기미 환자의 얼굴 제품 사용의 항색소 효과
2024년 7월 18일 업데이트: Cosmetique Active International
기미 환자를 대상으로 한 일상적인 페이셜 제품의 항색소 효과에 대한 유효성 평가
이 6개월간의 비교 연구는 하이드로퀴논 4%(과다색소침착의 최적 표준)와 3개월간 더모코스메틱 처방 또는 Kligman Trio와 비교하여 6개월간 더모코스메틱 처방(세럼 B3 + B3 레티놀 나이트 크림)의 이점을 평가합니다. 얼굴에 기미가 있는 성인 여성의 경우 3개월 후 3개월 동안 더모코스메틱 요법을 시행합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
연구 목적
- 기미가 있는 여성의 루틴(혈청 B3 + B3 레티놀 나이트 크림)의 항색소 효능을 평가합니다.
- 클리그만 트리오(KT)(비타시드 플러스)와 루틴(세럼 B3+B3 레티놀 나이트크림) 비교 평가
- 하이드로퀴논 4%(HQ 4%)를 루틴(세럼 B3+B3 레티놀 나이트크림)과 비교한 평가입니다.
- 클링만 트리오(KT)(비타시드 플러스)와 HQ4% 사용 3개월 후 SERUM B3 + 레티놀 B3 나이트 크림의 일상 유지 평가
기본 끝점:
o mMASI 및 MASI 개선
보조 끝점:
- 기미에 대한 의사 종합 평가 IGA 개선
- 조사자가 평가한 잔주름, 피부톤, 광채, 피부 질감 및 피부 탄력과 같은 임상 지표의 개선.
- 피험자 및 조사자에 의한 전반적인 효능(의사의 전반적인 평가)
- 글로벌 관용
- 안전
- 미용적 수용성
- 삶의 질 향상(MelasQOL)
- 노출 설문지
- 호르몬 상태에 관한 설문지
- 노화된 피부의 형태적, 구조적 특성 개선 - 공초점현미경으로 (하위군당 15명)
- 임상 점수: 과다색소침착 척도
- Colorface®를 사용한 표준 얼굴 사진
- Chromameter® 측정(비병변 주변 피부와 비교한 표적 병변 평가)
- Tewameter® 측정
- Corneometer® 측정
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- 전화번호: +33 7 76 11 27 98
- 이메일: claire.deloche-bensmaine@loreal.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marianna Feiges
- 이메일: mariana.feiges@loreal.com
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질
- CIDP
-
연락하다:
- Alessandro NASCIMENTO
-
수석 연구원:
- Renato Moura, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 포토타입 II-V
- 민감한 피부의 경우 50%(선언적);
- 피험자는 잘 정의된 대칭형(얼굴 양쪽) 표피 기미(Wood의 광선 검사 하에서 임상적으로 진단됨)가 1년 이상 지속되는 영향을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 국소 또는 전신 레티노이드 치료를 받는 대상자;
- 포함 전 3개월 이내에 국소 트레티노인을 사용했거나 6개월 이내에 국소 하이드로퀴논을 사용한 피험자;
- 전신 면역억제제를 투여받고 면역이 저하된 것으로 간주되는 피험자
- 지난 3개월 이내에 기미로 인한 적극적인 치료(국소 또는 시술 포함)를 받고 있는 피험자
- 임산부 및/또는 수유 중인 여성
- 최근 피임 방법을 변경한 피험자(6개월 미만)
- 테스트 대상 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 대상;
- 프로토콜을 준수하는 데 필요한 조건을 제시하지 않는 피험자
- 얼굴에 다른 피부과적 증상이 없는 피험자
- 호르몬 대체요법을 받는 폐경기의 피험자
- 지난 3개월간 호르몬 치료(에스트로프로게스테론, 시프로테론 아세테이트, 안드로겐...)의 초기 단계, 변경 또는 중단 대상자;
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 과도한 위험에 처할 수 있는 약물을 현재 사용 중인 피험자.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
6개월간 Liftactiv(® B3 세럼 + Liftactiv® B3 레티놀 나이트 크림(모두 프랑스 Vichy Laboratoires)) + 미네랄 89 크림 + 자외선 차단제 UVAage Inter SPF 50+로 구성된 피부 미용 요법
|
그룹 1: 6개월간 1일 1회 도포, 3-4방울을 1일 2회(아침, 자외선 차단제 사용 전, 저녁) 그룹 2 및 그룹 3: 1일 1회, 3-4방울을 1일 2회(아침, 자외선 차단제 사용 전, 저녁) 저녁) HQ4% 또는 Kligman Trio 치료 후 3개월 동안.
그룹 1: 6개월 동안 1일 1회(아침) 적용 그룹 2 및 그룹 3: 1주차 동안 주 2회 저녁 적용.
2주차에는 격주로 저녁마다 적용하세요.
3주차에는 매일 저녁에 바르세요.
레티놀 나이트 크림을 바르지 않는 밤에는 HQ4% 또는 클리그만 트리오 시술 후 3개월 동안 미네랄 89 크림으로 교체하세요.
하루에 두번(오전과 오후초)
6개월간 자외선 차단제 사용 전 아침 2방울
|
|
활성 비교기: 그룹 2
3개월 동안 하이드로퀴논 4%(HQ4%, 하이드로퀴노나 40 mg/g, Germed, 브라질) 이후 더모코스메틱 처방(Liftactiv(® B3 세럼 + Liftactiv® B3 레티놀 나이트 크림 + 미네랄 89 크림 + Sunscreen UVAage Inter SPF 50+)) 3개월 동안
|
그룹 1: 6개월간 1일 1회 도포, 3-4방울을 1일 2회(아침, 자외선 차단제 사용 전, 저녁) 그룹 2 및 그룹 3: 1일 1회, 3-4방울을 1일 2회(아침, 자외선 차단제 사용 전, 저녁) 저녁) HQ4% 또는 Kligman Trio 치료 후 3개월 동안.
그룹 1: 6개월 동안 1일 1회(아침) 적용 그룹 2 및 그룹 3: 1주차 동안 주 2회 저녁 적용.
2주차에는 격주로 저녁마다 적용하세요.
3주차에는 매일 저녁에 바르세요.
레티놀 나이트 크림을 바르지 않는 밤에는 HQ4% 또는 클리그만 트리오 시술 후 3개월 동안 미네랄 89 크림으로 교체하세요.
하루에 두번(오전과 오후초)
6개월간 자외선 차단제 사용 전 아침 2방울
|
|
활성 비교기: 그룹 3
3개월 동안 하이드로퀴논, 레조르시놀 코르티코스테로이드(Kligman Trio, Vitacid Plus Cream, Claredor Brazil)를 병용한 후 더모코스메틱 처방(Liftactiv(® B3 세럼 + Liftactiv® B3 레티놀 나이트 크림 + 미네랄 89 크림 + Sunscreen UVAage Inter SPF 50+)) 3개월 동안
|
그룹 1: 6개월간 1일 1회 도포, 3-4방울을 1일 2회(아침, 자외선 차단제 사용 전, 저녁) 그룹 2 및 그룹 3: 1일 1회, 3-4방울을 1일 2회(아침, 자외선 차단제 사용 전, 저녁) 저녁) HQ4% 또는 Kligman Trio 치료 후 3개월 동안.
그룹 1: 6개월 동안 1일 1회(아침) 적용 그룹 2 및 그룹 3: 1주차 동안 주 2회 저녁 적용.
2주차에는 격주로 저녁마다 적용하세요.
3주차에는 매일 저녁에 바르세요.
레티놀 나이트 크림을 바르지 않는 밤에는 HQ4% 또는 클리그만 트리오 시술 후 3개월 동안 미네랄 89 크림으로 교체하세요.
하루에 두번(오전과 오후초)
6개월간 자외선 차단제 사용 전 아침 2방울
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항색소 평가
기간: 84일차
|
기미 지역 심각도 지수(MASI)
|
84일차
|
|
항색소 평가
기간: 84일차
|
수정된 기미 지역 심각도 지수(mMASI)
|
84일차
|
|
항색소 평가
기간: 168일차
|
기미 지역 심각도 지수(MASI)
|
168일차
|
|
항색소 평가
기간: 168일차
|
수정된 기미 지역 심각도 지수(mMASI)
|
168일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항색소 평가
기간: 일-28
|
기미 지역 심각도 지수(MASI)
|
일-28
|
|
항색소 평가
기간: 일-28
|
수정된 기미 지역 심각도 지수(mMASI)
|
일-28
|
|
항색소 평가
기간: 기준선
|
기미 지역 심각도 지수(MASI)
|
기준선
|
|
항색소 평가
기간: 기준선
|
수정된 기미 지역 심각도 지수(mMASI)
|
기준선
|
|
항색소 평가
기간: 28일차
|
기미 지역 심각도 지수(MASI)
|
28일차
|
|
항색소 평가
기간: 28일차
|
수정된 기미 지역 심각도 지수(mMASI)
|
28일차
|
|
항색소 평가
기간: 56일차
|
기미 지역 심각도 지수(MASI)
|
56일차
|
|
항색소 평가
기간: 56일차
|
수정된 기미 지역 심각도 지수(mMASI)
|
56일차
|
|
항색소 평가
기간: 112일차
|
기미 지역 심각도 지수(MASI)
|
112일차
|
|
항색소 평가
기간: 112일차
|
수정된 기미 지역 심각도 지수(mMASI)
|
112일차
|
|
항색소 평가
기간: 140일차
|
기미 지역 심각도 지수(MASI)
|
140일차
|
|
항색소 평가
기간: 140일차
|
수정된 기미 지역 심각도 지수(mMASI)
|
140일차
|
|
조사자 종합 평가(IGA) 평가
기간: 일 -28
|
IGA 점수
|
일 -28
|
|
조사자 종합 평가(IGA) 평가
기간: 기준선
|
IGA 점수
|
기준선
|
|
조사자 종합 평가(IGA) 평가
기간: 28일차
|
IGA 점수
|
28일차
|
|
조사자 종합 평가(IGA) 평가
기간: 56일차
|
IGA 점수
|
56일차
|
|
조사자 종합 평가(IGA) 평가
기간: 84일차
|
IGA 점수
|
84일차
|
|
조사자 종합 평가(IGA) 평가
기간: 112일차
|
IGA 점수
|
112일차
|
|
조사자 종합 평가(IGA) 평가
기간: 140일차
|
IGA 점수
|
140일차
|
|
조사자 종합 평가(IGA) 평가
기간: 168일차
|
IGA 점수
|
168일차
|
|
임상평가(잔주름, 피부톤, 윤기, 질감, 탄력)
기간: 일 -28
|
점수 0~5
|
일 -28
|
|
임상평가(잔주름, 피부톤, 윤기, 질감, 탄력)
기간: 기준선
|
점수 0~5
|
기준선
|
|
임상평가(잔주름, 피부톤, 윤기, 질감, 탄력)
기간: 28일차
|
점수 0~5
|
28일차
|
|
임상평가(잔주름, 피부톤, 윤기, 질감, 탄력)
기간: 84일차
|
점수 0~5
|
84일차
|
|
임상평가(잔주름, 피부톤, 윤기, 질감, 탄력)
기간: 168일차
|
점수 0~5
|
168일차
|
|
임상 점수 과다색소침착
기간: 기준선
|
스케일 0에서 10까지
|
기준선
|
|
임상 점수 과다색소침착
기간: 28일차
|
스케일 0에서 10까지
|
28일차
|
|
임상 점수 과다색소침착
기간: 56일차
|
스케일 0에서 10까지
|
56일차
|
|
임상 점수 과다색소침착
기간: 84일차
|
스케일 0에서 10까지
|
84일차
|
|
임상 점수 과다색소침착
기간: 112일차
|
스케일 0에서 10까지
|
112일차
|
|
임상 점수 과다색소침착
기간: 140일차
|
스케일 0에서 10까지
|
140일차
|
|
임상 점수 과다색소침착
기간: 168일차
|
스케일 0에서 10까지
|
168일차
|
|
주변 피부와 비교한 임상 점수 표적 병변
기간: 기준선
|
스케일 0에서 10까지
|
기준선
|
|
주변 피부와 비교한 임상 점수 표적 병변
기간: 28일차
|
스케일 0에서 10까지
|
28일차
|
|
주변 피부와 비교한 임상 점수 표적 병변
기간: 56일차
|
스케일 0에서 10까지
|
56일차
|
|
주변 피부와 비교한 임상 점수 표적 병변
기간: 84일차
|
스케일 0에서 10까지
|
84일차
|
|
주변 피부와 비교한 임상 점수 표적 병변
기간: 112일차
|
스케일 0에서 10까지
|
112일차
|
|
주변 피부와 비교한 임상 점수 표적 병변
기간: 140일차
|
스케일 0에서 10까지
|
140일차
|
|
주변 피부와 비교한 임상 점수 표적 병변
기간: 168일차
|
스케일 0에서 10까지
|
168일차
|
|
주제 글로벌 효능 평가
기간: 28일차
|
평가
|
28일차
|
|
주제 글로벌 효능 평가
기간: 56일차
|
평가
|
56일차
|
|
주제 글로벌 효능 평가
기간: 84일차
|
평가
|
84일차
|
|
주제 글로벌 효능 평가
기간: 112일차
|
평가
|
112일차
|
|
주제 글로벌 효능 평가
기간: 140일차
|
평가
|
140일차
|
|
주제 글로벌 효능 평가
기간: 168일차
|
평가
|
168일차
|
|
연구자의 글로벌 효능 평가
기간: 28일차
|
평가
|
28일차
|
|
연구자의 글로벌 효능 평가
기간: 56일차
|
평가
|
56일차
|
|
연구자의 글로벌 효능 평가
기간: 84일차
|
평가
|
84일차
|
|
연구자의 글로벌 효능 평가
기간: 112일차
|
평가
|
112일차
|
|
연구자의 글로벌 효능 평가
기간: 140일차
|
평가
|
140일차
|
|
연구자의 글로벌 효능 평가
기간: 168일차
|
평가
|
168일차
|
|
미용적 수용성
기간: 28일차
|
설문지
|
28일차
|
|
미용적 수용성
기간: 56일차
|
설문지
|
56일차
|
|
미용적 수용성
기간: 84일차
|
설문지
|
84일차
|
|
미용적 수용성
기간: 112일차
|
설문지
|
112일차
|
|
미용적 수용성
기간: 140일차
|
설문지
|
140일차
|
|
미용적 수용성
기간: 168일차
|
설문지
|
168일차
|
|
삶의 질의 진화
기간: 일 -28
|
멜라스QoL
|
일 -28
|
|
삶의 질의 진화
기간: 기준선
|
멜라스QoL
|
기준선
|
|
삶의 질의 진화
기간: 28일차
|
멜라스QoL
|
28일차
|
|
삶의 질의 진화
기간: 56일차
|
멜라스QoL
|
56일차
|
|
삶의 질의 진화
기간: 84일차
|
멜라스QoL
|
84일차
|
|
삶의 질의 진화
기간: 112일차
|
멜라스QoL
|
112일차
|
|
삶의 질의 진화
기간: 140일차
|
멜라스QoL
|
140일차
|
|
삶의 질의 진화
기간: 156일차
|
멜라스QoL
|
156일차
|
|
이미지
기간: 기준선
|
표준 60, 교차 편광, UV 및 필터 조명을 사용하지 않는 Colorface®를 사용한 표준 얼굴 사진.
|
기준선
|
|
이미지
기간: 28일차
|
표준 60, 교차 편광, UV 및 필터 조명을 사용하지 않는 Colorface®를 사용한 표준 얼굴 사진.
|
28일차
|
|
이미지
기간: 56일차
|
표준 60, 교차 편광, UV 및 필터 조명을 사용하지 않는 Colorface®를 사용한 표준 얼굴 사진.
|
56일차
|
|
이미지
기간: 84일차
|
표준 60, 교차 편광, UV 및 필터 조명을 사용하지 않는 Colorface®를 사용한 표준 얼굴 사진.
|
84일차
|
|
이미지
기간: 112일차
|
표준 60, 교차 편광, UV 및 필터 조명을 사용하지 않는 Colorface®를 사용한 표준 얼굴 사진.
|
112일차
|
|
이미지
기간: 140일차
|
표준 60, 교차 편광, UV 및 필터 조명을 사용하지 않는 Colorface®를 사용한 표준 얼굴 사진.
|
140일차
|
|
이미지
기간: 168일차
|
표준 60, 교차 편광, UV 및 필터 조명을 사용하지 않는 Colorface®를 사용한 표준 얼굴 사진.
|
168일차
|
|
피부의 질
기간: 기준선
|
색도계, 개별 유형 각도(ITA)
|
기준선
|
|
피부의 질
기간: 28일차
|
색도계, 개별 유형 각도(ITA)
|
28일차
|
|
피부의 질
기간: 56일차
|
색도계, 개별 유형 각도(ITA)
|
56일차
|
|
피부의 질
기간: 84일차
|
색도계, 개별 유형 각도(ITA)
|
84일차
|
|
피부의 질
기간: 112일차
|
색도계, 개별 유형 각도(ITA)
|
112일차
|
|
피부의 질
기간: 140일차
|
색도계, 개별 유형 각도(ITA)
|
140일차
|
|
피부의 질
기간: 168일차
|
색도계, 개별 유형 각도(ITA)
|
168일차
|
|
경피 수분 손실
기간: 기준선
|
테와미터
|
기준선
|
|
경피 수분 손실
기간: 28일차
|
테와미터
|
28일차
|
|
경피 수분 손실
기간: 56일차
|
테와미터
|
56일차
|
|
경피 수분 손실
기간: 84일차
|
테와미터
|
84일차
|
|
경피 수분 손실
기간: 112일차
|
테와미터
|
112일차
|
|
경피 수분 손실
기간: 140일차
|
테와미터
|
140일차
|
|
경피 수분 손실
기간: 168일차
|
테와미터
|
168일차
|
|
피부 수분 공급
기간: 기준선
|
코르네오미터
|
기준선
|
|
피부 수분 공급
기간: 28일차
|
코르네오미터
|
28일차
|
|
피부 수분 공급
기간: 56일차
|
코르네오미터
|
56일차
|
|
피부 수분 공급
기간: 84일차
|
코르네오미터
|
84일차
|
|
피부 수분 공급
기간: 112일차
|
코르네오미터
|
112일차
|
|
피부 수분 공급
기간: 140일차
|
코르네오미터
|
140일차
|
|
피부 수분 공급
기간: 168일차
|
코르네오미터
|
168일차
|
|
공초점
기간: 기준선
|
공초점 측정(15명)
|
기준선
|
|
공초점
기간: 84일차
|
공초점 측정(15명)
|
84일차
|
|
공초점
기간: 168일차
|
공초점 측정(15명)
|
168일차
|
|
노출 설문지
기간: 기준선
|
설문지
|
기준선
|
|
기미 상태
기간: 기준선
|
설문지
|
기준선
|
|
부작용
기간: 기준선
|
보고
|
기준선
|
|
부작용
기간: 28일차
|
보고
|
28일차
|
|
부작용
기간: 56일차
|
보고
|
56일차
|
|
부작용
기간: 84일차
|
보고
|
84일차
|
|
부작용
기간: 112일차
|
보고
|
112일차
|
|
부작용
기간: 140일차
|
보고
|
140일차
|
|
부작용
기간: 168일차
|
보고
|
168일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claire Deloche-Bensmain, PhD, La Roche Posayl Laboratoires Dermatologiques
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VCY23-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜은 연구 종료 후 1년 동안 합리적인 요청이 있을 경우 스폰서에 의해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
공부 마치고 하나
IPD 공유 액세스 기준
후원자에게 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .