肝斑患者における日常的なフェイシャル製品の抗色素沈着効果
2024年7月18日 更新者：Cosmetique Active International
肝斑患者における日常的なフェイシャル製品の抗色素沈着効果の有効性の評価
この 6 か月間にわたる比較研究では、6 か月間皮膚化粧品レジメン (血清 B3 + B3 レチノール ナイト クリーム) の利点を、ハイドロキノン 4% (色素沈着過剰症のゴールドスタンダード) に続いて 3 か月間皮膚化粧品レジメンまたはクリグマン トリオを使用した場合と比較して評価します。顔に肝斑のある成人女性を対象に、皮膚美容液を3か月間投与した後、皮膚美容液を3か月間投与した。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
研究の目的
- 肝斑のある女性におけるルーチン（血清B3 + B3レチノールナイトクリーム）の抗色素沈着効果を評価します。
- ルーチン (血清 B3 + B3 レチノール ナイト クリーム) と比較したクリグマン トリオ (KT) (Vitacid Plus) の評価
- ハイドロキノン 4% (HQ 4%) をルーチン (血清 B3 + B3 レチノール ナイト クリーム) と比較した評価。
- Klingman Trio (KT) (Vitacid plus) と HQ4% を 3 か月間使用した後の SERUM B3 + レチノール B3 ナイト クリームによる定期メンテナンスの評価
主要エンドポイント:
o mMASI および MASI の改善
二次エンドポイント:
- 肝斑に対する医師による総合評価 IGA の改善
- 研究者によって評価された、小じわ、肌の色合い、輝き、肌の質感、肌の弾力性などの臨床パラメータの改善。
- 被験者および治験責任医師による全体的な有効性（医師による全体的な評価）
- グローバル許容誤差
- 安全性
- 化粧品としての許容性
- 生活の質の向上（MelasQOL）
- エクスポソームアンケート
- ホルモン状態に関するアンケート
- 老化皮膚の形態学的および構造的特徴の改善 - 共焦点顕微鏡による（サブグループあたり 15 人の被験者）
- 臨床スコアリング: 色素沈着過剰スケール
- Colorface®による標準顔写真
- Chromameter® 測定 (病変のない周囲の皮膚と比較した標的病変の評価)
- Tewameter® の測定
- Corneometer® の測定
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Deloche-Bensmain, PhD
- 電話番号：+33 7 76 11 27 98
- メール：claire.deloche-bensmaine@loreal.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marianna Feiges
- メール：mariana.feiges@loreal.com
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- CIDP
-
コンタクト：
- Alessandro NASCIMENTO
-
主任研究者：
- Renato Moura, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 写真タイプ II-V
- 50％が敏感肌（宣言的）。
- 被験者は、1年以上続いている明確な対称性（顔の両側）の表皮肝斑（ウッドライト検査で臨床診断されたもの）の影響を受けている必要があります。
除外基準:
- 局所または全身レチノイドの投与を受けている被験者。
- -参加前3か月以内に局所トレチノイン、または6か月以内に局所ハイドロキノンを使用した被験者;
- 全身免疫抑制剤の投与を受けており、免疫力が低下していると考えられる被験者
- 過去3か月以内に肝斑の積極的な治療（局所または処置を含む）を受けている被験者
- 妊婦および/または授乳中の女性
- 最近避妊法を変更した被験者（6か月以内）。
- 試験対象製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーを有する被験者。
- プロトコールに従うために必要な条件を満たしていない被験者。
- 顔に他の皮膚疾患がない被験者
- ホルモン補充療法を受けている閉経期の被験者
- 過去3か月以内にホルモン治療（エストロプロゲステロン、酢酸シプロテロン、アンドロゲンなど）の初期段階にあり、変更または中止した被験者。
- 治験責任医師の意見では、現在何らかの薬物を使用している被験者は、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらしている可能性があります。
- インフォームドコンセントを与えることができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
Liftactiv(® B3 セラム + Liftactiv® B3 レチノール ナイト クリーム (すべてフランス、ヴィシー ラボラトワール) 6 か月間 + ミネラル 89 クリーム + 日焼け止め UVAage Inter SPF 50+ からなる皮膚化粧品レジメン
|
グループ 1: 6 か月間、1 日 1 回塗布、1 日 2 回 (日焼け止めの前の朝と夕方)、3 ～ 4 滴を塗布します。 グループ 2 およびグループ 3: 1 日 1 回の塗布、1 日 2 回 (日焼け止めの前の朝と夕方)、3 ～ 4 滴を塗布します。夕方）HQ4％またはクリグマントリオ治療後3か月間。
グループ 1: 6 か月間毎日 1 回 (朝) 塗布します。 グループ 2 およびグループ 3: 第 1 週目は、週に 2 回夕方塗布します。
2週目は隔夜で塗布してください。
3週目は毎晩塗布してください。
レチノール ナイト クリームを使用しない夜は、HQ4% またはクリグマン トリオのトリートメント後、3 か月間ミネラル 89 クリームと交換してください。
1日2回（午前と午後の初め）
朝、日焼け止めを塗る前に2滴で6か月間持続します
|
|
アクティブコンパレータ：グループ2
ハイドロキノン 4% (HQ4%、ハイドロキノナ 40 mg/g、Germed、ブラジル) を 3 か月間使用し、続いて皮膚化粧品レジメン (Liftactiv(® B3 セラム + Liftactiv® B3 レチノール ナイト クリーム + ミネラル 89 クリーム + 日焼け止め UVAage Inter SPF 50+)) 3ヶ月間
|
グループ 1: 6 か月間、1 日 1 回塗布、1 日 2 回 (日焼け止めの前の朝と夕方)、3 ～ 4 滴を塗布します。 グループ 2 およびグループ 3: 1 日 1 回の塗布、1 日 2 回 (日焼け止めの前の朝と夕方)、3 ～ 4 滴を塗布します。夕方）HQ4％またはクリグマントリオ治療後3か月間。
グループ 1: 6 か月間毎日 1 回 (朝) 塗布します。 グループ 2 およびグループ 3: 第 1 週目は、週に 2 回夕方塗布します。
2週目は隔夜で塗布してください。
3週目は毎晩塗布してください。
レチノール ナイト クリームを使用しない夜は、HQ4% またはクリグマン トリオのトリートメント後、3 か月間ミネラル 89 クリームと交換してください。
1日2回（午前と午後の初め）
朝、日焼け止めを塗る前に2滴で6か月間持続します
|
|
アクティブコンパレータ：グループ3
ハイドロキノン、レゾルシノール副腎皮質ステロイド (クリグマン トリオ、ビタシッド プラス クリーム、クレレドール ブラジル) を 3 か月間組み合わせた後、皮膚化粧品レジメン (Liftactiv(® B3 セラム + Liftactiv® B3 レチノール ナイト クリーム + ミネラル 89 クリーム + 日焼け止め UVAage Inter SPF 50+)) 3ヶ月間
|
グループ 1: 6 か月間、1 日 1 回塗布、1 日 2 回 (日焼け止めの前の朝と夕方)、3 ～ 4 滴を塗布します。 グループ 2 およびグループ 3: 1 日 1 回の塗布、1 日 2 回 (日焼け止めの前の朝と夕方)、3 ～ 4 滴を塗布します。夕方）HQ4％またはクリグマントリオ治療後3か月間。
グループ 1: 6 か月間毎日 1 回 (朝) 塗布します。 グループ 2 およびグループ 3: 第 1 週目は、週に 2 回夕方塗布します。
2週目は隔夜で塗布してください。
3週目は毎晩塗布してください。
レチノール ナイト クリームを使用しない夜は、HQ4% またはクリグマン トリオのトリートメント後、3 か月間ミネラル 89 クリームと交換してください。
1日2回（午前と午後の初め）
朝、日焼け止めを塗る前に2滴で6か月間持続します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：84日目
|
肝斑領域重症度指数 (MASI)
|
84日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：84日目
|
修正肝斑領域重症度指数 (mMASI)
|
84日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：168日目
|
肝斑領域重症度指数(MASI)
|
168日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：168日目
|
修正肝斑領域重症度指数 (mMASI)
|
168日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：28日目
|
肝斑領域重症度指数(MASI)
|
28日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：28日目
|
修正肝斑領域重症度指数 (mMASI)
|
28日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：ベースライン
|
肝斑領域重症度指数(MASI)
|
ベースライン
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：ベースライン
|
修正肝斑領域重症度指数 (mMASI)
|
ベースライン
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：28日目
|
肝斑領域重症度指数(MASI)
|
28日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：28日目
|
修正肝斑領域重症度指数 (mMASI)
|
28日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：56日目
|
肝斑領域重症度指数(MASI)
|
56日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：56日目
|
修正肝斑領域重症度指数 (mMASI)
|
56日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：112日目
|
肝斑領域重症度指数(MASI)
|
112日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：112日目
|
修正肝斑領域重症度指数 (mMASI)
|
112日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：140日目
|
肝斑領域重症度指数(MASI)
|
140日目
|
|
色素沈着防止の評価
時間枠：140日目
|
修正肝斑領域重症度指数 (mMASI)
|
140日目
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 評価
時間枠：28日目
|
IGAスコア
|
28日目
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 評価
時間枠：ベースライン
|
IGAスコア
|
ベースライン
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 評価
時間枠：28日目
|
IGAスコア
|
28日目
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 評価
時間枠：56日目
|
IGAスコア
|
56日目
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 評価
時間枠：84日目
|
IGAスコア
|
84日目
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 評価
時間枠：112日目
|
IGAスコア
|
112日目
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 評価
時間枠：140日目
|
IGAスコア
|
140日目
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 評価
時間枠：168日目
|
IGAスコア
|
168日目
|
|
臨床評価（小じわ、肌の色合い、輝き、質感、弾力性）
時間枠：28日目
|
スコアは0から5
|
28日目
|
|
臨床評価（小じわ、肌の色合い、輝き、質感、弾力性）
時間枠：ベースライン
|
スコアは0から5
|
ベースライン
|
|
臨床評価（小じわ、肌の色合い、輝き、質感、弾力性）
時間枠：28日目
|
スコアは0から5
|
28日目
|
|
臨床評価（小じわ、肌の色合い、輝き、質感、弾力性）
時間枠：84日目
|
スコアは0から5
|
84日目
|
|
臨床評価（小じわ、肌の色合い、輝き、質感、弾力性）
時間枠：168日目
|
スコアは0から5
|
168日目
|
|
臨床スコア色素沈着過剰
時間枠：ベースライン
|
スケール0から10
|
ベースライン
|
|
臨床スコア色素沈着過剰
時間枠：28日目
|
スケール0から10
|
28日目
|
|
臨床スコア色素沈着過剰
時間枠：56日目
|
スケール0から10
|
56日目
|
|
臨床スコア色素沈着過剰
時間枠：84日目
|
スケール0から10
|
84日目
|
|
臨床スコア色素沈着過剰
時間枠：112日目
|
スケール0から10
|
112日目
|
|
臨床スコア色素沈着過剰
時間枠：140日目
|
スケール0から10
|
140日目
|
|
臨床スコア色素沈着過剰
時間枠：168日目
|
スケール0から10
|
168日目
|
|
周囲の皮膚と比較した臨床スコアリング対象病変
時間枠：ベースライン
|
スケール0から10
|
ベースライン
|
|
周囲の皮膚と比較した臨床スコアリング対象病変
時間枠：28日目
|
スケール0から10
|
28日目
|
|
周囲の皮膚と比較した臨床スコアリング対象病変
時間枠：56日目
|
スケール0から10
|
56日目
|
|
周囲の皮膚と比較した臨床スコアリング対象病変
時間枠：84日目
|
スケール0から10
|
84日目
|
|
周囲の皮膚と比較した臨床スコアリング対象病変
時間枠：112日目
|
スケール0から10
|
112日目
|
|
周囲の皮膚と比較した臨床スコアリング対象病変
時間枠：140日目
|
スケール0から10
|
140日目
|
|
周囲の皮膚と比較した臨床スコアリング対象病変
時間枠：168日目
|
スケール0から10
|
168日目
|
|
対象のグローバル有効性評価
時間枠：28日目
|
評価
|
28日目
|
|
対象のグローバル有効性評価
時間枠：56日目
|
評価
|
56日目
|
|
対象のグローバル有効性評価
時間枠：84日目
|
評価
|
84日目
|
|
対象のグローバル有効性評価
時間枠：112日目
|
評価
|
112日目
|
|
対象のグローバル有効性評価
時間枠：140日目
|
評価
|
140日目
|
|
対象のグローバル有効性評価
時間枠：168日目
|
評価
|
168日目
|
|
研究者によるグローバル有効性評価
時間枠：28日目
|
評価
|
28日目
|
|
研究者によるグローバル有効性評価
時間枠：56日目
|
評価
|
56日目
|
|
研究者によるグローバル有効性評価
時間枠：84日目
|
評価
|
84日目
|
|
研究者によるグローバル有効性評価
時間枠：112日目
|
評価
|
112日目
|
|
研究者によるグローバル有効性評価
時間枠：140日目
|
評価
|
140日目
|
|
研究者によるグローバル有効性評価
時間枠：168日目
|
評価
|
168日目
|
|
化粧品としての許容性
時間枠：28日目
|
アンケート
|
28日目
|
|
化粧品としての許容性
時間枠：56日目
|
アンケート
|
56日目
|
|
化粧品としての許容性
時間枠：84日目
|
アンケート
|
84日目
|
|
化粧品としての許容性
時間枠：112日目
|
アンケート
|
112日目
|
|
化粧品としての許容性
時間枠：140日目
|
アンケート
|
140日目
|
|
化粧品としての許容性
時間枠：168日目
|
アンケート
|
168日目
|
|
生活の質の進化
時間枠：28日目
|
メラスQoL
|
28日目
|
|
生活の質の進化
時間枠：ベースライン
|
メラスQoL
|
ベースライン
|
|
生活の質の進化
時間枠：28日目
|
メラスQoL
|
28日目
|
|
生活の質の進化
時間枠：56日目
|
メラスQoL
|
56日目
|
|
生活の質の進化
時間枠：84日目
|
メラスQoL
|
84日目
|
|
生活の質の進化
時間枠：112日目
|
メラスQoL
|
112日目
|
|
生活の質の進化
時間枠：140日目
|
メラスQoL
|
140日目
|
|
生活の質の進化
時間枠：156日目
|
メラスQoL
|
156日目
|
|
画像
時間枠：ベースライン
|
標準 60、交差偏光、UV、フィルターなしのライトを使用した Colorface® による標準の顔写真。
|
ベースライン
|
|
画像
時間枠：28日目
|
標準 60、交差偏光、UV、フィルターなしのライトを使用した Colorface® による標準の顔写真。
|
28日目
|
|
画像
時間枠：56日目
|
標準 60、交差偏光、UV、フィルターなしのライトを使用した Colorface® による標準の顔写真。
|
56日目
|
|
画像
時間枠：84日目
|
標準 60、交差偏光、UV、フィルターなしのライトを使用した Colorface® による標準の顔写真。
|
84日目
|
|
画像
時間枠：112日目
|
標準 60、交差偏光、UV、フィルターなしのライトを使用した Colorface® による標準の顔写真。
|
112日目
|
|
画像
時間枠：140日目
|
標準 60、交差偏光、UV、フィルターなしのライトを使用した Colorface® による標準の顔写真。
|
140日目
|
|
画像
時間枠：168日目
|
標準 60、交差偏光、UV、フィルターなしのライトを使用した Colorface® による標準の顔写真。
|
168日目
|
|
肌質
時間枠：ベースライン
|
クロマメーター、個別タイポロジーアングル (ITA)
|
ベースライン
|
|
肌質
時間枠：28日目
|
クロマメーター、個別タイポロジーアングル (ITA)
|
28日目
|
|
肌質
時間枠：56日目
|
クロマメーター、個別タイポロジーアングル (ITA)
|
56日目
|
|
肌質
時間枠：84日目
|
クロマメーター、個別タイポロジーアングル (ITA)
|
84日目
|
|
肌質
時間枠：112日目
|
クロマメーター、個別タイポロジーアングル (ITA)
|
112日目
|
|
肌質
時間枠：140日目
|
クロマメーター、個別タイポロジーアングル (ITA)
|
140日目
|
|
肌質
時間枠：168日目
|
クロマメーター、個別タイポロジーアングル (ITA)
|
168日目
|
|
経皮水分損失
時間枠：ベースライン
|
テワメーター
|
ベースライン
|
|
経皮水分損失
時間枠：28日目
|
テワメーター
|
28日目
|
|
経皮水分損失
時間枠：56日目
|
テワメーター
|
56日目
|
|
経皮水分損失
時間枠：84日目
|
テワメーター
|
84日目
|
|
経皮水分損失
時間枠：112日目
|
テワメーター
|
112日目
|
|
経皮水分損失
時間枠：140日目
|
テワメーター
|
140日目
|
|
経皮水分損失
時間枠：168日目
|
テワメーター
|
168日目
|
|
肌の水分補給
時間枠：ベースライン
|
コルネオメーター
|
ベースライン
|
|
肌の水分補給
時間枠：28日目
|
コルネオメーター
|
28日目
|
|
肌の水分補給
時間枠：56日目
|
コルネオメーター
|
56日目
|
|
肌の水分補給
時間枠：84日目
|
コルネオメーター
|
84日目
|
|
肌の水分補給
時間枠：112日目
|
コルネオメーター
|
112日目
|
|
肌の水分補給
時間枠：140日目
|
コルネオメーター
|
140日目
|
|
肌の水分補給
時間枠：168日目
|
コルネオメーター
|
168日目
|
|
共焦点
時間枠：ベースライン
|
共焦点測定（被験者15名）
|
ベースライン
|
|
共焦点
時間枠：84日目
|
共焦点測定（被験者15名）
|
84日目
|
|
共焦点
時間枠：168日目
|
共焦点測定（被験者15名）
|
168日目
|
|
エクスポソームアンケート
時間枠：ベースライン
|
アンケート
|
ベースライン
|
|
肝斑の状態
時間枠：ベースライン
|
アンケート
|
ベースライン
|
|
有害事象
時間枠：ベースライン
|
報告
|
ベースライン
|
|
有害事象
時間枠：28日目
|
報告
|
28日目
|
|
有害事象
時間枠：56日目
|
報告
|
56日目
|
|
有害事象
時間枠：84日目
|
報告
|
84日目
|
|
有害事象
時間枠：112日目
|
報告
|
112日目
|
|
有害事象
時間枠：140日目
|
報告
|
140日目
|
|
有害事象
時間枠：168日目
|
報告
|
168日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claire Deloche-Bensmain, PhD、La Roche Posayl Laboratoires Dermatologiques
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VCY23-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコールは、合理的な要請に応じて治験終了後 1 年間スポンサーによって共有されます。
IPD 共有時間枠
勉強を終えた後の一枚
IPD 共有アクセス基準
スポンサーへのリクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。