Antipigmenterende effekt av en rutine med ansiktsprodukter hos personer med melasma
18. juli 2024 oppdatert av: Cosmetique Active International
Evaluering av effekten av antipigmenteringseffekten av en rutine med ansiktsprodukter hos pasienter med melasma
Denne 6-måneders sammenlignende studien vurderer fordelen med et dermokosmetisk kur (serum B3 + B3 retinol nattkrem) i 6 måneder sammenlignet med hydrokinon 4 % (gullstandarden innen hyperpigmentering) etterfulgt av dermokosmetisk kur i 3 måneder eller Kligman Trio for 3 måneder etterfulgt av dermokosmetisk kur i 3 måneder hos voksne kvinner med melasma i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemål
- Vurdere den antipigmenterende effekten av rutinen (serum B3 + B3 retinol nattkrem) hos kvinner med melasma.
- Evaluering av Kligman Trio (KT) (Vitacid Plus) sammenlignet med rutinen (serum B3 + B3 retinol nattkrem)
- Evaluering av Hydrokinon 4 % (HQ 4 %) sammenlignet med rutinen (serum B3 + B3 retinol nattkrem).
- Vurdering av det rutinemessige vedlikeholdet med SERUM B3 + retinol B3 nattkrem etter 3 måneders bruk av Klingman Trio (KT)(Vitacid plus) og HQ4%
Primært endepunkt:
o Forbedring av mMASI og MASI
Sekundære endepunkter:
- Forbedring av Physician Global Assessment IGA for melasma
- Forbedringer på kliniske parametere som fine linjer, hudtone, utstråling, hudtekstur og hudelastisitet evaluert av etterforskeren.
- Global effekt av faget og av etterforskeren (Physician's Global assessment)
- Global toleranse
- Sikkerhet
- Kosmetisk aksept
- Forbedring av livskvalitet (MelasQOL)
- Eksponert spørreskjema
- Spørreskjema om hormonstatus
- Forbedring av de morfologiske og strukturelle egenskapene til aldrende hud - Ved konfokalmikroskopi (15 forsøkspersoner per undergruppe)
- Klinisk skåring: hyperpigmenteringsskala
- Standard ansiktsbilder med Colorface®
- Chromameter®-målinger (mållesjonsvurdering sammenlignet med ikke-lesjonell omkringliggende hud)
- Tewameter®-mål
- Corneometer® målinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Telefonnummer: +33 7 76 11 27 98
- E-post: claire.deloche-bensmaine@loreal.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marianna Feiges
- E-post: mariana.feiges@loreal.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- CIDP
-
Ta kontakt med:
- Alessandro NASCIMENTO
-
Hovedetterforsker:
- Renato Moura, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Fototype II-V
- 50 % med sensitiv hud (deklarativ);
- Personer bør være påvirket av veldefinert symmetrisk (på begge sider av ansiktet) epidermal melasma (klinisk diagnostisert under Woods lysundersøkelse) som varer i mer enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- Personer under aktuelle eller systemiske retinoider;
- Personer som har brukt topisk tretinoin innen 3 måneder eller topisk hydrokinon innen 6 måneder før inkludering;
- Personer under systemiske immunsuppressiva og anses som svekket immunforsvar
- Personer under aktiv behandling av melasma (inkludert topikaler eller prosedyrer) i løpet av de siste 3 månedene
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Personer med nylig endring i prevensjon (siden mindre enn 6 måneder);
- Individer kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i testet produkt;
- Personer som ikke har de nødvendige betingelsene for å overholde protokollen;
- Personer uten andre dermatologiske tilstander i ansiktet
- Person i overgangsalderen med hormonell erstatningsbehandling
- Personer i startfasen, endring eller seponering av hormonbehandling (østrorogesteron, cyproteronacetat, androgen...) i løpet av de siste 3 månedene;
- Forsøkspersoner som for tiden bruker medisiner, som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
- Personer som ikke kan gi sitt informerte samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
dermokosmetisk kur bestående av Liftactiv(® B3 serum + Liftactiv® B3 retinol nattkrem (alle Vichy Laboratoires, Frankrike) i 6 måneder + Mineral 89 krem + Solkrem UVAage Inter SPF 50+
|
I gruppe 1: Påføring én gang daglig i 6 måneder, 3-4 dråper to ganger daglig (morgen før solkrem og kveld) I gruppe 2 og gruppe 3: Påføring én gang daglig, 3-4 dråper to ganger daglig (morgen før solkrem og kveld) i 3 måneder etter HQ4% eller Kligman Trio-behandling.
I gruppe 1: Påføring 1 gang daglig (morgen) i 6 måneder I gruppe 2 og gruppe 3: I løpet av uke 1 påføres 2 kvelder/uke.
I uke 2 søkes annenhver kveld.
I uke 3, søk hver kveld.
På netter når retinol nattkrem ikke er påført, erstatt med Mineral 89 krem i 3 måneder etter HQ4% eller Kligman Trio behandling.
to ganger daglig (morgen og begynnelsen av ettermiddagen)
2 dråper om morgenen før påføring av solkrem i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
hydrokinon 4 % (HQ4 %, Hydroquinona 40 mg/g, Germed, Brasil) i 3 måneder etterfulgt av dermokosmetikk (Liftactiv(® B3 serum + Liftactiv® B3 retinol nattkrem + Mineral 89 krem + solkrem UVAage Inter SPF 50+) i 3 måneder
|
I gruppe 1: Påføring én gang daglig i 6 måneder, 3-4 dråper to ganger daglig (morgen før solkrem og kveld) I gruppe 2 og gruppe 3: Påføring én gang daglig, 3-4 dråper to ganger daglig (morgen før solkrem og kveld) i 3 måneder etter HQ4% eller Kligman Trio-behandling.
I gruppe 1: Påføring 1 gang daglig (morgen) i 6 måneder I gruppe 2 og gruppe 3: I løpet av uke 1 påføres 2 kvelder/uke.
I uke 2 søkes annenhver kveld.
I uke 3, søk hver kveld.
På netter når retinol nattkrem ikke er påført, erstatt med Mineral 89 krem i 3 måneder etter HQ4% eller Kligman Trio behandling.
to ganger daglig (morgen og begynnelsen av ettermiddagen)
2 dråper om morgenen før påføring av solkrem i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Kombinasjon av hydrokinon, resorcinolkortikosteroid (Kligman Trio, Vitacid Plus Cream, Claredor Brazil) i 3 måneder etterfulgt av det dermokosmetiske regimet (Liftactiv(® B3 serum + Liftactiv® B3 retinol nattkrem + Mineral 89 krem + solkrem UVAage Inter SPF 50+) i 3 måneder
|
I gruppe 1: Påføring én gang daglig i 6 måneder, 3-4 dråper to ganger daglig (morgen før solkrem og kveld) I gruppe 2 og gruppe 3: Påføring én gang daglig, 3-4 dråper to ganger daglig (morgen før solkrem og kveld) i 3 måneder etter HQ4% eller Kligman Trio-behandling.
I gruppe 1: Påføring 1 gang daglig (morgen) i 6 måneder I gruppe 2 og gruppe 3: I løpet av uke 1 påføres 2 kvelder/uke.
I uke 2 søkes annenhver kveld.
I uke 3, søk hver kveld.
På netter når retinol nattkrem ikke er påført, erstatt med Mineral 89 krem i 3 måneder etter HQ4% eller Kligman Trio behandling.
to ganger daglig (morgen og begynnelsen av ettermiddagen)
2 dråper om morgenen før påføring av solkrem i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 84
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 84
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 84
|
modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 84
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 168
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 168
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 168
|
modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag-28
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag-28
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag-28
|
modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag-28
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
grunnlinje
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
grunnlinje
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 28
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 28
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 28
|
modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 28
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 56
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 56
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 56
|
modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 56
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 112
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 112
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 112
|
modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 112
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 140
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 140
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 140
|
modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 140
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag -28
|
IGA-poengsum
|
Dag -28
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
IGA-poengsum
|
grunnlinje
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 28
|
IGA-poengsum
|
Dag 28
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 56
|
IGA-poengsum
|
Dag 56
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 84
|
IGA-poengsum
|
Dag 84
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 112
|
IGA-poengsum
|
Dag 112
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 140
|
IGA-poengsum
|
Dag 140
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 168
|
IGA-poengsum
|
Dag 168
|
|
Klinisk vurdering (fine linjer, hudtone, utstråling, tekstur og elastisitet)
Tidsramme: Dag -28
|
scorer 0 til 5
|
Dag -28
|
|
Klinisk vurdering (fine linjer, hudtone, utstråling, tekstur og elastisitet)
Tidsramme: grunnlinje
|
scorer 0 til 5
|
grunnlinje
|
|
Klinisk vurdering (fine linjer, hudtone, utstråling, tekstur og elastisitet)
Tidsramme: Dag 28
|
scorer 0 til 5
|
Dag 28
|
|
Klinisk vurdering (fine linjer, hudtone, utstråling, tekstur og elastisitet)
Tidsramme: Dag 84
|
scorer 0 til 5
|
Dag 84
|
|
Klinisk vurdering (fine linjer, hudtone, utstråling, tekstur og elastisitet)
Tidsramme: Dag 168
|
scorer 0 til 5
|
Dag 168
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: grunnlinje
|
skala 0 til 10
|
grunnlinje
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 28
|
skala 0 til 10
|
Dag 28
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 56
|
skala 0 til 10
|
Dag 56
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 84
|
skala 0 til 10
|
Dag 84
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 112
|
skala 0 til 10
|
Dag 112
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 140
|
skala 0 til 10
|
Dag 140
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 168
|
skala 0 til 10
|
Dag 168
|
|
Klinisk scoring av mållesjon sammenlignet med omkringliggende hud
Tidsramme: grunnlinje
|
skala 0 til 10
|
grunnlinje
|
|
Klinisk scoring av mållesjon sammenlignet med omkringliggende hud
Tidsramme: Dag 28
|
skala 0 til 10
|
Dag 28
|
|
Klinisk scoring av mållesjon sammenlignet med omkringliggende hud
Tidsramme: Dag 56
|
skala 0 til 10
|
Dag 56
|
|
Klinisk scoring av mållesjon sammenlignet med omkringliggende hud
Tidsramme: Dag 84
|
skala 0 til 10
|
Dag 84
|
|
Klinisk scoring av mållesjon sammenlignet med omkringliggende hud
Tidsramme: Dag 112
|
skala 0 til 10
|
Dag 112
|
|
Klinisk scoring av mållesjon sammenlignet med omkringliggende hud
Tidsramme: Dag 140
|
skala 0 til 10
|
Dag 140
|
|
Klinisk scoring av mållesjon sammenlignet med omkringliggende hud
Tidsramme: Dag 168
|
skala 0 til 10
|
Dag 168
|
|
Global effektvurdering for emnet
Tidsramme: Dag 28
|
vurdering
|
Dag 28
|
|
Global effektvurdering for emnet
Tidsramme: Dag 56
|
vurdering
|
Dag 56
|
|
Global effektvurdering for emnet
Tidsramme: Dag 84
|
vurdering
|
Dag 84
|
|
Global effektvurdering for emnet
Tidsramme: Dag 112
|
vurdering
|
Dag 112
|
|
Global effektvurdering for emnet
Tidsramme: Dag 140
|
vurdering
|
Dag 140
|
|
Global effektvurdering for emnet
Tidsramme: Dag 168
|
vurdering
|
Dag 168
|
|
Etterforsker global effektvurdering
Tidsramme: Dag 28
|
vurdering
|
Dag 28
|
|
Etterforsker global effektvurdering
Tidsramme: Dag 56
|
vurdering
|
Dag 56
|
|
Etterforsker global effektvurdering
Tidsramme: Dag 84
|
vurdering
|
Dag 84
|
|
Etterforsker global effektvurdering
Tidsramme: Dag 112
|
vurdering
|
Dag 112
|
|
Etterforsker global effektvurdering
Tidsramme: Dag 140
|
vurdering
|
Dag 140
|
|
Etterforsker global effektvurdering
Tidsramme: Dag 168
|
vurdering
|
Dag 168
|
|
Kosmetisk aksept
Tidsramme: Dag 28
|
spørreskjema
|
Dag 28
|
|
Kosmetisk aksept
Tidsramme: Dag 56
|
spørreskjema
|
Dag 56
|
|
Kosmetisk aksept
Tidsramme: Dag 84
|
spørreskjema
|
Dag 84
|
|
Kosmetisk aksept
Tidsramme: Dag 112
|
spørreskjema
|
Dag 112
|
|
Kosmetisk aksept
Tidsramme: Dag 140
|
spørreskjema
|
Dag 140
|
|
Kosmetisk aksept
Tidsramme: Dag 168
|
spørreskjema
|
Dag 168
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Dag -28
|
MelasQoL
|
Dag -28
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
MelasQoL
|
grunnlinje
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Dag 28
|
MelasQoL
|
Dag 28
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Dag 56
|
MelasQoL
|
Dag 56
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Dag 84
|
MelasQoL
|
Dag 84
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Dag 112
|
MelasQoL
|
Dag 112
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Dag 140
|
MelasQoL
|
Dag 140
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Dag 156
|
MelasQoL
|
Dag 156
|
|
Bilder
Tidsramme: grunnlinje
|
Standard ansiktsbilder med Colorface® ved bruk av standard 60, krysspolarisert, UV og uten filterlys.
|
grunnlinje
|
|
Bilder
Tidsramme: Dag 28
|
Standard ansiktsbilder med Colorface® ved bruk av standard 60, krysspolarisert, UV og uten filterlys.
|
Dag 28
|
|
Bilder
Tidsramme: Dag 56
|
Standard ansiktsbilder med Colorface® ved bruk av standard 60, krysspolarisert, UV og uten filterlys.
|
Dag 56
|
|
Bilder
Tidsramme: Dag 84
|
Standard ansiktsbilder med Colorface® ved bruk av standard 60, krysspolarisert, UV og uten filterlys.
|
Dag 84
|
|
Bilder
Tidsramme: Dag 112
|
Standard ansiktsbilder med Colorface® ved bruk av standard 60, krysspolarisert, UV og uten filterlys.
|
Dag 112
|
|
Bilder
Tidsramme: Dag 140
|
Standard ansiktsbilder med Colorface® ved bruk av standard 60, krysspolarisert, UV og uten filterlys.
|
Dag 140
|
|
Bilder
Tidsramme: Dag 168
|
Standard ansiktsbilder med Colorface® ved bruk av standard 60, krysspolarisert, UV og uten filterlys.
|
Dag 168
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Kromameter, individuell typologivinkel (ITA)
|
grunnlinje
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 28
|
Kromameter, individuell typologivinkel (ITA)
|
Dag 28
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 56
|
Kromameter, individuell typologivinkel (ITA)
|
Dag 56
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 84
|
Kromameter, individuell typologivinkel (ITA)
|
Dag 84
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 112
|
Kromameter, individuell typologivinkel (ITA)
|
Dag 112
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 140
|
Kromameter, individuell typologivinkel (ITA)
|
Dag 140
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 168
|
Kromameter, individuell typologivinkel (ITA)
|
Dag 168
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: grunnlinje
|
Tewameter
|
grunnlinje
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dag 28
|
Tewameter
|
Dag 28
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dag 56
|
Tewameter
|
Dag 56
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dag 84
|
Tewameter
|
Dag 84
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dag 112
|
Tewameter
|
Dag 112
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dag 140
|
Tewameter
|
Dag 140
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dag 168
|
Tewameter
|
Dag 168
|
|
hudhydrering
Tidsramme: grunnlinje
|
Korneometer
|
grunnlinje
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 28
|
Korneometer
|
Dag 28
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 56
|
Korneometer
|
Dag 56
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 84
|
Korneometer
|
Dag 84
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 112
|
Korneometer
|
Dag 112
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 140
|
Korneometer
|
Dag 140
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 168
|
Korneometer
|
Dag 168
|
|
konfokal
Tidsramme: grunnlinje
|
konfokale målinger (15 forsøkspersoner)
|
grunnlinje
|
|
konfokal
Tidsramme: Dag 84
|
konfokale målinger (15 forsøkspersoner)
|
Dag 84
|
|
konfokal
Tidsramme: Dag 168
|
konfokale målinger (15 forsøkspersoner)
|
Dag 168
|
|
eksponert spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Melasma status
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: grunnlinje
|
rapportering
|
grunnlinje
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28
|
rapportering
|
Dag 28
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 56
|
rapportering
|
Dag 56
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 84
|
rapportering
|
Dag 84
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 112
|
rapportering
|
Dag 112
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 140
|
rapportering
|
Dag 140
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 168
|
rapportering
|
Dag 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claire Deloche-Bensmain, PhD, La Roche Posayl Laboratoires Dermatologiques
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCY23-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
protokollen vil bli delt av sponsoren etter rimelig forespørsel i ett år etter slutten av studien
IPD-delingstidsramme
en etter endt studium
Tilgangskriterier for IPD-deling
på forespørsel til sponsor
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .