leesiot, joita ei havaittu ensimmäisellä kerralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi havaittu ja poistettu adenooma, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
|
1 vuotta
|
|
istumattoman sahalaitaisen leesion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
niiden potilaiden määrä, joilla on havaittu ja poistettu yksi tai useampi istumaton hammasleesio jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenooman puuttumisaste
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
toisessa tutkimuksessa havaittujen adenoomien määrä jaettuna ensimmäisen ja toisen kolonoskopian aikana havaittujen adenoomien kokonaismäärällä
|
1 vuotta
|
|
istumaton sahalaitainen leesion puuttumisaste
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
toisen tutkimuksen aikana havaittujen istumattomien sahalaitaisten leesioiden lukumäärä jaettuna ensimmäisen ja toisen kolonoskopian aikana havaittujen istumattomien hammasleesioiden kokonaismäärällä
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wei J, Zhao S, Bai Y. Impact of Texture and Color Enhancement Imaging on Adenoma and Sessile Serrated Lesion Detection: Much More to Explore. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):413-414. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.014. Epub 2024 Jan 13. No abstract available.
- Antonelli G, Bevivino G, Pecere S, Ebigbo A, Cereatti F, Akizue N, Di Fonzo M, Coppola M, Barbaro F, Walter BM, Sharma P, Caruso A, Okimoto K, Antenucci C, Matsumura T, Zerboni G, Grossi C, Meinikheim M, Papparella LG, Correale L, Costamagna G, Repici A, Spada C, Messmann H, Hassan C, Iacopini F. Texture and color enhancement imaging versus high definition white-light endoscopy for detection of colorectal neoplasia: a randomized trial. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1072-1080. doi: 10.1055/a-2129-7254. Epub 2023 Jul 14.
- Young E, Rajagopalan A, Tee D, Sathananthan D, Hoile S, Singh R. Texture and Color Enhancement Imaging Improves Colonic Adenoma Detection: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Feb;166(2):338-340.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.008. Epub 2023 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TADR-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .